- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06618092
Relisten: Zvýšení kvality péče a úspora času s automatickým generováním klinických poznámek v primární péči (Relisten)
Relisten: Zlepšení vnímané kvality péče a úspora času při psaní úkolů prostřednictvím automatického generování klinických poznámek v primární péči: důkaz konceptu.
Pozadí:
Relisten je software založený na umělé inteligenci vyvinutý společností Recog Analytics, který zlepšuje péči o pacienty tím, že usnadňuje přirozenější interakce mezi zdravotníky a pacienty. Relisten získává relevantní informace z nahraných rozhovorů, strukturuje je do zdravotnické dokumentace a po schválení odborníkem je odesílá do zdravotnického informačního systému. Tento přístup umožňuje odborníkům soustředit se na pacienta bez nutnosti provádět úkoly klinické dokumentace.
Metoda:
Tato studie Proof of Concept (PoC) se provádí jako multicentrická studie za účasti několika zdravotníků v centrech primární péče (CAP) v Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria a Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE). Během studie bude Relisten používán při konzultacích na základě informovaného souhlasu, po kterých budou následovat pacientské a odborné průzkumy. Pro každý cíl budou provedeny statistické analýzy pomocí nezávislých srovnávacích testů vzorků podle normality hodnocené pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu a Lillieforsovy korekce. Vzorek byl stanoven a priori pro optimalizaci dosažení uspokojivých výsledků. Budou také provedeny stratifikované statistické testy, aby se zvážily rozdíly mezi odborníky.
Diskuse:
Vyšetřovatelé očekávají zlepšení kvality péče vnímané pacienty a výrazné zkrácení času stráveného pořizováním klinických poznámek, přičemž ušetří minimálně 30 sekund na návštěvu. Přestože se očekává vysoká kvalita generovaných poznámek, není jisté, zda bude prokázáno výrazné zlepšení oproti kontrolní skupině, u které se již očekává vysoká kvalita poznámek.
Přehled studie
Detailní popis
V lékařské oblasti je psaní lékařských záznamů zásadním úkolem, který vyžaduje čas a přesnost ze strany zdravotnických pracovníků. Zdravotní záznam, který obsahuje pacientovu anamnézu, jakékoli příznaky, které měl, provedené léčby a další relevantní podrobnosti, je kritickou složkou při přijímání vhodných lékařských rozhodnutí a průběžného sledování pacienta.
V kontextu moderního zdravotnictví došlo k přechodu k digitalizaci těchto záznamů, což dalo vzniknout konceptu elektronického lékařského záznamu (neboli EMR). EMR je elektronická reprezentace lékařského záznamu pacienta, vytvořená a udržovaná zdravotnickými pracovníky. Tento digitální přístup nejenže způsobil revoluci ve způsobu uchovávání lékařských informací a přístupu k nim, ale také zlepšil efektivitu lékařské péče tím, že usnadňuje získávání relevantních dat v místě péče. EMR poskytují centralizovanou platformu pro správu lékařských informací, což umožňuje přesnější sledování a koordinovanější péči.
Zdravotníci tradičně trávili značné množství času psaním lékařských záznamů, což může ovlivnit efektivitu a kvalitu poskytované péče. Tento ruční úkol je nejen časově náročný, ale může také vést k chybám v dokumentaci, opomenutím nebo nesrovnalostem v zaznamenaných informacích.
V posledních letech zaznamenala oblast umělé inteligence (AI) významný pokrok ve zpracování přirozeného jazyka a rozpoznávání řeči. Tyto pokroky umožnily vytvoření automatizovaných nástrojů a systémů, které dokážou přesně a efektivně přeměnit řeč na text. V prostředí zdravotní péče má tato technologie potenciál zefektivnit a zlepšit psaní lékařských záznamů, čímž uvolní čas odborníkům, aby se mohli soustředit na přímou péči o pacienty. Tato technologie však byla nezbytná, ale ne dostačující, a až příchod generativní umělé inteligence umožnil dokončit klíčovou část procesu pro získání dostatečné kvality pro praktické použití.
V této souvislosti španělská společnost Recog Analytics vyvinula Relisten, automatizovaný systém psaní klinických poznámek, který vyniká svou specializací na 1) Osobní konzultace. 2) Neřízené konzultace v hovorovém jazyce pro udržení úzkého vztahu s pacientem. 3) Vícejazyčné dotazy (v současnosti podporuje kastilskou španělštinu, katalánštinu, angličtinu, portugalštinu a další). 4) Snadná integrace s elektronickým zdravotním záznamem a jednoduché použití pro zdravotníky. 5) Maximální kvalita a strukturování extrahovaných informací.
Prostřednictvím přirozeného rozhovoru mezi zdravotnickým pracovníkem a pacientem Relisten pomocí nahrávek strukturovaně extrahuje relevantní pole pro anamnézu a následně je odešle do zdravotnického informačního systému (po opravě/schválení zdravotnickým pracovníkem). Využitím tohoto přístupu může zdravotnický pracovník věnovat plnou pozornost pacientovi, aniž by bylo nutné provádět několik simultánních úkolů pro dokumentaci klinických poznámek.
Metody/design
Tato studie má následující cíle: 1) Zvýšit kvalitu péče vnímanou pacienty při používání Relistenu v konzultaci, měřenou pomocí anonymních dotazníků spokojenosti na konci každé konzultace (Příloha I). 2) Zvýšit spokojenost zdravotnických pracovníků s poskytovanou péčí v rámci konzultací, měřenou pomocí anonymního průzkumu spokojenosti na konci studie a strukturovaného rozhovoru. 3) Zkrátit čas, který zdravotnický personál stráví vkládáním záznamů do EMR, měřeno statistickými testy porovnávajícími konzultace s nástrojem a bez něj.
Prokázání konceptu (PoC) bude provedeno v rámci multicentrické studie, kde několik zdravotnických pracovníků z různých center primární péče (CAP) použije při konzultacích nástroj Relisten (pod informovaným souhlasem pacienta) a bude průzkum pacientů a samotných odborníků.
Projekt je strukturován do tří hlavních fází:
- Příprava: Zahrnuje demonstraci a počáteční školení zúčastněných odborníků, přípravu technologické infrastruktury (mikrofony) a koordinaci provádění průzkumů s přibližnou dobou trvání 2 týdnů.
- Vývoj: Spočívá v používání Relisten během konzultací a také ve sběru dat, včetně zvukových záznamů, klinických poznámek a výsledků průzkumu, který trvá přibližně 20 týdnů.
- Analýza dat a prezentace výsledků: Tato fáze zahrnuje zpracování a analýzu shromážděných dat, po které následuje prezentace získaných výsledků a trvá přibližně 2 týdny.
Měření výše stanovených cílů bude provedeno pomocí následujících metod:
- Kvalita péče vnímaná pacienty: Prostřednictvím anonymního průzkumu mezi pacienty po každé konzultaci v zaslepené studii (pacientům není předem sděleno, zda byl při konzultaci použit Relisten, tato skutečnost je vyznačena grafickou značkou v průzkumy, ve kterých byl použit Relisten).
Spokojenost zdravotnického personálu: Na konci studie bude proveden anonymní průzkum a rozhovor, aby bylo možné kvalitativně porozumět dopadu nástroje na konzultace. Průzkum bude zahrnovat alespoň posouzení následujících aspektů:
- Obecná užitečnost nástroje
- Snadné použití nástroje
- Kvalita poznámek generovaných nástrojem
- Míra, do jaké je vnímáno, že zlepšuje rozsah pozornosti
- Do jaké míry je to vnímáno jako úspora času
Úspora času stráveného zadáváním informací do EMR Pro určení velikosti úspor budou porovnána dvě měření provedená během proof of concept:
- Čas, který zdravotnický pracovník stráví psaním při konzultaci.
- Čas, který zdravotník stráví opravou Relistenových poznámek. Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří jsou osobně navštěvováni v centrech primární péče v Katalánsku, a to jak v rámci pohotovostních, tak kontrolních konzultací, jejichž odborníci se studie účastní.
Vzhledem k povaze nástroje a jeho použitelnosti ve většině ordinací nedojde k žádnému předchozímu výběru pacientů, ale každý pacient, který přijde na konzultaci s odborníky účastnícími se studie, bude způsobilý.
Kritéria zařazení:
- Podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Provádět osobní lékařské a ošetřovatelské konzultace v katalánštině a/nebo kastilské španělštině.
- Být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pochopit podstatu studia.
- Nemluví plynně katalánsky nebo kastilskou španělštinou.
- Neposkytnutí souhlasu se záznamem.
- Existence jakékoli technické poruchy v záznamu (např. výpadek internetové služby).
Studie zahrnovala pacienty s neplánovanými návštěvami (nouzové), první návštěvy (s odebráním anamnézy) a sledování pro chronické onemocnění.
Bude potřeba vzorek o velikosti 400 pro každé rameno.
Randomizace byla provedena v jednoduchém formátu, vzhledem k dostatečné velikosti vzorku a skutečnosti, že cílem je ověřit hypotézy na obecné úrovni, ačkoli pro informační účely studie také ukazuje mezivýsledky stratifikované podle typu konzultace (první/následující -up) nebo zdravotníkem.
Proces sběru dat zahrnuje následující:
- Průzkumy spokojenosti provedené pacienty na konci konzultace (s Relisten jako test a bez Relisten jako kontrola).
- Průzkumy kvality na konci každé konzultace ze strany zdravotníků, na stupnici 0 až 10 s možností zařazení kvalitativního komentáře, budou realizovány přímo prostřednictvím digitální platformy Relisten.
- Průzkumy spokojenosti provedené zdravotnickými pracovníky na konci studie, stejně jako rozhovory pro lepší pochopení dopadu a omezení kvalitativním způsobem.
- Nahrávky rozhovorů mezi pacientem a zdravotnickým pracovníkem (Recog na konci studie nahrávky smaže).
Studijní proměnné
Nezávislý:
- Ukazatel, zda byl při konzultaci použit Relisten (Ano/Ne)
- Identifikátor zúčastněného zdravotnického pracovníka
Závislý:
- Výsledky pro každou otázku průzkumu na stupnici od 1 do 5.
- Čas ušetřený při konzultaci (vypočtený z času psaní měřeného v audiích jiných než Relisten, tj. kde lékař píše během konzultace, a času opravy poznámky Relisten, načasovaného lékařem prostřednictvím digitální platformy Relisten). Doba zápisu se měří individuálně pro každý záznam. Relisten vyšetřovatelé si poslechnou kontrolní nahrávky a změří čas, který profesionálové strávili psaním poznámek.
Statistická analýza
Hlavní hypotézy studie se zaměřují na zlepšení vnímané kvality péče a úsporu času při psaní klinických poznámek. Pro posouzení zlepšení vnímané kvality péče bude zkontrolována normalita vzorku a v případě normality bude aplikován Studentův t-test pro nezávislé vzorky, případně ekvivalentní neparametrický test. Pokud jde o úsporu času, dva aspekty budou měřeny odděleně: relativní čas (v procentech), který odborník stráví psaním poznámek během konzultace bez použití Relisten, a relativní čas, který lékař stráví přezkoumáním poznámek generovaných Relistenem. Následně bude zkontrolována normalita vzorku a případně aplikován Studentův t-test nebo jeho neparametrický ekvivalent. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí R Studio s ohledem na úroveň spolehlivosti 95 % a statistickou sílu 80 %.
Důvěrnost
V této studii bude důvěrnost přísně chráněna několika postupy. Průzkumy pacientů, které budou prováděny anonymně po ukončení konzultace, budou zaměstnanci Recog přepsány do souboru Excel pro následnou analýzu bez jakýchkoliv identifikačních údajů. Zvuky shromážděné během konzultací budou automaticky uloženy na platformě Relisten, což zaručí jejich bezpečnost tím, že je uloží ve službě S3 společnosti AWS, s kontrolovaným přístupem, šifrováním a bez identifikátorů, které umožňují identifikaci pacientů.
Diskuse Implementace technologií založených na umělé inteligenci ve zdravotnictví je v posledním desetiletí tématem rostoucího zájmu. Tyto technologie slibují zlepšení efektivity a kvality zdravotní péče, ale jejich přijetí do značné míry závisí na empirických důkazech podporujících jejich přínosy.
Tato studie se snaží přispět k této důkazní základně vyhodnocením specifického nástroje, který má potenciál zmírnit jeden z hlavních zdrojů administrativní zátěže pro zdravotnické pracovníky: psaní klinických poznámek. Uvolněním času, který by jinak strávil na administrativních úkonech, by Relisten mohl umožnit zdravotnickým pracovníkům zaměřit se více na přímou péči o pacienty, a tím zlepšit kvalitu péče.
Výsledky projektu poslouží k ověření užitečnosti Relisten v každodenní praxi z hlediska zlepšování kvality péče a záchrany profesionálů“; čas, který by mohl činit více než hodinu denně, kterou lze investovat do péče o více pacientů, podpory adherence ke stejným pacientům nebo jiných úkolů s přidanou hodnotou.
Jedním z hlavních omezení studie je variabilita způsobená účastí různých zdravotníků, kteří mohou generovat značné rozdíly v dosažených výsledcích, a to jak ve spokojenosti pacientů, tak v ušetřeném čase při konzultaci. Ke zmírnění tohoto efektu bylo rozhodnuto zapojit přiměřený počet odborníků, kteří hledají rovnováhu mezi snížením rozptylu a zabráněním nadměrné zátěži účastníků, i když to bude stále omezující faktor.
Seznam zkratek
- AWS: Webové služby Amazon
- CAP: Centrum primární péče
- EMR: Elektronické lékařské záznamy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Španělsko
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Španělsko
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Španělsko
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Španělsko
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Španělsko
- CAP Súria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Provádět osobní lékařské a ošetřovatelské konzultace v katalánštině a/nebo kastilské španělštině.
- Být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pochopit podstatu studia.
- Nemluví plynně katalánsky nebo kastilskou španělštinou.
- Neposkytnutí souhlasu se záznamem.
- Existence jakékoli technické poruchy v záznamu (např. výpadek internetové služby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Znovu poslechnout
|
Pacienti budou ošetřováni pomocí Relisten
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ušetřený čas
Časové okno: 1. den
|
Úspora času při konzultaci v minutách
|
1. den
|
|
Znovu si poslechněte použité
Časové okno: 1. den
|
Zda byl při konzultaci použit Relisten (ANO/NE)
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumy spokojenosti
Časové okno: 1. den
|
Průzkumy spokojenosti
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23/286-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína