- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06618092
Relisten: Poprawa jakości opieki i oszczędność czasu dzięki automatycznemu generowaniu notatek klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej (Relisten)
Relisten: Poprawa postrzeganej jakości opieki i oszczędność czasu na pisaniu zadań dzięki automatycznemu generowaniu notatek klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej: dowód koncepcji.
Tło:
Relisten to oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji opracowane przez Recog Analytics, które poprawia opiekę nad pacjentem, ułatwiając bardziej naturalne interakcje między pracownikami służby zdrowia a pacjentami. Relisten wyodrębnia istotne informacje z nagranych rozmów, porządkuje je w dokumentacji medycznej i przesyła do Systemu Informacji Zdrowotnej po zatwierdzeniu przez specjalistę. Takie podejście pozwala profesjonalistom skoncentrować się na pacjencie bez konieczności wykonywania zadań związanych z dokumentacją kliniczną.
Metoda:
Niniejsze badanie sprawdzające koncepcję (PoC) przeprowadzono w formie wieloośrodkowego badania z udziałem kilku pracowników służby zdrowia w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (CAP) w Amposta, Centelles, Artés, Sallent, Súria i Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE). W trakcie badania Relisten będzie używany w konsultacjach za świadomą zgodą, po których nastąpią ankiety wśród pacjentów i specjalistów. Dla każdego celu zostaną przeprowadzone analizy statystyczne, wykorzystując niezależne testy porównawcze próbek według normalności oszacowanej za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i poprawki Lillieforsa. Próbkę dobrano a priori, aby zoptymalizować osiągnięcie zadowalających wyników. Przeprowadzone zostaną także stratyfikowane testy statystyczne, aby uwzględnić rozbieżności pomiędzy profesjonalistami.
Dyskusja:
Badacze spodziewają się poprawy jakości opieki postrzeganej przez pacjentów i znacznego skrócenia czasu spędzanego na sporządzaniu notatek klinicznych, przy oszczędności co najmniej 30 sekund na wizytę. Chociaż oczekuje się wysokiej jakości wygenerowanych notatek, nie jest pewne, czy zostanie wykazana znacząca poprawa w porównaniu z grupą kontrolną, od której już oczekuje się wysokiej jakości notatek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W medycynie pisanie dokumentacji medycznej jest istotnym zadaniem, które wymaga czasu i dokładności ze strony pracowników służby zdrowia. Dokumentacja medyczna, która obejmuje historię medyczną pacjenta, wszelkie występujące u niego objawy, przeprowadzone leczenie i inne istotne szczegóły, jest kluczowym elementem podejmowania właściwych decyzji medycznych i ciągłej obserwacji pacjenta.
We współczesnym kontekście opieki zdrowotnej nastąpiło przejście do digitalizacji tej dokumentacji, co dało początek koncepcji Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (ang. Electronic Medical Record, w skrócie EMR). EMR to elektroniczna reprezentacja dokumentacji medycznej pacjenta, tworzona i prowadzona przez pracowników służby zdrowia. To cyfrowe podejście nie tylko zrewolucjonizowało sposób przechowywania i dostępu do informacji medycznych, ale także poprawiło efektywność opieki medycznej, ułatwiając odzyskiwanie odpowiednich danych w miejscu opieki. EMR stanowią scentralizowaną platformę do zarządzania informacjami medycznymi, umożliwiając dokładniejsze śledzenie i bardziej skoordynowaną opiekę.
Tradycyjnie pracownicy służby zdrowia spędzali znaczną ilość czasu na pisaniu dokumentacji medycznej, co może mieć wpływ na skuteczność i jakość świadczonej przez nich opieki. To ręczne zadanie jest nie tylko czasochłonne, ale może również prowadzić do błędów w dokumentacji, pominięć lub niespójności w zarejestrowanych informacjach.
W ostatnich latach w dziedzinie sztucznej inteligencji (AI) nastąpił znaczny postęp w przetwarzaniu języka naturalnego i rozpoznawaniu mowy. Postępy te umożliwiły stworzenie zautomatyzowanych narzędzi i systemów, które mogą dokładnie i skutecznie przekształcać mowę w tekst. W placówkach opieki zdrowotnej technologia ta może usprawnić i ulepszyć prowadzenie dokumentacji medycznej, oszczędzając czas specjalistom, którzy mogą skupić się na bezpośredniej opiece nad pacjentem. Technologia ta była jednak konieczna, ale niewystarczająca i dopiero wraz z pojawieniem się generatywnej sztucznej inteligencji udało się ukończyć kluczową część procesu w celu uzyskania jakości wystarczającej do praktycznego zastosowania.
W tym kontekście hiszpańska firma Recog Analytics opracowała Relisten, zautomatyzowany system pisania notatek klinicznych, który wyróżnia się specjalizacją w 1) Konsultacjach bezpośrednich. 2) Konsultacje bez konsultacji, prowadzone językiem potocznym w celu utrzymania bliskiej relacji z pacjentem. 3) Zapytania w wielu językach (obecnie obsługuje kastylijski hiszpański, kataloński, angielski, portugalski i inne). 4) Łatwa integracja z elektroniczną dokumentacją medyczną i proste użytkowanie dla pracowników służby zdrowia. 5) Maksymalna jakość i struktura pozyskiwanych informacji.
Poprzez naturalną rozmowę pomiędzy pracownikiem służby zdrowia a pacjentem, Relisten wykorzystuje nagrania, aby w ustrukturyzowany sposób wyodrębnić odpowiednie pola z historii choroby, a następnie przesłać je do Systemu Informacji Zdrowotnej (po poprawieniu/zatwierdzeniu przez pracownika służby zdrowia). Stosując to podejście, pracownik służby zdrowia może poświęcić całą uwagę pacjentowi bez konieczności wykonywania wielu jednoczesnych zadań w celu dokumentowania notatek klinicznych.
Metody/projekt
Badanie to ma następujące cele: 1) Podniesienie jakości opieki postrzeganej przez pacjentów korzystających z Relisten podczas konsultacji, mierzonej za pomocą anonimowych kwestionariuszy satysfakcji na koniec każdej konsultacji (Załącznik I). 2) Zwiększenie satysfakcji personelu medycznego z opieki świadczonej w ramach konsultacji, mierzonej za pomocą anonimowej ankiety satysfakcji na zakończenie badania oraz ustrukturyzowanego wywiadu. 3) Skrócenie czasu poświęcanego przez personel medyczny na wprowadzanie dokumentacji do EMR, mierzonego testami statystycznymi porównującymi konsultacje z narzędziem i bez niego.
Weryfikacja koncepcji (PoC) zostanie przeprowadzona w kontekście wieloośrodkowego badania, podczas którego kilku pracowników służby zdrowia z różnych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (CAP) będzie korzystać z narzędzia Relisten podczas konsultacji (za świadomą zgodą pacjenta) i będzie przeprowadzić ankietę wśród pacjentów i samych specjalistów.
Projekt składa się z trzech głównych etapów:
- Przygotowanie: Obejmuje demonstrację i wstępne szkolenie uczestniczących profesjonalistów, przygotowanie infrastruktury technologicznej (mikrofony) oraz koordynację przeprowadzania ankiet, co trwa około 2 tygodnie.
- Opracowanie: obejmuje korzystanie z Relisten podczas konsultacji, a także gromadzenie danych, w tym nagrania audio, notatki kliniczne i wyniki ankiet, trwające około 20 tygodni.
- Analiza danych i prezentacja wyników: Faza ta polega na przetworzeniu i analizie zebranych danych, po której następuje prezentacja uzyskanych wyników i trwa około 2 tygodni.
Pomiar celów ustalonych powyżej będzie dokonywany następującymi metodami:
- Jakość opieki w oczach pacjentów: Za pomocą anonimowej ankiety przeprowadzanej po każdej konsultacji, w badaniu z zaślepieniem pacjenta (pacjenci nie są z góry informowani, czy podczas konsultacji stosowano Relisten; fakt ten jest zaznaczony graficznym znakiem w ankiety, w których wykorzystano Relisten).
Zadowolenie personelu medycznego: Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona anonimowa ankieta i wywiad, aby w sposób jakościowy zrozumieć wpływ narzędzia na konsultacje. Badanie będzie obejmowało co najmniej ocenę następujących aspektów:
- Ogólna użyteczność narzędzia
- Łatwość użycia narzędzia
- Jakość notatek generowanych przez narzędzie
- Stopień, w jakim postrzega się, że poprawia to zdolność koncentracji
- Stopień, w jakim postrzega się to jako oszczędność czasu
Oszczędność czasu spędzonego na wprowadzaniu informacji do EMR Aby określić wielkość oszczędności, porównane zostaną dwa pomiary wykonane podczas weryfikacji koncepcji:
- Czas, jaki pracownik służby zdrowia spędza na pisaniu podczas konsultacji.
- Czas, jaki pracownik służby zdrowia spędza na poprawianiu notatek Relisten. Badaną populację stanowić będą pacjenci odwiedzani osobiście w Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Katalonii, zarówno w ramach konsultacji doraźnych, jak i kontrolnych, których specjaliści biorą udział w badaniu.
Biorąc pod uwagę charakter narzędzia i jego zastosowanie w większości przypadków, nie będzie prowadzona wcześniejsza selekcja pacjentów, ale kwalifikować się będzie każdy pacjent, który przyjdzie na konsultację ze specjalistami biorącymi udział w badaniu.
Kryteria włączenia:
- Podpisać formularz świadomej zgody.
- Przeprowadzanie bezpośrednich konsultacji lekarskich i pielęgniarskich w języku katalońskim i/lub kastylijskim hiszpańskim.
- Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność zrozumienia charakteru badania.
- Nie mówi biegle po katalońsku i kastylijsku.
- Brak zgody na nagrywanie.
- Istnienie jakichkolwiek usterek technicznych w nagraniu (np. przerwa w dostępie do Internetu).
Do badania włączono pacjentów zgłaszających się na wizyty nieplanowane (w nagłych przypadkach), na pierwsze wizyty (z zebraniem wywiadu) oraz na wizyty kontrolne z powodu chorób przewlekłych.
Potrzebna będzie próbka o wielkości 400 dla każdego ramienia.
Randomizację przeprowadzono w prosty sposób, biorąc pod uwagę wystarczającą wielkość próby oraz fakt, że celem jest weryfikacja hipotez na poziomie ogólnym, chociaż w celach informacyjnych badanie pokazuje również wyniki pośrednie podzielone według rodzaju konsultacji (pierwsza/następna -up) lub przez pracownika służby zdrowia.
Proces gromadzenia danych obejmuje następujące elementy:
- Ankiety satysfakcji wypełniane przez pacjentów na koniec konsultacji (z Relisten jako testem i bez Relisten jako kontroli).
- Ankiety jakościowe na zakończenie każdej konsultacji przez pracowników służby zdrowia, w skali od 0 do 10 z możliwością zamieszczenia komentarza jakościowego, będą przeprowadzane bezpośrednio poprzez platformę cyfrową Relisten.
- Ankiety satysfakcji wypełniane przez pracowników służby zdrowia na koniec badania, a także wywiady mające na celu lepsze zrozumienie wpływu i ograniczeń w sposób jakościowy.
- Nagrania rozmów pomiędzy pacjentem a pracownikiem służby zdrowia (Recog usunie nagrania po zakończeniu badania).
Zmienne badania
Niezależny:
- Wskaźnik tego, czy podczas konsultacji zastosowano Relisten (Tak/Nie)
- Identyfikator zaangażowanego pracownika służby zdrowia
Zależny:
- Wyniki dla każdego pytania ankiety, w skali od 1 do 5.
- Czas zaoszczędzony na konsultacji (liczony na podstawie czasu pisania zmierzonego w nagraniach audio innych niż Relisten, tj. miejsca, w którym lekarz pisze podczas konsultacji, oraz czasu korekty notatki Relisten, zmierzonego przez lekarza za pośrednictwem platformy cyfrowej Relisten). Czas zapisu mierzony jest indywidualnie dla każdego nagrania. Śledczy Relisten przesłuchają nagrania kontrolne i zmierzą czas spędzony przez profesjonalistów na pisaniu notatek.
Analiza statystyczna
Główne hipotezy badania koncentrują się na poprawie postrzeganej jakości opieki i oszczędności czasu w pisaniu notatek klinicznych. Aby ocenić poprawę postrzeganej jakości opieki, zostanie sprawdzona normalność próby i w przypadku normalności zastosowany zostanie test t-Studenta dla prób niezależnych lub w przeciwnym razie równoważny test nieparametryczny. Jeśli chodzi o oszczędność czasu, dwa aspekty będą mierzone oddzielnie: względny czas (w procentach), jaki specjalista spędza na pisaniu notatek podczas konsultacji bez korzystania z Relisten, oraz względny czas, jaki lekarz spędza na przeglądaniu notatek wygenerowanych przez Relisten. Następnie zostanie sprawdzona normalność próbki i odpowiednio zastosowany zostanie test t-Studenta lub jego nieparametryczny odpowiednik. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu R Studio, przy poziomie ufności 95% i mocy statystycznej 80%.
Poufność
W tym badaniu poufność będzie rygorystycznie chroniona kilkoma procedurami. Ankiety pacjentów, które zostaną przeprowadzone anonimowo po zakończeniu konsultacji, zostaną przepisane przez personel Recog do pliku Excel w celu późniejszej analizy, bez żadnych danych identyfikujących. Dźwięki zebrane podczas konsultacji będą automatycznie zapisywane na platformie Relisten, gwarantując ich bezpieczeństwo poprzez przechowywanie ich w usłudze S3 AWS, z kontrolowanym dostępem, szyfrowaniem i bez identyfikatorów pozwalających na identyfikację pacjentów.
Dyskusja Wdrażanie technologii opartych na sztucznej inteligencji w służbie zdrowia jest tematem rosnącego zainteresowania w ostatniej dekadzie. Technologie te obiecują poprawę efektywności i jakości opieki zdrowotnej, ale ich przyjęcie zależy w dużej mierze od dowodów empirycznych potwierdzających ich korzyści.
Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej bazy dowodów poprzez ocenę konkretnego narzędzia, które może potencjalnie złagodzić jedno z głównych źródeł obciążeń administracyjnych dla pracowników służby zdrowia: pisanie not klinicznych. Dzięki uwolnieniu czasu, który w przeciwnym razie zostałby poświęcony na zadania administracyjne, Relisten mógłby umożliwić pracownikom służby zdrowia skupienie się w większym stopniu na bezpośredniej opiece nad pacjentem, poprawiając w ten sposób jakość opieki.
Wyniki projektu posłużą do sprawdzenia przydatności Relisten w codziennej praktyce, z perspektywy poprawy jakości opieki i oszczędzania specjalistów”; czasu, który może wynosić ponad godzinę dziennie i który można przeznaczyć na opiekę nad większą liczbą pacjentów, promowanie przestrzegania zaleceń przez tych samych pacjentów lub inne zadania o wartości dodanej.
Jednym z głównych ograniczeń badania jest zmienność wynikająca z udziału różnych pracowników służby zdrowia, którzy mogą generować znaczną rozbieżność w uzyskanych wynikach, zarówno pod względem zadowolenia pacjentów, jak i czasu zaoszczędzonego na konsultacji. Aby złagodzić ten efekt, zdecydowano się zaangażować rozsądną liczbę specjalistów, poszukując równowagi pomiędzy zmniejszeniem rozbieżności a unikaniem nadmiernego obciążenia uczestników, chociaż nadal będzie to czynnik ograniczający.
Lista skrótów
- AWS: usługi internetowe Amazona
- CAP: Ośrodek Podstawowej Opieki Zdrowotnej
- EMR: Elektroniczna Dokumentacja Medyczna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Amposta, Catalunya, Hiszpania
- CAP Amposta
-
Artès, Catalunya, Hiszpania
- CAP Artès
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania
- CAP les Corts
-
Centelles, Catalunya, Hiszpania
- CAP Centelles
-
Sallent, Catalunya, Hiszpania
- CAP Sallent
-
Súria, Catalunya, Hiszpania
- CAP Súria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisać formularz świadomej zgody.
- Przeprowadzanie bezpośrednich konsultacji lekarskich i pielęgniarskich w języku katalońskim i/lub kastylijskim hiszpańskim.
- Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność zrozumienia charakteru badania.
- Nie mówi biegle po katalońsku i kastylijsku.
- Brak zgody na nagrywanie.
- Istnienie jakichkolwiek usterek technicznych w nagraniu (np. przerwa w dostępie do Internetu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Posłuchaj ponownie
|
Pacjenci będą obsługiwani za pomocą Relisten
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaoszczędzony czas
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas zaoszczędzony na konsultacjach w minutach
|
Dzień 1
|
|
Posłuchaj ponownie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czy podczas konsultacji zastosowano Relisten (TAK/NIE)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badania satysfakcji
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Vidal Alaball, MD, PhD, Institut Català de la Salut / IDIAP Jordi Gol
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/286-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowa opieka
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone