- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06621784
Keskeiset stabilointiharjoitukset potilaille, joilla on polven nivelrikko
Ydinvakautusharjoitusten vaikutus kipuun, toimintaan, tasapainoon ja nelipäisen lihaksen paksuuteen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikosta on tulossa merkittävä kansanterveysongelma väestön ikääntyessä. Vaikka lopullista parannuskeinoa ei ole, liikunta on tärkein hoitomuoto. Erityyppisten harjoitusten tehokkuutta nivelrikon hoidossa tutkitaan, ja viime aikoina ydinvakautusharjoituksia on korostettu niiden roolista alaraajojen patologioissa. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan näiden harjoitusten vaikutuksia kipuun, tasapainoon, elämänlaatuun, toimintaan ja nelipäisen lihaksen paksuuteen potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kolmekymmentäkaksi potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: tavanomainen harjoitusryhmä ja tavanomainen+ydinryhmä. Kotiharjoituksia suunniteltiin yhteensä 18, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turkki
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kahdenvälisen vaiheen II tai III polven nivelrikon diagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan
- Ikäraja 50-65 vuotta
- Polvikipuvalitus vähintään 6 kuukautta
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka voivat haitata harjoittelua (kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, neurologiset seuraukset, nivelten epämuodostumat, pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Olen saanut fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänelle on tehty polvipistos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polvileikkauksessa tehty
- Sairaala lihavuus
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen tai historia
- Henkilöt, joilla on vakava näkövamma
- Henkilöt, joilla on ollut neurologisia tai vestibulaarisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa tasapainoongelmia, tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- Henkilöt, joilla on vakavia sydän-, hengitystie- tai hallitsemattomia aineenvaihduntasairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitus (kontrolli)ryhmä
Ensimmäinen ryhmä seurasi tavallista kotiharjoitusohjelmaa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan
|
Tutkimuksemme ensimmäisessä ryhmässä määritimme harjoituksia, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi monissa tutkimuksissa, joita määrätään usein ja jotka keskittyvät nivelten liikerataan ja nelipäisen lihasten vahvistamiseen.
|
|
Active Comparator: ydinharjoitusryhmä
Toinen ryhmä seurasi normaalia kotiharjoitusohjelmaa ja ydinvakautusharjoituksia kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan
|
Tutkimuksemme ensimmäisessä ryhmässä määritimme harjoituksia, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi monissa tutkimuksissa, joita määrätään usein ja jotka keskittyvät nivelten liikerataan ja nelipäisen lihasten vahvistamiseen.
Useimmissa tutkimuksissa on tutkittu raajoihin keskittyviä harjoituksia.
Uskomme, että ydinalueen positiivisilla vaikutuksilla kävelyyn ja asennon vakauteen on merkittävä rooli polven nivelrikon hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen kokonais- ja alapistemäärässä 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet pisteytetään asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa, että polviongelmia ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä tarkoittaa vähemmän kipua ja parempaa toimintaa.
|
Perustaso ja 1 viikko 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhden jalan asentotestin kestoissa 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Yhden jalan asentotestissä osallistujaa pyydetään aluksi pitämään silmänsä auki.
Sitten yksi jalka nostetaan koskematta tukijalkaa.
Osallistujaa kehotetaan sulkemaan silmänsä ja hänen odotetaan säilyttävän tasapainonsa 30 sekuntia.
Yhdellä jalalla seisomisen kesto tänä aikana kirjataan.
Jos nostettu raaja koskettaa tukijalkaa, jalka koskettaa maata, huojuu tai hyppii tai jos käytetään ulkoista tukea, katsotaan se tasapainohäiriöksi.
|
Perustaso ja 1 viikko 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
|
Muutos quadriceps femoris -lihaksen paksuudessa 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Vastus intermediuksen ja rectus femoriksen lihaksen paksuuden kahdenvälistä tutkimusta varten potilaat asetetaan selälleen polvet täysin ojennettuna.
Vaakakuvaus suoritetaan etuosan yläosan suoliluun ja polvilumpion yläosan välisen viivan keskipisteeseen.
Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan lihaspaksuudeksi.
Kaikki mittaukset toistetaan kolme kertaa, ja näiden mittausten keskiarvoa käytetään analysointiin.
|
Perustaso ja 1 viikko 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa levossa ja toiminnan aikana 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Potilailta kysytään keskimääräistä kivun voimakkuutta, jonka he olivat tunteneet levossa ja toiminnan aikana. Siksi pistemäärä, joka on lähempänä 10, kuvastaa vakavampaa kipukokemusta, kun taas pistemäärä 0 osoittaa kivun puuttumista. |
Perustaso ja 1 viikko 6 viikon harjoitusohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: İrem Setenay ÖZKAN, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/377
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .