- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06624267
[15O]H20-PET:n aivoperfuusion arvioinnin toistettavuustesti (SVAT)
Aivojen ja sydämen pienten verisuonten sairaus: Perfuusio PET -tutkimus harjoitusvaikutuksista
Ikääntyvässä väestössä iskeemiset sydänsairaudet, aivohalvaus ja dementia ovat yhä yleisempiä. Kahden edellisen eli suuren suonen sepelvaltimotaudin ja aivojen endovaskulaarisen trombektomian diagnoosi ja hoito suhteessa aivohalvaukseen ovat parantuneet merkittävästi. Silti suurimmalla osalla iskeemisestä sydänsairaudesta kärsivistä iäkkäistä potilaista ei ole suurisuonitautia, ja näyttää siltä, että pienten verisuonten sairaus (SVD) voi selittää suuren osan näistä tapauksista sekä iäkkäiden sydän- ja verisuonisairauksista. Tästä syystä iskeemisen sydänsairauden diagnostiikassa ja hoidossa nykyinen kehitys ei koske yleisintä iskeemisen sairauden alatyyppiä, jota havaitaan iäkkäillä potilailla.
On ehdotettu, että SVD on osa monijärjestelmähäiriötä, ja useissa systemaattisissa katsauksissa on käsitelty hypoteesia mahdollisesta yhteydestä sydämen, aivojen ja munuaisten pienten verisuonisairauksien välillä. Aivojen SVD on yleistä ikääntyvässä väestössä aiheuttaen kognitiivisia häiriöitä, dementiaa ja lisääntynyttä aivohalvausriskiä, ja aivojen hypoperfuusio on tunnustettu vaskulaarisen dementian syy ja mahdollinen Alzheimerin taudin syy. Lisäksi useiden kognitiivisten alueiden kognitiivinen heikkeneminen on erittäin yleistä sydämen vajaatoiminnassa, ja se liittyy lisääntyneeseen dementian riskiin. Sydämen vajaatoiminnan ja dementian välinen yhteys voi johtua monisysteemisestä SVD:stä, vaikka suora yhteys näiden kahden välillä on mahdollista.
Muiden tunnettujen riskitekijöiden, kuten iän, kohonneen verenpaineen ja naissukupuolen, joukossa diabetes on SVD:n tärkein syy, ja se liittyy sepelvaltimotautiin sekä kognitiiviseen heikkenemiseen. Aivojen SVD:n diagnoosi perustuu magneettikuvaukseen, joka havaitsee infarktit, verenvuodot, mikroverenvuodot ja iskeemiset valkoisen aineen muutokset, ts. Fazekas maalin. Sitä vastoin perfuusio-PET:tä käytetään sydänlihaksen perfuusion kuvaamiseen potilailla, joilla on sepelvaltimon SVD; ja sepelvaltimon SVD tunnistetaan osaksi angina pectoris, sepelvaltimotaudin ja sydämen vajaatoiminnan patofysiologiaa. Perfuusio-PET ennen adenosiinin aiheuttamaa vasodilataatiota ja sen jälkeen mahdollistaa sydänlihaksen virtausreservin (MFR) mittaamisen, eli perfuusiokapasiteetin, joka alueellisten perfuusiovirheiden puuttuessa on sepelvaltimon SVD:n mitta. Professori Eva Prescott on äskettäin osoittanut, että 82Rb PET:llä saatu alentunut MFR ennustaa vahvasti tulevia mikrovaskulaarisia tapahtumia ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta.
Liikunnan tiedetään parantavan kognitiivista terveyttä, mutta professori Carl-Johan Boraxbekk on osoittanut, että vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn saattaa riippua aivoverenkierron alkuperäisestä tilasta, sillä potilaat, joilla on kohtalaisia tai vakavia valkoisen aineen muutoksia, eivät parantuneet 6 kuukauden fyysisen aktivointitoimenpiteen jälkeen. toisin kuin potilailla, joilla on lieviä muutoksia. Kuitenkin on mahdollista parantaa aivojen toimintaa diabeetikoilla joko ruokavalion tai liikunnan avulla.
Systeeminen SVD mitataan aivojen SVD:nä (vähentynyt aivojen perfuusio asetatsolamidin aiheuttaman vasodilation aikana) ja sepelvaltimon SVD (vähentynyt sydämen perfuusio adenosiinin aiheuttaman verisuonten laajentumisen aikana). Odotamme, että potilailla, joilla on tyypin 2 dabetes, aivojen ja sydämen perfuusiokapasiteetti on heikentynyt, mikä korreloi heikentyneen kognition ja kardiorespiratorisen kunnon (VO2-max) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme testata, kuinka suuri varianssi aivoverenkierron mittauksissamme on terveillä osallistujilla, kun suoritetaan 2 identtistä tutkimusta 7 päivän sisällä toisistaan.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi olemme määritelleet seuraavan oletuksen, jonka kumoamme tai vahvistamme tutkimuksellamme:
- Osastomme PET-perfuusiomittaukset ovat erittäin toistettavissa.
Kahdeksalle terveelle yli 60-vuotiaalle osallistujalle tehdään [15O]H2O-PET-skannaus aivojen veren perfuusiokapasiteetin arvioimiseksi.
7 päivän kuluessa kahdeksalle terveelle osallistujalle tehdään ylimääräinen [15O]H2O-PET-skannaus, jossa arvioidaan aivojen verenkiertokykyä.
Myöhemmin kvantifioimme [15O]H2O-PET-skannauksen varianssin samoilla yksilöillä 7 päivän aikaikkunassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Primary Investigator, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 4551903442
- Sähköposti: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Puhelinnumero: 4591171938
- Sähköposti: lisbeth.marner@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Puhelinnumero: +4521381056
- Sähköposti: anita.larsen.01@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Puhelinnumero: +4551903442
- Sähköposti: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 60 vuotta
- Ei T2D-diagnoosia WHO:n kriteerien mukaan.
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa (tarvitaan luotettavaan kognitiiviseen testaukseen)
- Pystyy antamaan tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai korkea intensiteetin harjoittelu > 2 kertaa viikossa.
- Aiempi AMI, eteisvärinä, merkittävä sydänläppäsairaus, HFrEF (LVEF <45 %), astma.
- Aiempi aivohalvaus tai merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien kognitiivinen toimintahäiriö.
- Jatkuva masennus.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Ei pysty tai halua osallistua harjoituksiin esim. vamman, niveltulehduksen tai keuhkosairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
24 tervettä osallistujaa yli 60 vuotta
Perustason mittaukset: -[15O]H2O PET aivoista
|
PET-kuvaus suoritetaan Discovery 710 PET/CT -skannerilla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Jokaisesta kohteesta tehdään kaksi 5 minuutin PET-tallennusta yhden 70 minuutin skannausistunnon aikana.
Yksi 5 minuutin skannaus tehdään aivoista levossa.
[15O]H2O, valmistetaan paikan päällä (GENtrace, GE, Uppsala, Ruotsi), ja 600 MBq [15O]H2O:ta injektoidaan suonensisäisesti automaattisella Hidex Radiowater Generatorilla (Hidex, Turku, Suomi).
Aivojen verisuonten laajentumisen aikaansaamiseksi infusoidaan 1 g asetatsolamidia 5 minuutin aikana ja 15 minuutin kuluttua aivot skannataan.
Aivojen perfuusio lasketaan käyttämällä PMOD-ohjelmistoa (PMOD Technologies, Sveitsi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[15O]H2O PET-arviointi aivojen verenkierrosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytämme skannausta määrittääksemme ensisijaisen tuloksemme: veren perfuusio sydämeen ja aivoihin. Radioaktiivista vettä ([15O]H2O) käytetään PET-merkkiaineena, koska se seuraa verta ja on kultainen standardi PET-pohjaisissa veren perfuusiomittauksissa. Mittaamme aivojen veren perfuusiota perfuusiokapasiteetina eli lepotilassa olevan veren perfuusion ja maksimaalisen mahdollisen perfuusion välillä. Aivoissa käytämme diamox-injektiota stimuloimaan aivovaltimoiden maksimaalista laajentumista, joka vastaa aivojen maksimaalista mahdollista perfuusiota. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24052476
- PhD2024013-HF (Muu apuraha/rahoitusnumero: Danish Cardiovascular Academy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .