- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624267
Prueba de reproducibilidad de la evaluación de la perfusión cerebral con [15O]H20-PET (SVAT)
Enfermedad de vasos pequeños del cerebro y el corazón: un estudio PET de perfusión sobre los efectos del entrenamiento
En la población que envejece, las cardiopatías isquémicas, los accidentes cerebrovasculares y la demencia son cada vez más frecuentes. El diagnóstico y tratamiento de las dos primeras, es decir, la enfermedad coronaria de grandes vasos y la trombectomía endovascular del cerebro en relación con el accidente cerebrovascular, han mejorado significativamente. Sin embargo, la mayoría de los pacientes ancianos con cardiopatía isquémica no tienen enfermedad cardíaca de grandes vasos y parece que la enfermedad de vasos pequeños (SVD) puede explicar una gran fracción de estos casos, así como la morbilidad cardiovascular en los ancianos. Por lo tanto, el desarrollo actual en el diagnóstico y tratamiento de la cardiopatía isquémica no aborda el subtipo más común de enfermedad isquémica que se observa en pacientes de edad avanzada.
Se ha sugerido que la SVD es parte de un trastorno multisistémico y varias revisiones sistemáticas han abordado la hipótesis de un vínculo potencial entre la enfermedad de pequeños vasos del corazón, el cerebro y los riñones. La SVD cerebral es prevalente en la población que envejece y causa deterioro cognitivo, demencia y un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, y la hipoperfusión cerebral es una causa reconocida de demencia vascular y una posible causa de la enfermedad de Alzheimer. Además, el deterioro cognitivo en múltiples dominios cognitivos es muy prevalente en la insuficiencia cardíaca y se asocia con un mayor riesgo de demencia. El vínculo entre insuficiencia cardíaca y demencia puede deberse a una EVP multisistémica, aunque es posible un vínculo directo entre ambas.
Entre otros factores de riesgo conocidos, como la edad, la hipertensión y el sexo femenino, la diabetes es una de las principales causas de enfermedad vesicular porcina y está relacionada con la enfermedad coronaria y el deterioro cognitivo. El diagnóstico de la EVP cerebral se basa en la resonancia magnética que detecta infartos, hemorragias, microhemorragias y cambios isquémicos en la sustancia blanca, es decir, Puntuación de Fazekas. Por el contrario, la PET de perfusión se utiliza para obtener imágenes de la perfusión miocárdica en pacientes con SVD coronaria; y la SVD coronaria se reconoce como parte de la fisiopatología de la angina, la enfermedad de las arterias coronarias y la insuficiencia cardíaca. La PET de perfusión antes y después de la vasodilatación inducida por adenosina permite medir la reserva de flujo miocárdico (MFR), es decir, la capacidad de perfusión, que en ausencia de defectos de perfusión regionales, es una medida de la SVD coronaria. La profesora Eva Prescott ha demostrado recientemente que la MFR reducida obtenida mediante PET con 82Rb es un fuerte predictor de futuros eventos microvasculares y mortalidad por todas las causas.
Es bien sabido que el ejercicio mejora la salud cognitiva, pero el profesor Carl-Johan Boraxbekk ha demostrado que el efecto sobre el rendimiento cognitivo puede depender del estado cerebrovascular inicial, ya que los pacientes con cambios moderados a graves en la sustancia blanca no mejoraron después de una intervención de activación física de 6 meses. a diferencia de los pacientes con cambios leves. Sin embargo, es posible mejorar la función cerebral en pacientes diabéticos mediante intervenciones dietéticas o de ejercicio.
La SVD sistémica se mide como SVD cerebral (perfusión cerebral reducida durante la vasodilatación inducida por acetazolamida) y SVD coronaria (perfusión cardíaca reducida durante la vasodilatación inducida por adenosina). Anticipamos que los pacientes con dabetes tipo 2 tienen una capacidad de perfusión reducida del cerebro y el corazón que se correlaciona con una cognición y una aptitud cardiorrespiratoria reducidas (VO2-máx.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Deseamos probar qué tan grande es la variación de nuestras mediciones de perfusión sanguínea al cerebro en participantes sanos cuando realizan 2 exámenes idénticos con 7 días de diferencia entre sí.
Para abordar este objetivo hemos definido el siguiente supuesto que refutaremos o confirmaremos a través de nuestro estudio:
- Las mediciones de perfusión PET en nuestro departamento tienen una alta reproducibilidad.
Ocho participantes sanos mayores de 60 años se someterán a una exploración PET con [15O]H2O para evaluar la capacidad de perfusión sanguínea del cerebro.
En un plazo de 7 días, los 8 participantes sanos se someterán a una exploración PET con [15O]H2O adicional para evaluar la capacidad de perfusión sanguínea del cerebro.
Luego, cuantificaremos la variación en nuestra exploración por PET con [15O]H2O en los mismos individuos dentro de un período de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Primary Investigator, Medical Doctor
- Número de teléfono: 4551903442
- Correo electrónico: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Número de teléfono: 4591171938
- Correo electrónico: lisbeth.marner@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Contacto:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Número de teléfono: +4521381056
- Correo electrónico: anita.larsen.01@regionh.dk
-
Contacto:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Número de teléfono: +4551903442
- Correo electrónico: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
-
Contacto:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- Sin diagnóstico de diabetes tipo 2 según criterios de la OMS.
- Habla y entiende danés (requerido para pruebas cognitivas confiables)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y por escrito.
Criterios de exclusión:
- Entrenamiento de intensidad moderada a alta >2 veces/semana.
- IAM previo, fibrilación auricular, valvulopatía significativa, ICFEr (FEVI <45%), asma.
- Accidente cerebrovascular previo o enfermedad neurológica significativa, incluida disfunción cognitiva.
- Depresión continua.
- hipotiroidismo
- No puede o no quiere participar en el entrenamiento, por ejemplo, debido a una lesión, artrosis o enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
24 participantes sanos mayores de 60 años
Mediciones iniciales de: -[15O]H2O PET del cerebro
|
Las imágenes PET se realizarán con un escáner PET/CT Discovery 710 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.).
Se realizarán dos grabaciones PET de 5 minutos de cada sujeto en una única sesión de escaneo de 70 min.
Se realiza una exploración de 5 minutos del cerebro en reposo.
[15O]H2O se produce in situ (GENtrace, GE, Uppsala, Suecia) y se inyectan por vía intravenosa 600 MBq de [15O]H2O mediante un generador automático de radioagua Hidex (Hidex, Turku, Finlandia).
Para inducir la vasodilatación cerebral, se infunde 1 g de acetazolamida durante 5 minutos y 15 minutos después se escanea el cerebro.
La perfusión cerebral se calcula utilizando el software PMOD (PMOD Technologies, Suiza).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación PET con [15O]H2O de la perfusión sanguínea del cerebro
Periodo de tiempo: 2 años
|
Usaremos la exploración para determinar nuestro resultado principal: perfusión sanguínea al corazón y al cerebro. Se utilizará agua radiactiva ([15O]H2O) como trazador PET, ya que sigue la sangre y es el trazador estándar de oro para las mediciones de perfusión sanguínea basadas en PET. Medimos la perfusión sanguínea del cerebro como la capacidad de perfusión, es decir, la diferencia entre la perfusión sanguínea del órgano en reposo y la perfusión máxima posible. En el cerebro utilizamos la inyección de diamox para estimular la máxima dilatación de las arterias cerebrales que corresponde a la máxima perfusión posible del cerebro. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- H-24052476
- PhD2024013-HF (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cardiovascular Academy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .