- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06624267
Test reprodukovatelnosti [15O]H20-PET Hodnocení mozkové perfuze (SVAT)
Onemocnění malých cév mozku a srdce: Perfuzní PET studie tréninkových efektů
Ve stárnoucí populaci stále více převládá ischemická choroba srdeční, mozková mrtvice a demence. Diagnostika a léčba prvních dvou, tj. koronární srdeční choroby velkých cév a endovaskulární trombektomie mozku ve vztahu k mrtvici, se významně zlepšily. Přesto většina starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční nemá onemocnění velkých cév a zdá se, že onemocnění malých cév (SVD) může vysvětlit velkou část těchto případů, stejně jako kardiovaskulární morbiditu u starších osob. Současný vývoj v diagnostice a léčbě ischemické choroby srdeční se tedy nezabývá nejčastějším podtypem ischemické choroby pozorované u starších pacientů.
Bylo navrženo, že SVD je součástí multisystémové poruchy a několik systematických přehledů se zabývalo hypotézou o potenciální souvislosti mezi onemocněním malých cév srdce, mozku a ledvin. Cerebrální SVD převládá ve stárnoucí populaci a způsobuje kognitivní poruchy, demenci a zvýšené riziko mrtvice a cerebrální hypoperfuze je uznávanou příčinou vaskulární demence a možnou příčinou Alzheimerovy choroby. Dále, kognitivní poškození ve více kognitivních doménách vysoce převládá u srdečního selhání a je spojeno se zvýšeným rizikem demence. Souvislost mezi srdečním selháním a demencí může být způsobena multisystémovou SVD, i když přímá souvislost mezi těmito dvěma je možná.
Mezi další známé rizikové faktory, jako je věk, hypertenze a ženské pohlaví, je diabetes hlavní příčinou SVD a je spojen s ischemickou chorobou srdeční a také s kognitivní poruchou. Diagnóza mozkové SVD se opírá o MRI detekující infarkty, krvácení, mikrokrvácení a ischemické změny bílé hmoty, tzn. Fazekas dává gól. Naproti tomu perfuzní PET se používá k zobrazení perfuze myokardu u pacientů s koronární SVD; a koronární SVD je uznávána jako součást patofyziologie anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen a srdečního selhání. Perfuzní PET před a po vazodilataci vyvolané adenosinem umožňuje měření rezervy průtoku myokardu (MFR), tj. perfuzní kapacity, která je při absenci regionálních perfuzních defektů měřítkem koronární SVD. Eva Prescottová nedávno prokázala, že snížená MFR získaná pomocí 82Rb PET je silným prediktorem budoucích mikrovaskulárních příhod a mortality ze všech příčin.
Cvičení je dobře známo, že zlepšuje kognitivní zdraví, ale profesor Carl-Johan Boraxbekk ukázal, že účinek na kognitivní výkon může záviset na počátečním cerebrovaskulárním stavu, protože u pacientů se středně závažnými až závažnými změnami bílé hmoty se nezlepšilo po 6 měsících fyzické aktivační intervence. na rozdíl od pacientů s mírnými změnami. Přesto je možné zlepšit mozkové funkce u pacientů s diabetem pomocí diety nebo cvičení.
Systémová SVD se měří jako cerebrální SVD (snížená perfuze mozku během vazodilatace vyvolané acetazolamidem) a koronární SVD (snížená perfuze srdce během vazodilatace indukované adenosinem). Předpokládáme, že pacienti s dabety 2. typu mají sníženou perfuzní kapacitu mozku a srdce korelující se sníženou kognicí a kardiorespirační zdatností (VO2-max).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chceme otestovat, jak velký je rozptyl našich měření prokrvení mozku u zdravých účastníků při provedení 2 stejných vyšetření během 7 dnů po sobě.
Abychom dosáhli tohoto cíle, definovali jsme následující předpoklad, který prostřednictvím naší studie vyvrátíme nebo potvrdíme:
- PET-perfuzní měření na našem oddělení má vysokou reprodukovatelnost.
8 zdravých účastníků starších 60 let podstoupí [15O]H2O-PET sken za účelem posouzení kapacity prokrvení mozku.
Během 7 dnů se 8 zdravých účastníků podrobí dalšímu [15O]H2O-PET skenu hodnotícímu kapacitu prokrvení mozku.
Poté budeme kvantifikovat rozptyl v našem [15O]H2O-PET skenu u stejných jedinců během 7denního časového okna.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Primary Investigator, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Telefonní číslo: 4591171938
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Telefonní číslo: +4521381056
- E-mail: anita.larsen.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Telefonní číslo: +4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 60 let
- Žádná diagnóza T2D podle kritérií WHO.
- Mluví a rozumí dánsky (vyžadováno pro spolehlivé kognitivní testování)
- Schopnost poskytnout informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trénink střední až vysoké intenzity >2krát týdně.
- Předchozí AIM, fibrilace síní, významné onemocnění srdeční chlopně, HFrEF (LVEF <45 %), astma.
- Předchozí mrtvice nebo významné neurologické onemocnění včetně kognitivní dysfunkce.
- Pokračující deprese.
- Hypotyreóza
- Neschopnost nebo ochota zúčastnit se tréninku, např. kvůli zranění, artróze nebo onemocnění plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
24 zdravých účastníků nad 60 let
Základní měření: -[15O]H2O PET mozku
|
Zobrazování PET bude prováděno pomocí PET/CT skeneru Discovery 710 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
U každého subjektu budou provedeny dva 5minutové PET záznamy během jedné skenovací relace v délce 70 minut.
Provádí se jedno 5minutové skenování mozku v klidu.
[15O]H2O se vyrábí na místě (GENtrace, GE, Uppsala, Švédsko) a 600 MBq [15O]H2O je intravenózně vstřikováno automatickým generátorem radiovody Hidex (Hidex, Turku, Finsko).
Pro vyvolání mozkové vazodilatace se 1 g acetazolamidu podá infuzí po dobu 5 minut a o 15 minut později se skenuje mozek.
Cerebrální perfuze se vypočítá pomocí softwaru PMOD (PMOD Technologies, Švýcarsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[15O]H2O PET hodnocení krevní perfuze mozku
Časové okno: 2 roky
|
Snímek použijeme k určení našeho primárního výsledku: Prokrvení srdce a mozku. Radioaktivní voda ([15O]H2O) bude použita jako PET indikátor, protože sleduje krev a je zlatým standardem indikátoru pro měření krevní perfuze na bázi PET. Krevní perfuzi mozku měříme jako perfuzní kapacitu, tedy rozdíl mezi prokrvením orgánu v klidu a maximální možnou perfuzí. V mozku používáme injekci diamoxu ke stimulaci maximální dilatace mozkových tepen, která odpovídá maximální možné perfuzi mozku. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24052476
- PhD2024013-HF (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cardiovascular Academy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenNeznámýMuskuloskeletální bolestŠvédsko