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Teste de reprodutibilidade da avaliação [15O]H20-PET da perfusão cerebral (SVAT)

2 de outubro de 2024 atualizado por: Thomas Ehlig Hjermind Justesen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Doença de pequenos vasos do cérebro e do coração: um estudo PET de perfusão sobre os efeitos do treinamento

Na população idosa, as doenças cardíacas isquémicas, os acidentes vasculares cerebrais e a demência são cada vez mais prevalentes. O diagnóstico e o tratamento dos dois primeiros, ou seja, doença cardíaca coronária de grandes vasos e trombectomia endovascular do cérebro em relação ao acidente vascular cerebral, melhoraram significativamente. No entanto, a maioria dos pacientes idosos com doença cardíaca isquêmica não tem doença cardíaca de grandes vasos e parece que a doença de pequenos vasos (DVS) pode explicar uma grande fração desses casos, bem como a morbidade cardiovascular em idosos. Assim, o desenvolvimento actual no diagnóstico e tratamento da doença isquémica cardíaca não aborda o subtipo mais comum de doença isquémica observado em pacientes idosos.

Foi sugerido que a SVD faz parte de um distúrbio multissistêmico e várias revisões sistemáticas abordaram a hipótese de uma ligação potencial entre doenças de pequenos vasos do coração, cérebro e rins. A SVD cerebral é prevalente na população idosa, causando comprometimento cognitivo, demência e aumento do risco de acidente vascular cerebral, e a hipoperfusão cerebral é uma causa reconhecida de demência vascular e uma possível causa da doença de Alzheimer. Além disso, o comprometimento cognitivo em múltiplos domínios cognitivos é altamente prevalente na insuficiência cardíaca e está associado a um risco aumentado de demência. A ligação entre insuficiência cardíaca e demência pode ser devida à SVD multissistêmica, embora seja possível uma ligação direta entre as duas.

Entre outros fatores de risco conhecidos, como idade, hipertensão e sexo feminino, o diabetes é uma das principais causas de SVD e está ligado a doenças coronárias, bem como a comprometimento cognitivo. O diagnóstico de SVD cerebral depende da ressonância magnética que detecta infartos, hemorragias, micro-hemorragias e alterações isquêmicas da substância branca, ou seja, Pontuação de Fazekas. Em contraste, a PET de perfusão é usada para obter imagens da perfusão miocárdica em pacientes com SVD coronariana; e a SVD coronariana é reconhecida como parte da fisiopatologia da angina, da doença arterial coronariana e da insuficiência cardíaca. A PET de perfusão antes e depois da vasodilatação induzida pela adenosina permite medir a reserva de fluxo miocárdico (MFR), ou seja, a capacidade de perfusão, que na ausência de defeitos de perfusão regionais, é uma medida da SVD coronariana. A professora Eva Prescott demonstrou recentemente que a redução da MFR obtida pelo PET 82Rb é um forte preditor de futuros eventos microvasculares e mortalidade por todas as causas.

Sabe-se que o exercício melhora a saúde cognitiva, mas o professor Carl-Johan Boraxbekk demonstrou que o efeito no desempenho cognitivo pode depender do estado cerebrovascular inicial, uma vez que os pacientes com alterações moderadas a graves na substância branca não melhoraram após uma intervenção de ativação física de 6 meses. em contraste com pacientes com alterações leves. No entanto, é possível melhorar a função cerebral em pacientes diabéticos através de intervenções dietéticas ou de exercícios.

A SVD sistêmica é medida como SVD cerebral (redução da perfusão cerebral durante a vasodilatação induzida pela acetazolamida) e SVD coronariana (redução da perfusão cardíaca durante a vasodilatação induzida pela adenosina). Prevemos que os pacientes com dabetes tipo 2 reduziram a capacidade de perfusão do cérebro e do coração, correlacionando-se à redução da cognição e da aptidão cardiorrespiratória (VO2-máx).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desejamos testar quão grande é a variação de nossas medidas de perfusão sanguínea para o cérebro em participantes saudáveis ​​​​ao realizar 2 exames idênticos com intervalo de 7 dias um do outro.

Para atingir este objetivo, definimos a seguinte suposição que iremos refutar ou confirmar através do nosso estudo:

- As medições de perfusão PET em nosso departamento têm alta reprodutibilidade.

8 participantes saudáveis ​​com mais de 60 anos serão submetidos a um exame [15O]H2O-PET para avaliar a capacidade de perfusão sanguínea do cérebro.

Dentro de 7 dias, os 8 participantes saudáveis ​​​​serão submetidos a uma varredura [15O] H2O-PET adicional avaliando a capacidade de perfusão sanguínea do cérebro.

Posteriormente quantificaremos a variação em nosso [15O]H2O-PET scan nos mesmos indivíduos dentro de uma janela de tempo de 7 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Contato:
          • Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
          • Número de telefone: +4521381056
          • E-mail: anita.larsen.01@regionh.dk
        • Contato:
        • Contato:
          • Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes saudáveis ​​>60 anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 60 anos
  • Nenhum diagnóstico de DM2 de acordo com os critérios da OMS.
  • Fala e entende dinamarquês (obrigatório para testes cognitivos confiáveis)
  • Capaz de fornecer consentimento informado e por escrito

Critérios de exclusão:

  • Treinamento de intensidade moderada a alta >2 vezes/semana.
  • IAM prévio, fibrilação atrial, doença valvar cardíaca significativa, ICFEr (FEVE <45%), asma.
  • AVC prévio ou doença neurológica significativa, incluindo disfunção cognitiva.
  • Depressão contínua.
  • Hipotireoidismo
  • Incapaz ou sem vontade de participar de treinamento, por exemplo, devido a lesão, artrose ou doença pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
24 participantes saudáveis ​​com mais de 60 anos
Medições basais de: -[15O]H2O PET do cérebro
A imagem PET será realizada com um scanner Discovery 710 PET/CT (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA). Duas gravações PET de 5 minutos serão realizadas de cada sujeito em uma única sessão de digitalização de 70 minutos. Uma varredura de 5 minutos é realizada no cérebro em repouso. [15O]H2O é produzido no local (GENtrace, GE, Uppsala, Suécia) e 600 MBq [15O]H2O são injetados por via intravenosa por um gerador automático Hidex Radiowater (Hidex, Turku, Finlândia). Para induzir a vasodilatação cerebral, 1 g de acetazolamida é infundido durante 5 minutos e 15 minutos depois o cérebro é escaneado. A perfusão cerebral é calculada utilizando o software PMOD (PMOD Technologies, Suíça).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[15O]H2O PET avaliação da perfusão sanguínea do cérebro
Prazo: 2 anos

Usaremos a varredura para determinar nosso resultado primário: perfusão sanguínea no coração e no cérebro.

Água radioativa ([15O]H2O) será usada como traçador PET, uma vez que segue o sangue e é o traçador padrão ouro para medições de perfusão sanguínea baseadas em PET.

Medimos a perfusão sanguínea do cérebro como a capacidade de perfusão, ou seja, a diferença entre a perfusão sanguínea para o órgão em repouso e a perfusão máxima possível. No cérebro, usamos injeção de diamox para estimular a dilatação máxima das artérias cerebrais, o que corresponde à perfusão máxima possível do cérebro.

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não obtive a autorização necessária

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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