- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624267
Teste de reprodutibilidade da avaliação [15O]H20-PET da perfusão cerebral (SVAT)
Doença de pequenos vasos do cérebro e do coração: um estudo PET de perfusão sobre os efeitos do treinamento
Na população idosa, as doenças cardíacas isquémicas, os acidentes vasculares cerebrais e a demência são cada vez mais prevalentes. O diagnóstico e o tratamento dos dois primeiros, ou seja, doença cardíaca coronária de grandes vasos e trombectomia endovascular do cérebro em relação ao acidente vascular cerebral, melhoraram significativamente. No entanto, a maioria dos pacientes idosos com doença cardíaca isquêmica não tem doença cardíaca de grandes vasos e parece que a doença de pequenos vasos (DVS) pode explicar uma grande fração desses casos, bem como a morbidade cardiovascular em idosos. Assim, o desenvolvimento actual no diagnóstico e tratamento da doença isquémica cardíaca não aborda o subtipo mais comum de doença isquémica observado em pacientes idosos.
Foi sugerido que a SVD faz parte de um distúrbio multissistêmico e várias revisões sistemáticas abordaram a hipótese de uma ligação potencial entre doenças de pequenos vasos do coração, cérebro e rins. A SVD cerebral é prevalente na população idosa, causando comprometimento cognitivo, demência e aumento do risco de acidente vascular cerebral, e a hipoperfusão cerebral é uma causa reconhecida de demência vascular e uma possível causa da doença de Alzheimer. Além disso, o comprometimento cognitivo em múltiplos domínios cognitivos é altamente prevalente na insuficiência cardíaca e está associado a um risco aumentado de demência. A ligação entre insuficiência cardíaca e demência pode ser devida à SVD multissistêmica, embora seja possível uma ligação direta entre as duas.
Entre outros fatores de risco conhecidos, como idade, hipertensão e sexo feminino, o diabetes é uma das principais causas de SVD e está ligado a doenças coronárias, bem como a comprometimento cognitivo. O diagnóstico de SVD cerebral depende da ressonância magnética que detecta infartos, hemorragias, micro-hemorragias e alterações isquêmicas da substância branca, ou seja, Pontuação de Fazekas. Em contraste, a PET de perfusão é usada para obter imagens da perfusão miocárdica em pacientes com SVD coronariana; e a SVD coronariana é reconhecida como parte da fisiopatologia da angina, da doença arterial coronariana e da insuficiência cardíaca. A PET de perfusão antes e depois da vasodilatação induzida pela adenosina permite medir a reserva de fluxo miocárdico (MFR), ou seja, a capacidade de perfusão, que na ausência de defeitos de perfusão regionais, é uma medida da SVD coronariana. A professora Eva Prescott demonstrou recentemente que a redução da MFR obtida pelo PET 82Rb é um forte preditor de futuros eventos microvasculares e mortalidade por todas as causas.
Sabe-se que o exercício melhora a saúde cognitiva, mas o professor Carl-Johan Boraxbekk demonstrou que o efeito no desempenho cognitivo pode depender do estado cerebrovascular inicial, uma vez que os pacientes com alterações moderadas a graves na substância branca não melhoraram após uma intervenção de ativação física de 6 meses. em contraste com pacientes com alterações leves. No entanto, é possível melhorar a função cerebral em pacientes diabéticos através de intervenções dietéticas ou de exercícios.
A SVD sistêmica é medida como SVD cerebral (redução da perfusão cerebral durante a vasodilatação induzida pela acetazolamida) e SVD coronariana (redução da perfusão cardíaca durante a vasodilatação induzida pela adenosina). Prevemos que os pacientes com dabetes tipo 2 reduziram a capacidade de perfusão do cérebro e do coração, correlacionando-se à redução da cognição e da aptidão cardiorrespiratória (VO2-máx).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desejamos testar quão grande é a variação de nossas medidas de perfusão sanguínea para o cérebro em participantes saudáveis ao realizar 2 exames idênticos com intervalo de 7 dias um do outro.
Para atingir este objetivo, definimos a seguinte suposição que iremos refutar ou confirmar através do nosso estudo:
- As medições de perfusão PET em nosso departamento têm alta reprodutibilidade.
8 participantes saudáveis com mais de 60 anos serão submetidos a um exame [15O]H2O-PET para avaliar a capacidade de perfusão sanguínea do cérebro.
Dentro de 7 dias, os 8 participantes saudáveis serão submetidos a uma varredura [15O] H2O-PET adicional avaliando a capacidade de perfusão sanguínea do cérebro.
Posteriormente quantificaremos a variação em nosso [15O]H2O-PET scan nos mesmos indivíduos dentro de uma janela de tempo de 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Primary Investigator, Medical Doctor
- Número de telefone: 4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Número de telefone: 4591171938
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Contato:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Número de telefone: +4521381056
- E-mail: anita.larsen.01@regionh.dk
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Contato:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Número de telefone: +4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
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Contato:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 60 anos
- Nenhum diagnóstico de DM2 de acordo com os critérios da OMS.
- Fala e entende dinamarquês (obrigatório para testes cognitivos confiáveis)
- Capaz de fornecer consentimento informado e por escrito
Critérios de exclusão:
- Treinamento de intensidade moderada a alta >2 vezes/semana.
- IAM prévio, fibrilação atrial, doença valvar cardíaca significativa, ICFEr (FEVE <45%), asma.
- AVC prévio ou doença neurológica significativa, incluindo disfunção cognitiva.
- Depressão contínua.
- Hipotireoidismo
- Incapaz ou sem vontade de participar de treinamento, por exemplo, devido a lesão, artrose ou doença pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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24 participantes saudáveis com mais de 60 anos
Medições basais de: -[15O]H2O PET do cérebro
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A imagem PET será realizada com um scanner Discovery 710 PET/CT (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA).
Duas gravações PET de 5 minutos serão realizadas de cada sujeito em uma única sessão de digitalização de 70 minutos.
Uma varredura de 5 minutos é realizada no cérebro em repouso.
[15O]H2O é produzido no local (GENtrace, GE, Uppsala, Suécia) e 600 MBq [15O]H2O são injetados por via intravenosa por um gerador automático Hidex Radiowater (Hidex, Turku, Finlândia).
Para induzir a vasodilatação cerebral, 1 g de acetazolamida é infundido durante 5 minutos e 15 minutos depois o cérebro é escaneado.
A perfusão cerebral é calculada utilizando o software PMOD (PMOD Technologies, Suíça).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[15O]H2O PET avaliação da perfusão sanguínea do cérebro
Prazo: 2 anos
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Usaremos a varredura para determinar nosso resultado primário: perfusão sanguínea no coração e no cérebro. Água radioativa ([15O]H2O) será usada como traçador PET, uma vez que segue o sangue e é o traçador padrão ouro para medições de perfusão sanguínea baseadas em PET. Medimos a perfusão sanguínea do cérebro como a capacidade de perfusão, ou seja, a diferença entre a perfusão sanguínea para o órgão em repouso e a perfusão máxima possível. No cérebro, usamos injeção de diamox para estimular a dilatação máxima das artérias cerebrais, o que corresponde à perfusão máxima possível do cérebro. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24052476
- PhD2024013-HF (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cardiovascular Academy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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