- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06624267
Test de reproductibilité de l'évaluation [15O]H20-PET de la perfusion cérébrale (SVAT)
Maladie des petits vaisseaux du cerveau et du cœur : une étude TEP par perfusion des effets de l'entraînement
Dans la population vieillissante, les cardiopathies ischémiques, les accidents vasculaires cérébraux et la démence sont de plus en plus répandus. Le diagnostic et le traitement des deux premiers cas, à savoir la maladie coronarienne des gros vaisseaux et la thrombectomie endovasculaire du cerveau en relation avec un accident vasculaire cérébral, se sont considérablement améliorés. Pourtant, la majorité des patients âgés atteints de cardiopathie ischémique ne souffrent pas de cardiopathie des gros vaisseaux et il semble que la maladie des petits vaisseaux (SVD) puisse expliquer une grande partie de ces cas ainsi que la morbidité cardiovasculaire chez les personnes âgées. Par conséquent, les progrès actuels en matière de diagnostic et de traitement des cardiopathies ischémiques ne s’attaquent pas au sous-type de maladie ischémique le plus courant observé chez les patients âgés.
Il a été suggéré que la SVD faisait partie d'un trouble multisystémique et plusieurs revues systématiques ont abordé l'hypothèse d'un lien potentiel entre les maladies des petits vaisseaux du cœur, du cerveau et des reins. La MV cérébrale est répandue dans la population vieillissante, provoquant des troubles cognitifs, une démence et un risque accru d'accident vasculaire cérébral, et l'hypoperfusion cérébrale est une cause reconnue de démence vasculaire et une cause possible de la maladie d'Alzheimer. De plus, les déficiences cognitives dans plusieurs domaines cognitifs sont très répandues dans l’insuffisance cardiaque et sont associées à un risque accru de démence. Le lien entre l’insuffisance cardiaque et la démence peut être dû à une maladie vésicale multisystémique, bien qu’un lien direct entre les deux soit possible.
Parmi d’autres facteurs de risque connus tels que l’âge, l’hypertension et le sexe féminin, le diabète est une cause majeure de MV et est lié aux maladies coronariennes ainsi qu’aux troubles cognitifs. Le diagnostic de MV cérébrale repose sur la détection par IRM des infarctus, des hémorragies, des micro-hémorragies et des modifications ischémiques de la substance blanche, c'est-à-dire Score des Fazekas. En revanche, la TEP de perfusion est utilisée pour imager la perfusion myocardique chez les patients atteints de SVD coronarienne ; et la SVD coronarienne est reconnue comme faisant partie de la physiopathologie de l'angine de poitrine, de la maladie coronarienne et de l'insuffisance cardiaque. La TEP de perfusion avant et après vasodilatation induite par l'adénosine permet de mesurer la réserve de flux myocardique (MFR), c'est-à-dire la capacité de perfusion qui, en l'absence de défauts de perfusion régionaux, est une mesure de la MV coronarienne. Le professeur Eva Prescott a récemment montré que la réduction du MFR obtenu par la TEP au 82Rb est un puissant prédicteur d'événements microvasculaires futurs et de mortalité toutes causes confondues.
L'exercice est bien connu pour améliorer la santé cognitive, mais le professeur Carl-Johan Boraxbekk a montré que l'effet sur les performances cognitives peut dépendre de l'état cérébrovasculaire initial, car les patients présentant des modifications modérées à sévères de la substance blanche ne se sont pas améliorés après une intervention d'activation physique de 6 mois. contrairement aux patients présentant des changements légers. Pourtant, il est possible d’améliorer la fonction cérébrale chez les patients diabétiques grâce à des interventions diététiques ou physiques.
La SVD systémique est mesurée en tant que SVD cérébrale (perfusion cérébrale réduite pendant la vasodilatation induite par l'acétazolamide) et SVD coronaire (perfusion cardiaque réduite pendant la vasodilatation induite par l'adénosine). Nous prévoyons que les patients atteints de diabète de type 2 ont une capacité de perfusion réduite du cerveau et du cœur en corrélation avec une réduction de la cognition et de la condition cardiorespiratoire (VO2-max).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous souhaitons tester l'ampleur de la variance de nos mesures de perfusion sanguine dans le cerveau chez des participants en bonne santé lors de la réalisation de 2 examens identiques à 7 jours d'intervalle.
Pour répondre à cet objectif, nous avons défini l’hypothèse suivante que nous réfuterons ou confirmerons à travers notre étude :
- Les mesures de TEP-perfusion dans notre service ont une haute reproductibilité.
8 participants en bonne santé de plus de 60 ans subiront un scanner [15O]H2O-PET afin d'évaluer la capacité de perfusion sanguine du cerveau.
Dans les 7 jours, les 8 participants en bonne santé subiront une analyse [15O]H2O-PET supplémentaire évaluant la capacité de perfusion sanguine du cerveau.
Ensuite, nous quantifierons la variance de notre analyse [15O]H2O-PET chez les mêmes individus dans une fenêtre de temps de 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Primary Investigator, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Numéro de téléphone: 4591171938
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Numéro de téléphone: +4521381056
- E-mail: anita.larsen.01@regionh.dk
-
Contact:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Numéro de téléphone: +4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
-
Contact:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 60 ans
- Pas de diagnostic de DT2 selon les critères de l'OMS.
- Parle et comprend le danois (requis pour des tests cognitifs fiables)
- Capable de fournir un consentement éclairé et écrit
Critères d'exclusion :
- Entraînement d'intensité modérée à élevée >2 fois/semaine.
- Antécédent d'IAM, fibrillation auriculaire, valvulopathie cardiaque importante, HFrEF (LVEF <45%), asthme.
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou maladie neurologique importante, y compris un dysfonctionnement cognitif.
- Dépression continue.
- Hypothyroïdie
- Incapacité ou refus de participer à l'entraînement, par exemple en raison d'une blessure, d'une arthrose ou d'une maladie pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
24 participants en bonne santé de plus de 60 ans
Mesures de base de : -[15O]H2O PET du cerveau
|
L'imagerie TEP sera réalisée avec un scanner TEP/CT Discovery 710 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Deux enregistrements TEP de 5 minutes seront effectués sur chaque sujet au cours d'une seule session de numérisation de 70 minutes.
Une analyse de 5 minutes est effectuée du cerveau au repos.
Le [15O]H2O est produit sur place (GENtrace, GE, Uppsala, Suède) et 600 MBq de [15O]H2O sont injectés par voie intraveineuse par un générateur automatique d'eau radioélectrique Hidex (Hidex, Turku, Finlande).
Pour induire une vasodilatation cérébrale, 1 g d'acétazolamide est perfusé pendant 5 minutes et 15 minutes plus tard, le cerveau est scanné.
La perfusion cérébrale est calculée à l'aide du logiciel PMOD (PMOD Technologies, Suisse).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
[15O]H2O PET évaluation de la perfusion sanguine du cerveau
Délai: 2 ans
|
Nous utiliserons l'analyse pour déterminer notre résultat principal : la perfusion sanguine au cœur et au cerveau. L'eau radioactive ([15O]H2O) sera utilisée comme traceur TEP car elle suit le sang et constitue le traceur de référence pour les mesures de perfusion sanguine basées sur la TEP. Nous mesurons la perfusion sanguine du cerveau en tant que capacité de perfusion, c'est-à-dire la différence entre la perfusion sanguine de l'organe au repos et la perfusion maximale possible. Dans le cerveau, nous utilisons l'injection de diamox pour stimuler la dilatation maximale des artères cérébrales, ce qui correspond à la perfusion cérébrale maximale possible. |
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24052476
- PhD2024013-HF (Autre subvention/numéro de financement: Danish Cardiovascular Academy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .