- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624267
Test van reproduceerbaarheid van [15O]H20-PET-beoordeling van hersenperfusie (SVAT)
Kleine vaatziekte van de hersenen en het hart: een perfusie-PET-onderzoek naar trainingseffecten
In de vergrijzende bevolking komen ischemische hartziekten, beroertes en dementie steeds vaker voor. De diagnose en behandeling van de eerste twee, dat wil zeggen coronaire hartziekten met grote bloedvaten en endovasculaire trombectomie van de hersenen in verband met een beroerte, zijn aanzienlijk verbeterd. Toch heeft de meerderheid van de oudere patiënten met ischemische hartziekte geen hartziekte van de grote bloedvaten en het lijkt erop dat kleine vaatziekte (SVD) een groot deel van deze gevallen kan verklaren, evenals de cardiovasculaire morbiditeit bij ouderen. Daarom richt de huidige ontwikkeling in de diagnostiek en behandelingen van ischemische hartziekte zich niet op het meest voorkomende subtype van ischemische ziekte dat bij oudere patiënten wordt gezien.
Er is gesuggereerd dat SVD deel uitmaakt van een multisysteemstoornis en verschillende systematische reviews hebben de hypothese van een mogelijk verband tussen kleine vaatziekte van het hart, de hersenen en de nieren onderzocht. Cerebrale SVD komt veel voor bij de vergrijzende bevolking en veroorzaakt cognitieve stoornissen, dementie en een verhoogd risico op een beroerte, en cerebrale hypoperfusie is een erkende oorzaak van vasculaire dementie en een mogelijke oorzaak van de ziekte van Alzheimer. Verder komen cognitieve stoornissen binnen meerdere cognitieve domeinen veel voor bij hartfalen en worden ze geassocieerd met een verhoogd risico op dementie. Het verband tussen hartfalen en dementie kan te wijten zijn aan multisysteem-SVD, hoewel een direct verband tussen beide mogelijk is.
Naast andere bekende risicofactoren zoals leeftijd, hoge bloeddruk en vrouwelijk geslacht, is diabetes een belangrijke oorzaak van SVD en houdt het verband met coronaire hartziekten en cognitieve stoornissen. De diagnose van cerebrale SVD is gebaseerd op MRI die infarcten, bloedingen, microbloedingen en ischemische veranderingen in de witte stof detecteert. Fazeka's scoren. Perfusie-PET wordt daarentegen gebruikt om de myocardperfusie in beeld te brengen bij patiënten met coronaire SVD; en coronaire SVD wordt erkend als onderdeel van de pathofysiologie bij angina, coronaire hartziekte en hartfalen. Perfusie-PET voor en na door adenosine geïnduceerde vasodilatatie maakt het mogelijk de myocardiale stroomreserve (MFR) te meten, d.w.z. de perfusiecapaciteit, die bij afwezigheid van regionale perfusiedefecten een maatstaf is voor coronaire SVD. Prof. Eva Prescott heeft onlangs aangetoond dat een verminderde MFR verkregen door 82Rb PET een sterke voorspeller is van toekomstige microvasculaire gebeurtenissen en sterfte door alle oorzaken.
Het is bekend dat lichaamsbeweging de cognitieve gezondheid verbetert, maar professor Carl-Johan Boraxbekk heeft aangetoond dat het effect op de cognitieve prestaties afhankelijk kan zijn van de initiële cerebrovasculaire status, aangezien patiënten met matige tot ernstige veranderingen in de witte stof niet verbeterden na een fysieke activeringsinterventie van zes maanden. in tegenstelling tot patiënten met milde veranderingen. Toch is het mogelijk om de hersenfunctie bij diabetespatiënten te verbeteren door middel van dieet- of bewegingsinterventies.
Systemische SVD wordt gemeten als cerebrale SVD (verminderde hersenperfusie tijdens door acetazolamide geïnduceerde vasodilatatie) en coronaire SVD (verminderde hartperfusie tijdens door adenosine geïnduceerde vasodilatatie). We verwachten dat patiënten met type 2 dabetes een verminderde perfusiecapaciteit van de hersenen en het hart hebben, wat correleert met verminderde cognitie en cardiorespiratoire fitheid (VO2-max).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We willen testen hoe groot de variantie van onze metingen van de bloedperfusie naar de hersenen is bij gezonde deelnemers bij het uitvoeren van 2 identieke onderzoeken binnen 7 dagen na elkaar.
Om dit doel te bereiken hebben we de volgende veronderstelling gedefinieerd die we door middel van ons onderzoek zullen weerleggen of bevestigen:
- PET-perfusiemetingen op onze afdeling hebben een hoge reproduceerbaarheid.
8 gezonde deelnemers ouder dan 60 jaar ondergaan een [15O]H2O-PET-scan om de bloedperfusiecapaciteit van de hersenen te beoordelen.
Binnen 7 dagen zullen de 8 gezonde deelnemers een aanvullende [15O]H2O-PET-scan ondergaan, waarbij de bloedperfusiecapaciteit van de hersenen wordt beoordeeld.
Daarna zullen we de variantie in onze [15O]H2O-PET-scan bij dezelfde individuen binnen een tijdsbestek van zeven dagen kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Primary Investigator, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Telefoonnummer: 4591171938
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Telefoonnummer: +4521381056
- E-mail: anita.larsen.01@regionh.dk
-
Contact:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Telefoonnummer: +4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
-
Contact:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar
- Geen diagnose van T2D volgens de criteria van de WHO.
- Spreekt en verstaat Deens (vereist voor betrouwbare cognitieve tests)
- In staat om geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot hoge intensiteitstraining >2 keer per week.
- Eerdere AMI, atriumfibrilleren, significante hartklepziekte, HFrEF (LVEF <45%), astma.
- Eerdere beroerte of significante neurologische ziekte, waaronder cognitieve stoornissen.
- Aanhoudende depressie.
- Hypothyreoïdie
- Niet kunnen of willen deelnemen aan een training, bijvoorbeeld vanwege een blessure, artrose of longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
24 gezonde deelnemers ouder dan 60 jaar
Nulmetingen van: -[15O]H2O PET van de hersenen
|
PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd met een Discovery 710 PET/CT-scanner (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS).
Van elke proefpersoon worden twee PET-opnames van 5 minuten gemaakt binnen een enkele scansessie van 70 minuten.
Er wordt één scan van 5 minuten gemaakt van de hersenen in rust.
[15O]H2O wordt ter plaatse geproduceerd (GENtrace, GE, Uppsala, Zweden) en 600 MBq [15O]H2O wordt intraveneus geïnjecteerd door een automatische Hidex Radiowater Generator (Hidex, Turku, Finland).
Om vasodilatatie van de hersenen te induceren, wordt gedurende 5 minuten 1 g acetazolamide toegediend en 15 minuten later worden de hersenen gescand.
Cerebrale perfusie wordt berekend met behulp van PMOD-software (PMOD Technologies, Zwitserland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[15O]H2O PET-beoordeling van de bloedperfusie van de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen de scan gebruiken om onze primaire uitkomst te bepalen: bloedperfusie naar het hart en de hersenen. Radioactief water ([15O]H2O) zal worden gebruikt als PET-tracer, omdat het het bloed volgt en de gouden standaard is voor PET-gebaseerde bloedperfusiemetingen. De bloedperfusie van de hersenen meten we als de perfusiecapaciteit, dat wil zeggen het verschil tussen de bloedperfusie naar het orgaan in rust en de maximaal mogelijke perfusie. In de hersenen gebruiken we injectie van diamox om de maximale verwijding van de hersenslagaders te stimuleren, wat overeenkomt met de maximaal mogelijke perfusie van de hersenen. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24052476
- PhD2024013-HF (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Cardiovascular Academy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .