- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624267
Test av reproduserbarhet av [15O]H20-PET Vurdering av hjerneperfusjon (SVAT)
Small Vessel Disease of the Brain and Heart: A Perfusion PET Study of Training Effects
I den aldrende befolkningen er iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og demens stadig mer utbredt. Diagnose og behandling av de to førstnevnte, dvs. koronar hjertesykdom med store kar og endovaskulær trombektomi av hjernen i forhold til hjerneslag, har forbedret seg betydelig. Likevel har flertallet av eldre pasienter med iskemisk hjertesykdom ikke storkar-hjertesykdom, og det ser ut til at småkarsykdom (SVD) kan forklare en stor del av disse tilfellene så vel som kardiovaskulær sykelighet hos eldre. Den nåværende utviklingen innen diagnostikk og behandling av iskemisk hjertesykdom adresserer derfor ikke den vanligste subtypen av iskemisk sykdom sett hos eldre pasienter.
Det har blitt antydet at SVD er en del av en multisystemforstyrrelse, og flere systematiske oversikter har adressert hypotesen om en potensiell sammenheng mellom sykdom i små kar i hjertet, hjernen og nyrene. Cerebral SVD er utbredt i den aldrende befolkningen og forårsaker kognitiv svikt, demens og økt risiko for hjerneslag, og cerebral hypoperfusjon er en anerkjent årsak til vaskulær demens og en mulig årsak til Alzheimers sykdom. Videre er kognitiv svikt innenfor flere kognitive domener svært utbredt ved hjertesvikt og er assosiert med økt risiko for demens. Sammenhengen mellom hjertesvikt og demens kan skyldes multisystem SVD, selv om en direkte sammenheng mellom de to er mulig.
Blant andre kjente risikofaktorer som alder, hypertensjon og kvinnelig kjønn, er diabetes en viktig årsak til SVD og er knyttet til koronar hjertesykdom så vel som kognitiv svikt. Diagnosen cerebral SVD er avhengig av at MR oppdager infarkter, blødninger, mikroblødninger og iskemiske endringer i hvit substans, dvs. Fazekas score. I kontrast brukes perfusjons-PET til å avbilde myokardperfusjon hos pasienter med koronar SVD; og koronar SVD er anerkjent som en del av patofysiologien ved angina, koronararteriesykdom og hjertesvikt. Perfusjons-PET før og etter adenosin-indusert vasodilatasjon muliggjør måling av myokardstrømningsreserven (MFR), dvs. perfusjonskapasitet, som i fravær av regionale perfusjonsdefekter, er et mål på koronar SVD. Prof. Eva Prescott har nylig vist at redusert MFR oppnådd med 82Rb PET er en sterk prediktor for fremtidige mikrovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker.
Trening er velkjent for å forbedre kognitiv helse, men professor Carl-Johan Boraxbekk har vist at effekten på kognitiv ytelse kan være avhengig av den initiale cerebrovaskulære statusen, ettersom pasienter med moderate til alvorlige endringer i hvit substans ikke ble bedre etter en 6 måneders fysisk aktiveringsintervensjon i motsetning til pasienter med milde forandringer. Likevel er det mulig å forbedre hjernefunksjonen hos diabetespasienter gjennom enten kostholds- eller treningsintervensjoner.
Systemisk SVD måles som cerebral SVD (redusert hjerneperfusjon under acetazolamid-indusert vasodilatasjon) og koronar SVD (redusert hjerteperfusjon under adenosin-indusert vasodilatasjon). Vi forventer at pasienter med type 2-diabetes har redusert perfusjonskapasitet i hjernen og hjertet som korrelerer med redusert kognisjon og kardiorespiratorisk kondisjon (VO2-max).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi ønsker å teste hvor stor variasjonen av våre målinger av blodperfusjon til hjernen er hos friske deltakere når de utfører 2 identiske undersøkelser innen 7 dager etter hverandre.
For å nå dette målet har vi definert følgende antakelse som vi vil tilbakevise eller bekrefte gjennom vår studie:
– PET-perfusjonsmålinger ved vår avdeling har høy reproduserbarhet.
8 friske deltakere over 60 år vil gjennomgå en [15O]H2O-PET-skanning for å vurdere blodperfusjonskapasiteten til hjernen.
Innen 7 dager vil de 8 friske deltakerne gjennomgå en ekstra [15O]H2O-PET-skanning som vurderer blodperfusjonskapasiteten til hjernen.
Etterpå vil vi kvantifisere variansen i vår [15O]H2O-PET-skanning i de samme individene innen et 7-dagers tidsvindu.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Primary Investigator, Medical Doctor
- Telefonnummer: 4551903442
- E-post: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Telefonnummer: 4591171938
- E-post: lisbeth.marner@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +4521381056
- E-post: anita.larsen.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Telefonnummer: +4551903442
- E-post: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 60 år
- Ingen diagnose av T2D i henhold til WHOs kriterier.
- Snakker og forstår dansk (kreves for pålitelig kognitiv testing)
- Kunne gi informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til høy intensitetstrening >2 ganger/uke.
- Tidligere AMI, atrieflimmer, signifikant hjerteklaffsykdom, HFrEF (LVEF <45%), astma.
- Tidligere slag eller betydelig nevrologisk sykdom inkludert kognitiv dysfunksjon.
- Pågående depresjon.
- Hypotyreose
- Kan eller ønsker ikke å delta på trening, for eksempel på grunn av skade, leddgikt eller lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
24 friske deltakere over 60 år
Baseline målinger av: -[15O]H2O PET i hjernen
|
PET-avbildning vil bli utført med en Discovery 710 PET/CT-skanner (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
To 5-minutters PET-opptak vil bli utført av hvert motiv i løpet av en enkelt skanneøkt på 70 minutter.
En 5-minutters skanning utføres av hjernen i hvile.
[15O]H2O, produseres på stedet (GENtrace, GE, Uppsala, Sverige), og 600 MBq [15O]H2O injiseres intravenøst av en automatisk Hidex Radiowater Generator (Hidex, Turku, Finland).
For å indusere hjernevasodilatasjon, infunderes 1 g acetazolamid over 5 minutter og 15 minutter senere skannes hjernen.
Cerebral perfusjon beregnes ved hjelp av PMOD-programvare (PMOD Technologies, Sveits).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[15O]H2O PET vurdering av blodperfusjonen i hjernen
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bruke skanningen til å bestemme vårt primære resultat: Blodperfusjon til hjertet og hjernen. Radioaktivt vann ([15O]H2O) vil bli brukt som PET-tracer siden det følger blodet og er gullstandardsporeren for PET-baserte blodperfusjonsmålinger. Vi måler hjernens blodperfusjon som perfusjonskapasitet, altså forskjellen mellom blodperfusjon til hvileorganet og maksimalt mulig perfusjon. I hjernen bruker vi injeksjon av diamox for å stimulere til maksimal utvidelse av hjernearteriene som tilsvarer maksimalt mulig perfusjon av hjernen. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24052476
- PhD2024013-HF (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cardiovascular Academy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .