Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test av reproduserbarhet av [15O]H20-PET Vurdering av hjerneperfusjon (SVAT)

2. oktober 2024 oppdatert av: Thomas Ehlig Hjermind Justesen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Small Vessel Disease of the Brain and Heart: A Perfusion PET Study of Training Effects

I den aldrende befolkningen er iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og demens stadig mer utbredt. Diagnose og behandling av de to førstnevnte, dvs. koronar hjertesykdom med store kar og endovaskulær trombektomi av hjernen i forhold til hjerneslag, har forbedret seg betydelig. Likevel har flertallet av eldre pasienter med iskemisk hjertesykdom ikke storkar-hjertesykdom, og det ser ut til at småkarsykdom (SVD) kan forklare en stor del av disse tilfellene så vel som kardiovaskulær sykelighet hos eldre. Den nåværende utviklingen innen diagnostikk og behandling av iskemisk hjertesykdom adresserer derfor ikke den vanligste subtypen av iskemisk sykdom sett hos eldre pasienter.

Det har blitt antydet at SVD er en del av en multisystemforstyrrelse, og flere systematiske oversikter har adressert hypotesen om en potensiell sammenheng mellom sykdom i små kar i hjertet, hjernen og nyrene. Cerebral SVD er utbredt i den aldrende befolkningen og forårsaker kognitiv svikt, demens og økt risiko for hjerneslag, og cerebral hypoperfusjon er en anerkjent årsak til vaskulær demens og en mulig årsak til Alzheimers sykdom. Videre er kognitiv svikt innenfor flere kognitive domener svært utbredt ved hjertesvikt og er assosiert med økt risiko for demens. Sammenhengen mellom hjertesvikt og demens kan skyldes multisystem SVD, selv om en direkte sammenheng mellom de to er mulig.

Blant andre kjente risikofaktorer som alder, hypertensjon og kvinnelig kjønn, er diabetes en viktig årsak til SVD og er knyttet til koronar hjertesykdom så vel som kognitiv svikt. Diagnosen cerebral SVD er avhengig av at MR oppdager infarkter, blødninger, mikroblødninger og iskemiske endringer i hvit substans, dvs. Fazekas score. I kontrast brukes perfusjons-PET til å avbilde myokardperfusjon hos pasienter med koronar SVD; og koronar SVD er anerkjent som en del av patofysiologien ved angina, koronararteriesykdom og hjertesvikt. Perfusjons-PET før og etter adenosin-indusert vasodilatasjon muliggjør måling av myokardstrømningsreserven (MFR), dvs. perfusjonskapasitet, som i fravær av regionale perfusjonsdefekter, er et mål på koronar SVD. Prof. Eva Prescott har nylig vist at redusert MFR oppnådd med 82Rb PET er en sterk prediktor for fremtidige mikrovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker.

Trening er velkjent for å forbedre kognitiv helse, men professor Carl-Johan Boraxbekk har vist at effekten på kognitiv ytelse kan være avhengig av den initiale cerebrovaskulære statusen, ettersom pasienter med moderate til alvorlige endringer i hvit substans ikke ble bedre etter en 6 måneders fysisk aktiveringsintervensjon i motsetning til pasienter med milde forandringer. Likevel er det mulig å forbedre hjernefunksjonen hos diabetespasienter gjennom enten kostholds- eller treningsintervensjoner.

Systemisk SVD måles som cerebral SVD (redusert hjerneperfusjon under acetazolamid-indusert vasodilatasjon) og koronar SVD (redusert hjerteperfusjon under adenosin-indusert vasodilatasjon). Vi forventer at pasienter med type 2-diabetes har redusert perfusjonskapasitet i hjernen og hjertet som korrelerer med redusert kognisjon og kardiorespiratorisk kondisjon (VO2-max).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å teste hvor stor variasjonen av våre målinger av blodperfusjon til hjernen er hos friske deltakere når de utfører 2 identiske undersøkelser innen 7 dager etter hverandre.

For å nå dette målet har vi definert følgende antakelse som vi vil tilbakevise eller bekrefte gjennom vår studie:

– PET-perfusjonsmålinger ved vår avdeling har høy reproduserbarhet.

8 friske deltakere over 60 år vil gjennomgå en [15O]H2O-PET-skanning for å vurdere blodperfusjonskapasiteten til hjernen.

Innen 7 dager vil de 8 friske deltakerne gjennomgå en ekstra [15O]H2O-PET-skanning som vurderer blodperfusjonskapasiteten til hjernen.

Etterpå vil vi kvantifisere variansen i vår [15O]H2O-PET-skanning i de samme individene innen et 7-dagers tidsvindu.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske deltakere >60 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Ingen diagnose av T2D i henhold til WHOs kriterier.
  • Snakker og forstår dansk (kreves for pålitelig kognitiv testing)
  • Kunne gi informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til høy intensitetstrening >2 ganger/uke.
  • Tidligere AMI, atrieflimmer, signifikant hjerteklaffsykdom, HFrEF (LVEF <45%), astma.
  • Tidligere slag eller betydelig nevrologisk sykdom inkludert kognitiv dysfunksjon.
  • Pågående depresjon.
  • Hypotyreose
  • Kan eller ønsker ikke å delta på trening, for eksempel på grunn av skade, leddgikt eller lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
24 friske deltakere over 60 år
Baseline målinger av: -[15O]H2O PET i hjernen
PET-avbildning vil bli utført med en Discovery 710 PET/CT-skanner (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA). To 5-minutters PET-opptak vil bli utført av hvert motiv i løpet av en enkelt skanneøkt på 70 minutter. En 5-minutters skanning utføres av hjernen i hvile. [15O]H2O, produseres på stedet (GENtrace, GE, Uppsala, Sverige), og 600 MBq [15O]H2O injiseres intravenøst ​​av en automatisk Hidex Radiowater Generator (Hidex, Turku, Finland). For å indusere hjernevasodilatasjon, infunderes 1 g acetazolamid over 5 minutter og 15 minutter senere skannes hjernen. Cerebral perfusjon beregnes ved hjelp av PMOD-programvare (PMOD Technologies, Sveits).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[15O]H2O PET vurdering av blodperfusjonen i hjernen
Tidsramme: 2 år

Vi vil bruke skanningen til å bestemme vårt primære resultat: Blodperfusjon til hjertet og hjernen.

Radioaktivt vann ([15O]H2O) vil bli brukt som PET-tracer siden det følger blodet og er gullstandardsporeren for PET-baserte blodperfusjonsmålinger.

Vi måler hjernens blodperfusjon som perfusjonskapasitet, altså forskjellen mellom blodperfusjon til hvileorganet og maksimalt mulig perfusjon. I hjernen bruker vi injeksjon av diamox for å stimulere til maksimal utvidelse av hjernearteriene som tilsvarer maksimalt mulig perfusjon av hjernen.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Har ikke fått nødvendig klarering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere