- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624267
Test af reproducerbarhed af [15O]H20-PET Vurdering af hjerneperfusion (SVAT)
Small Vessel Disease of the Brain and Heart: A Perfusion PET Study of Training Effects
I den aldrende befolkning er iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og demens i stigende grad udbredt. Diagnose og behandling af de to førstnævnte, dvs. koronar hjertesygdom med store kar og endovaskulær trombektomi af hjernen i forhold til slagtilfælde, er forbedret betydeligt. Alligevel har størstedelen af ældre patienter med iskæmisk hjertesygdom ikke store karsygdomme, og det ser ud til, at småkarsygdomme (SVD) kan forklare en stor del af disse tilfælde såvel som den kardiovaskulære sygelighed hos ældre. Den nuværende udvikling inden for diagnostik og behandling af iskæmisk hjertesygdom behandler derfor ikke den mest almindelige undertype af iskæmisk sygdom, der ses hos ældre patienter.
Det er blevet foreslået, at SVD er en del af en multisystemlidelse, og flere systematiske gennemgange har behandlet hypotesen om en potentiel sammenhæng mellem små karsygdomme i hjertet, hjernen og nyrerne. Cerebral SVD er udbredt i den aldrende befolkning, hvilket forårsager kognitiv svækkelse, demens og en øget risiko for slagtilfælde, og cerebral hypoperfusion er en anerkendt årsag til vaskulær demens og en mulig årsag til Alzheimers sygdom. Yderligere er kognitiv svækkelse inden for flere kognitive domæner meget udbredt i hjertesvigt og er forbundet med en øget risiko for demens. Sammenhængen mellem hjertesvigt og demens kan skyldes multisystem SVD, selvom en direkte forbindelse mellem de to er mulig.
Blandt andre kendte risikofaktorer såsom alder, hypertension og kvindeligt køn er diabetes en væsentlig årsag til SVD og er forbundet med koronar hjertesygdom såvel som kognitiv svækkelse. Diagnosen cerebral SVD er afhængig af MR, der detekterer infarkter, blødninger, mikroblødninger og iskæmiske hvide substansændringer, dvs. Fazekas score. I modsætning hertil bruges perfusions-PET til at afbilde myokardieperfusion hos patienter med koronar SVD; og koronar SVD er anerkendt som en del af patofysiologien ved angina, koronararteriesygdom og hjertesvigt. Perfusion PET før og efter adenosin-induceret vasodilatation giver mulighed for måling af myokardieflowreserven (MFR), dvs. perfusionskapacitet, som i fravær af regionale perfusionsdefekter er et mål for koronar SVD. Prof. Eva Prescott har for nylig vist, at reduceret MFR opnået med 82Rb PET er en stærk prædiktor for fremtidige mikrovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager.
Motion er velkendt for at forbedre kognitiv sundhed, men professor Carl-Johan Boraxbekk har vist, at effekten på kognitiv præstation kan være afhængig af den initiale cerebrovaskulære status, da patienter med moderate til svære ændringer i hvid substans ikke forbedredes efter en 6 måneders fysisk aktiveringsintervention. i modsætning til patienter med milde forandringer. Alligevel er det muligt at forbedre hjernefunktionen hos diabetespatienter gennem enten diæt- eller motionsinterventioner.
Systemisk SVD måles som cerebral SVD (reduceret hjerneperfusion under acetazolamid-induceret vasodilatation) og koronar SVD (reduceret hjerteperfusion under adenosin-induceret vasodilatation). Vi forventer, at patienter med type 2-diabetes har nedsat perfusionskapacitet i hjernen og hjertet, hvilket hænger sammen med nedsat kognition og kardiorespiratorisk kondition (VO2-max).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi ønsker at teste, hvor stor variationen af vores målinger af blodperfusion til hjernen er hos raske deltagere, når de udfører 2 identiske undersøgelser inden for 7 dage efter hinanden.
For at imødekomme dette mål har vi defineret følgende antagelse, som vi vil afkræfte eller bekræfte gennem vores undersøgelse:
- PET-perfusionsmålinger på vores afdeling har en høj reproducerbarhed.
8 raske deltagere over 60 år skal gennemgå en [15O]H2O-PET-scanning for at vurdere hjernens blodperfusionskapacitet.
Inden for 7 dage vil de 8 raske deltagere gennemgå en yderligere [15O]H2O-PET-scanning, der vurderer hjernens blodperfusionskapacitet.
Bagefter vil vi kvantificere variansen i vores [15O]H2O-PET-scanning hos de samme personer inden for et 7-dages tidsvindue.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Primary Investigator, Medical Doctor
- Telefonnummer: 4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Telefonnummer: 4591171938
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +4521381056
- E-mail: anita.larsen.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Telefonnummer: +4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 60 år
- Ingen diagnose af T2D i henhold til WHOs kriterier.
- Taler og forstår dansk (kræves for pålidelig kognitiv testning)
- Kan give informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til høj intensitetstræning >2 gange/uge.
- Tidligere AMI, atrieflimren, signifikant hjerteklapsygdom, HFrEF (LVEF <45%), astma.
- Tidligere slagtilfælde eller signifikant neurologisk sygdom, herunder kognitiv dysfunktion.
- Vedvarende depression.
- Hypothyroidisme
- Ude af stand eller lyst til at deltage i træning, fx på grund af skade, gigt eller lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
24 raske deltagere over 60 år
Baseline målinger af: -[15O]H2O PET i hjernen
|
PET-billeddannelse vil blive udført med en Discovery 710 PET/CT-scanner (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
To 5-minutters PET-optagelser vil blive udført af hvert emne inden for en enkelt scanningssession på 70 min.
En 5-minutters scanning udføres af hjernen i hvile.
[15O]H2O, produceres på stedet (GENtrace, GE, Uppsala, Sverige), og 600 MBq [15O]H2O injiceres intravenøst af en automatisk Hidex Radiowater Generator (Hidex, Turku, Finland).
For at inducere hjernevasodilatation infunderes 1 g acetazolamid over 5 minutter og 15 minutter senere scannes hjernen.
Cerebral perfusion beregnes ved hjælp af PMOD-software (PMOD Technologies, Schweiz).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[15O]H2O PET-vurdering af hjernens blodperfusion
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bruge scanningen til at bestemme vores primære resultat: Blodgennemstrømning til hjertet og hjernen. Radioaktivt vand ([15O]H2O) vil blive brugt som PET-sporstof, da det følger blodet og er guldstandardsporeren til PET-baserede blodperfusionsmålinger. Vi måler hjernens blodperfusion som perfusionskapacitet, hvilket betyder forskellen mellem blodperfusion til hvileorganet og den maksimalt mulige perfusion. I hjernen bruger vi indsprøjtning af diamox til at stimulere maksimal udvidelse af de cerebrale arterier, hvilket svarer til den maksimalt mulige perfusion af hjernen. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24052476
- PhD2024013-HF (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cardiovascular Academy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med KÆLEDYR
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Prostatakræft | CNS hjernemetastaserForenede Stater