Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu SGLT2i-tutkimus sydänsiirteen saajilla

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Satunnaistettu koe natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estämisestä sydänsiirteen saajilla

Sydämensiirto (HTx) on pitkälle edenneiden sydänsairauksien vakiintunut hoitomuoto, joka palauttaa elämänlaadun ja parantaa eloonjäämistä. Kuitenkin johtuen olemassa olevista liitännäissairauksista yhdistettynä elinsiirron jälkeen tarvittaviin immunosuppressiivisiin hoitoihin, HTx-vastaanottajat ovat edelleen suuressa vaarassa sairastua munuais-, sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntasairauksiin. Suuret satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat äskettäin osoittaneet, että natrium-glukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjillä (SGLT2i) on voimakas munuaissuoja- ja CV-hyöty monilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), sydänsairaus ja/tai diabetes. SGLT2i:ta ei ole tutkittu prospektiivisesti HTx-saajilla, mikä on este niiden käytölle tässä populaatiossa.

Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa veteraaneille, joilla on HTx, tutkijat arvioivat empagliflotsiinin mahdollisia hyötyjä munuaisten toimintaan, kardiometaboliseen riskiin, erytropoieesiin ja toiminnalliseen tilaan. Yhteensä 200 veteraania jaetaan satunnaisesti saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg päivässä tai vastaavaa lumelääkettä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämensiirto (HTx) parantaa merkittävästi potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (hrQoL) ja selviytymistä pitkälle edenneessä sydämen vajaatoiminnassa (HF). HTx-saajilla on kuitenkin edelleen kohonnut riski munuaisten ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Näiden sairastumien negatiivisten vaikutusten lieventäminen pitkän aikavälin eloonjäämiseen ja potilaan hrQoL:iin HTx:n jälkeen on kriittinen tyydyttämätön tarve. Suuret kliiniset tutkimukset ovat äskettäin osoittaneet, että natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjillä (SGLT2i) on voimakas munuaissuoja- ja CV-etu. Estämällä glukoosin reabsorption munuaisten proksimaalisissa tiehyissä ja edistämällä glykosuriaa SGLT2i laukaisee useita myöhempiä vaikutuksia, mukaan lukien insuliiniherkkyyden ja mitokondrioiden tehokkuuden paraneminen munuaisissa ja sydämessä. SGLT2i myös moduloi sympaattista aktiivisuutta, parantaa endoteelin toimintaa ja vähentää tulehdusta, mikä parantaa sydänlihaksen ja verisuonten toimintaa. SGLT2i lisää erytropoietiinitasoja ja parantaa raudan käyttöä. HTx on usein monimutkaista kroonisen munuaissairauden (CKD), diabeteksen (T2D), anemian ja CV-tapahtumien, erityisesti sydämen allograft-vaskulopatian (CAV) kehittymisen vuoksi. Vaikka SGLT2i voi merkittävästi vähentää näiden komplikaatioiden kehittymistä, SGLT2i:n prospektiiviset tutkimukset eivät sisältäneet elinsiirtojen vastaanottajia, mikä jätti tärkeän tiedon aukon. HTx:n saajat voisivat saada erityisen merkittäviä etuja SGLT2i-hoidosta. Tutkijat olettavat, että SGLT2i ja empagliflotsiini HTx-saajilla johtavat suotuisiin vaikutuksiin munuaisten toimintaan, kardiometaboliseen riskiin, erytropoieesiin ja toimintatilaan ja että SGLT2i:n käyttö tässä populaatiossa on turvallista ja hyvin siedettyä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Erityinen tavoite 1. Tutkia SGLT2i:n vaikutuksia empagliflotsiinin kanssa munuaisten toimintaan HTx-saajilla.

Munuaissairaus HTx:n jälkeen on voimakas kuolleisuuden ennustaja. Tutkijat olettavat, että empagliflotsiinihoito säilyttää munuaisten toiminnan HTx:n jälkeen.

Tavoite 1a. Arvioi SGLT2i:n vaikutukset virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeseen (UACR). SGLT2i vähensi jatkuvasti albuminuriaa, jota edustaa UACR ja joka on riippumaton munuaisten tulosten ennustaja, SGLT2i:n maamerkkikokeissa. Noin 50 %:lla HTx:n jälkeisistä veteraaneista on vähintään kohtalainen albuminuria. Tutkijat olettavat, että empagliflotsiinihoito vähentää albuminuriaa HTx:n saajilla.

Tavoite 1b. Arvioi SGLT2i:n vaikutus arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR).

SGLT2i-hoitoon liittyi merkittävästi hitaampi eGFR:n lasku kaikissa kroonista munuaistaudin kliinisissä SGLT2i-tutkimuksissa. Tutkijat olettavat, että empagliflotsiinihoito parantaa eGFR:n kaltevuutta HTx-saajien keskuudessa.

Erityinen tavoite 2. SGLT2i-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden varmistaminen HTx-saajien keskuudessa.

SGLT2i:ta on testattu prospektiivisesti yli 75 000 potilaalla, ja niiden turvallisuusprofiili on suotuisa. Elinsiirtojen vastaanottajien poissulkeminen näistä tutkimuksista johti merkittävään tietopuutteeseen – turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen puuttumiseen tässä populaatiossa, mikä rajoittaa kliinikoiden SGLT2i:n käyttöä HTx-vastaanottajilla. Tutkijat olettavat, että HTx-saajien empagliflotsiinihoitoon liittyy suotuisa turvallisuus ja siedettävyys.

Erityinen tavoite 3. Arvioi SGLT2i:n kardiometaboliset, erytropoieettiset ja toiminnalliset vaikutukset HTx:n jälkeen.

HTx-saajien kardiometaboliset riskit vaikuttavat CAV:hen, siirteen vajaatoimintaan, toimintarajoituksiin ja kuolleisuuteen. Tutkijat olettavat, että empagliflotsiinihoito johtaa suotuisiin kardiometabolisiin, erytropoieettisiin ja toiminnallisiin vaikutuksiin.

Tavoite 3a. Arvioi SGLT2i:n vaikutukset kardiometabolisen riskin markkereihin.

Tutkijat tutkivat empagliflotsiinin vaikutusta hemoglobiini A1c:hen (HbA1c), ruumiinpainoon ja verenpaineeseen (BP), tulehdukseen ja sydämen allograftin terveyteen, joka on arvioitu sydämen kuvantamisen ja sydämen biomarkkerien avulla. Tutkijat olettavat, että empagliflotsiinihoito johtaa suotuisiin kardiometabolisiin vaikutuksiin.

Tavoite 3b. Arvioi SGLT2i:n vaikutukset erytropoieesiin.

SGLT2i stimuloi erytropoieesia, mutta tarkkoja mekanismeja ei tunneta hyvin. Tutkijat olettavat, että empagliflotsiini johtaa seerumin erytropoietiinin nousuun ja anemian paranemiseen HTx:n saajilla.

Tavoite 3c. Arvioi SGLT2i:n vaikutukset toimintatilaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

SGLT2i:llä on parantunut toiminnallinen tila ja hrQoL ei-siirtopopulaatioissa. Tutkijat olettavat, että empagliflotsiinin suotuisat munuais-, kardiometaboliset ja erytropoieettiset vaikutukset HTx:n jälkeen johtavat vastaavaan kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) ja hrQoL:n nousuun siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
        • Rekrytointi
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Päätutkija:
          • Josef Stehlik, MD MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
        • Ei vielä rekrytointia
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Sydänsiirron saaja, 3 kuukautta siirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  2. Tyypin 1 diabetes mellitus
  3. HbA1C > 10 %
  4. Lähtötason UACR <30 mg/g potilailla, joilla ei ole T2D:tä
  5. Tunnettu allergia tai intoleranssi SGLT2i:lle
  6. Aktiivinen hallitsematon infektio
  7. Monielimensiirto
  8. SGLT2i-hoito viimeisen 30 päivän aikana
  9. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei saa ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Aloitusannos empagliflotsiinia 10 mg tai vastaavaa lumelääkettä aloitetaan satunnaistamisen ja perustutkimuksen päätyttyä. Osallistuvat koehenkilöt pysyvät tällä annoksella koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan.
Lääke: Empagliflotsiini
Aloitusannos empagliflotsiinia 10 mg tai vastaavaa lumelääkettä aloitetaan satunnaistamisen ja perustutkimuksen päätyttyä. Osallistuvat koehenkilöt pysyvät tällä annoksella koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Plasebo
Aloitusannos empagliflotsiinia 10 mg tai vastaavaa lumelääkettä aloitetaan satunnaistamisen ja perustutkimuksen päätyttyä. Osallistuvat koehenkilöt pysyvät tällä annoksella koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Aloitusannos empagliflotsiinia 10 mg tai vastaavaa lumelääkettä aloitetaan satunnaistamisen ja perustutkimuksen päätyttyä. Osallistuvat koehenkilöt pysyvät tällä annoksella koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
UACR-ero (mg/g) koehenkilöillä aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ero aktiivisessa ryhmässä ja vertailuryhmässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
eGFR-ero (mL/min/1,73 m2) aktiivisessa haarassa vs kontrollihaarassa
12 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HbA1c-ero (%) koehenkilöillä aktiivisessa ryhmässä vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paastoveren glukoosiero (mg/dl) aktiivisessa haarassa vs kontrollihaarassa
12 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kehon painon ero (kg) koehenkilöillä aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen ero (mmHg) aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin hsCRP-ero (mg/l) aktiivisen ryhmän koehenkilöillä vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Seerumin N-terminaalinen Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NTproBNP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin NTproBNP-ero (pg/ml) koehenkilöillä aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiinin ero (g/dl) aktiivisen ryhmän koehenkilöillä vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Seerumin erytropoietiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin erytropoietiinin ero (mU/ml) aktiivisessa ryhmässä vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Hematokriitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hematokriittiero (%) aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Seerumin transferriinikyllästys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin transferriinin saturaatioero (%) aktiivisessa ryhmässä vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero matkassa (m) 6 minuutin kävelytestissä aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Seerumin erittäin herkkä troponiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin korkean herkkyyden troponiiniero (pg/ml) koehenkilöillä aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 yleisen yhteenvetopisteiden ero aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa. Asteikkoalue 0-100. Korkeampi tulos on parempi.
12 kuukautta
Seerumin tuumorinekroositekijä -a (TNF-a)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TNF-a-ero (pg/ml) koehenkilöillä aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Seerumin interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IL-6-ero (pg/ml) koehenkilöillä aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta
Seerumin interleukiini 1b (IL-1b)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IL-1b-ero (pg/ml) koehenkilöillä aktiivisessa haarassa vs. kontrollihaarassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Josef Stehlik, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEPH-004-24S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa