Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie SGLT2i u biorców przeszczepu serca

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowane badanie hamowania kotransportera sodowo-glukozowego 2 u biorców przeszczepu serca

Przeszczep serca (HTx) to uznana terapia zaawansowanych chorób serca, która przywraca jakość życia i poprawia przeżycie. Jednakże ze względu na istniejące wcześniej choroby współistniejące w połączeniu z terapią immunosupresyjną wymaganą po przeszczepieniu, biorcy HTx pozostają w grupie wysokiego ryzyka chorób nerek, układu krążenia (CV) i chorób metabolicznych. Duże randomizowane badania kliniczne wykazały niedawno, że inhibitory kotransportera 2 sodu i glukozy (SGLT2i) wykazują silne działanie ochronne na nerki i korzystnie wpływają na układ sercowo-naczyniowy w wielu populacjach pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), chorobą układu krążenia i/lub cukrzycą. SGLT2i nie badano prospektywnie u biorców HTx, co stanowi barierę w ich stosowaniu w tej populacji.

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem weteranów z HTx badacze ocenią potencjalne korzyści stosowania empagliflozyny na czynność nerek, ryzyko kardiometaboliczne, erytropoezę i stan funkcjonalny. Łącznie 200 weteranów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę lub odpowiednie placebo przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep serca (HTx) znacząco poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia (hrQoL) i przeżycie pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF). Jednakże u biorców HTx ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu nerek i układu krążenia (CV) pozostaje zwiększone. Łagodzenie negatywnego wpływu tych chorób na długoterminowe przeżycie i hrQoL pacjentów po HTx jest krytycznie niezaspokojoną potrzebą. Duże badania kliniczne wykazały niedawno, że inhibitory kotransportera 2-sodowo-glukozowego (SGLT2i) mają silne działanie ochronne na nerki i CV. Zapobiegając reabsorpcji glukozy w kanaliku proksymalnym nerki i sprzyjając cukromoczu, SGLT2i wywołuje wiele dalszych skutków, w tym poprawę wrażliwości na insulinę oraz wydajności mitochondriów w nerkach i sercu. SGLT2i moduluje także aktywność współczulną, poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza stan zapalny, co skutkuje poprawą funkcji mięśnia sercowego i naczyń. SGLT2i zwiększają poziom erytropoetyny i poprawiają wykorzystanie żelaza. HTx jest często powikłana rozwojem przewlekłej choroby nerek (CKD), cukrzycy (T2D), niedokrwistości i zdarzeń sercowo-naczyniowych, zwłaszcza waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV). Chociaż SGLT2i może znacząco ograniczyć rozwój tych powikłań, prospektywne badania SGLT2i nie obejmowały biorców przeszczepów, pozostawiając istotną lukę w wiedzy. Biorcy HTx mogliby odnieść szczególnie znaczące korzyści z terapii SGLT2i. Badacze stawiają hipotezę, że SGLT2i w skojarzeniu z empagliflozyną u biorców HTx będzie miało korzystny wpływ na czynność nerek, ryzyko kardiometaboliczne, erytropoezę i stan funkcjonalny oraz że stosowanie SGLT2i w tej populacji będzie bezpieczne i dobrze tolerowane. Szczegółowe cele tego badania to:

Cel szczegółowy 1. Zbadanie wpływu SGLT2i z empagliflozyną na czynność nerek u biorców HTx.

Choroba nerek po HTx jest silnym czynnikiem prognostycznym śmiertelności. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie empagliflozyną zachowa czynność nerek po HTx.

Cel 1a. Ocenić wpływ SGLT2i na stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR). Albuminuria, reprezentowana przez UACR i niezależny czynnik predykcyjny wyników leczenia nerek, była konsekwentnie zmniejszana przez SGLT2i w przełomowych badaniach SGLT2i. Około 50% weteranów po HTx ma co najmniej umiarkowaną albuminurię. Badacze stawiają hipotezę, że terapia empagliflozyną zmniejszy albuminurię u biorców HTx.

Cel 1b. Ocenić wpływ SGLT2i na szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).

We wszystkich badaniach klinicznych SGLT2i dotyczących przewlekłej choroby nerek terapia SGLT2i była związana ze znacznie wolniejszym spadkiem eGFR. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie empagliflozyną spowoduje poprawę nachylenia eGFR u biorców HTx.

Cel szczegółowy 2. Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii SGLT2i u biorców HTx.

SGLT2i badano prospektywnie u >75 000 pacjentów i wykazano korzystny profil bezpieczeństwa. Wyłączenie biorców przeszczepów narządów z tych badań spowodowało istotną lukę w wiedzy – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w tej populacji, co ogranicza stosowanie przez klinicystów SGLT2i u biorców HTx. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie empagliflozyną u biorców HTx będzie wiązało się z korzystnym bezpieczeństwem i tolerancją.

Cel szczegółowy 3. Ocena efektów kardiometabolicznych, erytropoetycznych i funkcjonalnych SGLT2i po HTx.

Ryzyko kardiometaboliczne u biorców HTx przyczynia się do CAV, niepowodzenia przeszczepu, ograniczeń funkcjonalnych i śmiertelności. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie empagliflozyną przyniesie korzystne efekty kardiometaboliczne, erytropoetyczne i funkcjonalne.

Cel 3a. Ocena wpływu SGLT2i na markery ryzyka kardiometabolicznego.

Badacze zbadają wpływ empagliflozyny na hemoglobinę A1c (HbA1c), masę ciała i ciśnienie krwi (BP), stan zapalny oraz na stan alloprzeszczepu serca oceniany za pomocą obrazowania serca i biomarkerów serca. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie empagliflozyną przyniesie korzystne efekty kardiometaboliczne.

Cel 3b. Ocenić wpływ SGLT2i na erytropoezę.

SGLT2i stymuluje erytropoezę, ale dokładne mechanizmy nie są dobrze poznane. Badacze stawiają hipotezę, że empagliflozyna będzie powodować wzrost stężenia erytropoetyny w surowicy i złagodzenie niedokrwistości u biorców HTx.

Cel 3c. Ocena wpływu SGLT2i na stan funkcjonalny i jakość życia związaną ze zdrowiem.

SGLT2i poprawiły status funkcjonalny i hrQoL w populacjach niepoddawanych przeszczepom. Badacze stawiają hipotezę, że korzystny wpływ empagliflozyny na nerki, kardiometabol i erytropoezę po HTx spowoduje odpowiedni wzrost sześciominutowego testu marszu (6MWT) i hrQoL po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • Rekrutacyjny
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Główny śledczy:
          • Josef Stehlik, MD MPH
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Biorca przeszczepu serca, 3 miesiące po przeszczepie

Kryteria wykluczenia:

  1. eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  2. Cukrzyca typu 1
  3. HbA1C >10%
  4. Wyjściowy UACR <30 mg/g u pacjentów bez T2D
  5. Znana alergia lub nietolerancja na SGLT2i
  6. Aktywna, niekontrolowana infekcja
  7. Przeszczep wielonarządowy
  8. Leczenie SGLT2i w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Ciąża, karmienie piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Po randomizacji i zakończeniu badań wyjściowych zostanie wprowadzona dawka początkowa empagliflozyny wynosząca 10 mg lub odpowiadające jej placebo. Uczestnicy biorący udział w badaniu pozostaną przy tej dawce przez cały czas trwania badania wynoszący 12 miesięcy.
Lek: Empagliflozyna
Po randomizacji i zakończeniu badań wyjściowych zostanie wprowadzona dawka początkowa empagliflozyny wynosząca 10 mg lub odpowiadające jej placebo. Uczestnicy biorący udział w badaniu pozostaną przy tej dawce przez cały czas trwania badania wynoszący 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Placebo
Po randomizacji i zakończeniu badań wyjściowych zostanie wprowadzona dawka początkowa empagliflozyny wynosząca 10 mg lub odpowiadające jej placebo. Uczestnicy biorący udział w badaniu pozostaną przy tej dawce przez cały czas trwania badania wynoszący 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Po randomizacji i zakończeniu badań wyjściowych zostanie wprowadzona dawka początkowa empagliflozyny wynosząca 10 mg lub odpowiadające jej placebo. Uczestnicy biorący udział w badaniu pozostaną przy tej dawce przez cały czas trwania badania wynoszący 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica UACR (mg/g) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zakresie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica eGFR (ml/min/1,73 m2) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica HbA1c (%) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica masy ciała (kg) pomiędzy pacjentami w ramieniu aktywnym i kontrolnym
12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi (mmHg) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w stężeniu hsCRP w surowicy (mg/l) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Peptyd natriuretyczny typu Pro-B w surowicy N-końcowej (NTproBNP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w stężeniu NTproBNP w surowicy (pg/ml) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica hemoglobiny (g/dl) pomiędzy pacjentami w grupie aktywnej i kontrolnej
12 miesięcy
Erytropoetyna w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica erytropoetyny w surowicy (mU/ml) w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Hematokryt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica hematokrytu (%) w ramieniu aktywnym i kontrolnym
12 miesięcy
Wysycenie transferyną surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica wysycenia transferyny w surowicy (%) w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w odległości (m) przebytej w 6-minutowym teście marszu w ramieniu aktywnym i kontrolnym
12 miesięcy
Surowica o wysokiej czułości Troponina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wysoka czułość w surowicy Różnica troponin (pg/ml) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City – 12, ogólna różnica punktacji w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną. Zakres skali 0-100. Im wyższy wynik, tym lepiej.
12 miesięcy
Surowiczy czynnik martwicy nowotworu -a (TNF-a)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica TNF-a (pg/ml) pomiędzy pacjentami w ramieniu aktywnym i kontrolnym
12 miesięcy
Interleukina 6 w surowicy (IL-6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica IL-6 (pg/ml) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy
Interleukina 1b (IL-1b) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica IL-1b (pg/ml) u pacjentów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Josef Stehlik, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPH-004-24S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj