- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06645119
Proteiinin nauttiminen kestävyysjuoksijoiden BMM-vasteessa (BonePRO)
Proteiinin nauttimisen akuutit vaikutukset luun vaihtuvuuden biomarkkereihin kestävyysjuoksijoilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiinin nauttimisen vaikutuksia harjoituksen jälkeen luun vaihtuvuuden markkereihin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako proteiinin nauttiminen itsenäisesti luun aineenvaihduntavasteeseen kestävyysjuoksijoilla?
Vertaamme ravinnon proteiinia lumelääkkeeseen (veteen) havaitaksemme muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa.
Osallistujat:
Aiheen sisäisessä suunnittelussa osallistujat suorittavat kattavan juoksun ja ottavat joko proteiinia tai lumelääkettä välittömästi harjoituksen jälkeen.
Seuraa fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota ennen kutakin toimenpidettä ja pesujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGillU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-35 vuoden iässä
- Terveen alueen painoindeksi (BMI) (18,5-24,9). kg/m2)
- Kilpajuoksija vähintään yhden kauden (vähintään 40 km/viikko viimeisen 6 kuukauden ajan)
- Osaat lukea, puhua ja ymmärtää ranskaa ja/tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus tai lääke, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan
- Sairaus (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, imeytymishäiriö tai tulehduksellinen häiriö, metabolinen luusairaus)
- Lääkitys (esim. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana, glukokortikoidit, verenpainelääkkeet, epilepsialääkkeet, osteoporoosin hoito)
- Ortopedinen tai tuki- ja liikuntaelinten vamma/sairaus, joka rajoittaa harjoittelua
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakan käyttäjä
- Nykyinen syömishäiriön diagnoosi
- Naispuoliset osallistujat, joilla on itse ilmoitettu tai diagnosoitu:
- Hypotalamuksen amenorrea
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Hyperprolaktinemia
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Luovuttanut verta viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heraproteiinijuoma
Suklaalla maustettu heraproteiinilisä treenin jälkeisenä palautumisjuomana.
Yksi juoma harjoituksen jälkeen.
Annos perustuu osallistujan ruumiinpainoon.
|
Harjoittelun jälkeisen proteiinin nauttimisen riippumattoman vaikutuksen tutkiminen luun aineenvaihdunnan markkereihin.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausjuoma
Kaloritonta suklaasiirappia sisältävä vesijuoma harjoituksen jälkeisenä palautusjuomana.
Isovolumetrinen.
|
Harjoittelun jälkeisen proteiinin nauttimisen riippumattoman vaikutuksen tutkiminen luun aineenvaihdunnan markkereihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-C-terminaalinen telopeptidi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Luun resorptiomerkki
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Prokollageeni 1 ehjä N-terminaalinen propeptidi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Luun muodostumisen merkki
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Hormoni, joka osallistuu luun aineenvaihduntaan
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sklerostiini
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Tulehdusvasteeseen liittyvä luun vaihtuvuus
|
Jopa 24 tuntia
|
|
OPG
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Luun metaboliseen vasteeseen liittyvä merkki
|
Jopa 24 tuntia
|
|
RANK/RANKL
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Luun metaboliseen vasteeseen liittyvät markkerit
|
Jopa 24 tuntia
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Luun metaboliseen vasteeseen liittyvä merkki
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna Gibbs, PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-ENDO BONE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .