- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648954
Multisite High-definition Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota kohdennetun sensorimotorisen verkon vaikutus
Multisite High-definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kohdistuva sensorimotorinen verkko, jota navigoi tehtäväpohjainen fMRI, mikä helpottaa moottorin aktivoitumista ja uudelleenjärjestelyä aivohalvauksen varalta
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) on käytetty helpottamaan aivokuoren kiihottumista aivohalvauspopulaatioissa, koska lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että kliininen toipuminen aivohalvauksesta johtuu neuroplastisesta uudelleenjärjestelystä. Kuitenkin toipuminen aivohalvauksesta tämänkaltaisen ei-invasiivisen neuromodulaation jälkeen vaihtelee aivohalvauspotilaiden välillä johtuen vaihteluista heidän etiologioissaan, leesioprofiileissaan ja aivohalvauksen jälkeisessä kestossa.
Uusi monipaikkainen teräväpiirto-tDCS (HD-tDCS) terveillä ihmisillä osoitti, että tällainen verkkoon kohdistettu stimulaatio voi parantaa motorista kiihtymistä tavanomaisen stimulaation lisäksi, joka kohdistuu vain yhteen alueeseen. Elektrodien sijoittelut voitiin määrittää montaasioptimoinnilla, joka kohdistuu yksittäisen moottoriverkon aktivointiin, jota navigoi tehtäväpohjainen fMRI laskenta-algoritmeja käyttäen.
Kohdistamalla moottoriverkkoon uusi monipisteelektrodimontaasi voi tarjota mahdollisuuden helpottaa parempaa aivokuoren aktivaatiota kuin perinteinen tDCS-montaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) on käytetty helpottamaan aivokuoren kiihottumista aivohalvauspopulaatioissa, koska lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että kliininen toipuminen aivohalvauksesta johtuu neuroplastisesta uudelleenjärjestelystä. Kuitenkin toipuminen aivohalvauksesta tämänkaltaisen ei-invasiivisen neuromodulaation jälkeen vaihtelee aivohalvauspotilaiden välillä johtuen vaihteluista heidän etiologioissaan, leesioprofiileissaan ja aivohalvauksen jälkeisissä kestoissa. tDCS:n aivohalvaussovelluksissa useimmat ei-invasiiviset aivostimulaatiotutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) modulaatioon motoristen taitojen uudelleenoppimisessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että puhkeaminen voi vaikuttaa paitsi M1:een, joka on tärkein motoriseen järjestelmään liittyvä alue, vaan myös muihin toissijaisiin motorisiin alueisiin (esim. esimotorinen aivokuori (PM) ja täydentävä motorinen alue (SMA)). aivohalvauksesta. Itse asiassa SMA-aktivaatioita ja siirtymiä M1:ssä havaitaan yleisesti aivohalvauspotilailla. Aivojen alueet eivät kuitenkaan toimi eristyksissä, vaan kommunikoivat ja ovat vuorovaikutuksessa muiden erillisten alueiden kanssa verkkojen kautta. Perinteiset yhden alueen stimulaatiot (yleensä M1 aivohalvauksessa) ovat laiminlyöneet verkkovaikutuksen ja aivohalvauksen jälkeen muuttuneen motorisen verkon koostumuksen, mikä on usein rajoitettua aivohalvauksen kuntoutuksessa. Uusi monipaikkainen teräväpiirto-tDCS (HD-tDCS) terveillä ihmisillä osoitti, että tällainen verkkoon kohdistettu stimulaatio voi parantaa motorista kiihtymistä tavanomaisen stimulaation lisäksi, joka kohdistuu vain yhteen alueeseen. Se osoitti, että kiihtyvyys monipaikkaisen HD-tDCS:n jälkeen oli yli kaksinkertainen tavanomaisen tDCS:n jälkeen.
Erilaisten leesiokohtien ja yksittäisten aivohalvauksesta selviytyneiden aktivoitumismallien huomioon ottamiseksi voidaan määrittää yksilölliset leesioprofiilit ja anatomiset ominaisuudet käyttämällä äärelliselementtimallinnusta, jolloin magneettikuvauksesta luodut leesioprofiilit ja kehittyneet algoritmit laskevat virrantiheyden modulaatiovaikutuksen maksimoimiseksi. Elektrodien sijoittelut voitiin määrittää montaasioptimoinnilla, joka kohdistuu yksittäisen moottoriverkon aktivointiin, jota navigoi tehtäväpohjainen fMRI laskenta-algoritmeja käyttäen. Kohdistamalla moottoriverkkoon uusi monipisteelektrodimontaasi voi tarjota mahdollisuuden helpottaa parempaa aivokuoren aktivaatiota kuin perinteinen tDCS-montaasi.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu ristikkäinen suunniteltu koe, jossa tutkitaan motorisen aktivoitumisen ja uudelleenjärjestelyn muutoksia ennen ja jälkeen usean paikan HD-tDCS:n, tavanomaisen tDCS:n ja näennäisen tDCS:n aivohalvauksesta selviytyneillä. Stimulaatiovaikutus arvioidaan fMRI:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Puhelinnumero: +852 3943 8454
- Sähköposti: kytong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Puhelinnumero: +852 3943 8454
- Sähköposti: kytong@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ensimmäinen aivohalvaus, kesto aivohalvauksen jälkeen yli 12 kuukautta;
- lievä tai kohtalainen yläraajojen motorisen toiminnan vajaus, joka on määritetty Fugl-meyerin arviolla yläraajojen (FMAUE) pisteistä välillä 15-53;
- voisi vapaaehtoisesti suorittaa tarttuvan käden liikettä.
- riittävät kognitiiviset toiminnot arviointi- ja kokeiluohjeiden noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi epilepsia tai mikä tahansa muu aivostimulaation ja MRI-skannauksen ristiriita;
- vaikea kyynärpään tai olkapään nivelkontraktuuri tai muiden neurologisten, hermolihas- tai ortopedisten sairauksien aiheuttama kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multisite HD-tDCS -ryhmä
Laite: Vakiovirtaa käytetään 20 minuutin ajan ja elektrodit asetetaan kohdealueen päälle |
5-8 MRI-yhteensopivaa elektrodia (halkaisija 2 cm) sijoitetaan neurokuvantamisen ja laskentamallinnuksen perusteella.
Elektrodit asetetaan MRI-yhteensopiviin sieniin ja kiinnitetään päähän käyttämällä laitteen mukaista korkkia, joka täytetään suolaliuoksella, jotta niillä on hyvä kosketus päänahan kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatioryhmä
Stimulaattoria käytetään 20 minuutin ajan ja vain 30 sekunnin nosto- ja alas-stimulaatio toimitetaan.
Potilaat tuntevat alussa kutinatun tunteen lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
5-8 MRI-yhteensopivaa elektrodia (halkaisija 2 cm) sijoitetaan neurokuvantamisen ja laskentamallinnuksen perusteella.
Elektrodit asetetaan MRI-yhteensopiviin sieniin ja kiinnitetään päähän käyttämällä laitteen mukaista korkkia, joka täytetään suolaliuoksella, jotta niillä on hyvä kosketus päänahan kanssa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen tDCS-ryhmä
Vakiovirtaa (2mA) käytetään 20 minuutin ajan ja anodi asetetaan vakio-C3/C4-asennon päälle.
|
Pari 25 cm2:n kumielektrodeja, jotka on suljettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin ja kiinnitetty päähän kuminauhalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen yhteys lepotilaan
Aikaikkuna: ennen stimulaatiota ja heti sen jälkeen
|
Toiminnallinen magneettikuvaus BOLD-signaalien keräämiseen lepotilan aikana.
|
ennen stimulaatiota ja heti sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: ennen kokeilua
|
Motorisen toiminnan arviointi aivohalvauksesta selviytyneille
|
ennen kokeilua
|
|
tehtäväpohjainen aivojen aktivointi
Aikaikkuna: ennen stimulaatiota ja heti sen jälkeen
|
Toiminnallinen magneettikuvaus BOLD-signaalien keräämiseen moottoritehtävien aikana.
|
ennen stimulaatiota ja heti sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.661b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .