- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648954
Effect van multisite high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie gericht op sensorimotorisch netwerk
High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie op meerdere locaties, gericht op sensorimotorisch netwerk, genavigeerd door taakgebaseerde fMRI om motorische activering en reorganisatie voor een beroerte te vergemakkelijken
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is toegepast om de corticale prikkelbaarheid bij beroertepopulaties te vergemakkelijken, omdat steeds meer bewijs suggereert dat klinisch herstel van een beroerte wordt toegeschreven aan neuroplastische reorganisatie. Het herstel van een beroerte na dit soort niet-invasieve neuromodulatie blijft echter verschillend bij patiënten met een beroerte vanwege variaties in hun etiologie, laesieprofielen en duur na een beroerte.
Een nieuwe multisite high-definition tDCS (HD-tDCS) bij gezonde mensen toonde aan dat een dergelijke netwerkgerichte stimulatie de motorische prikkelbaarheid zou kunnen verbeteren dan conventionele stimulatie die zich slechts op één regio richt. De plaatsing van de elektroden zou kunnen worden bepaald door de montage-optimalisatie, die gericht is op de activering van individuele motornetwerken, genavigeerd door taakgebaseerde fMRI met behulp van rekenalgoritmen.
Door zich op het motornetwerk te richten, kan de nieuwe multisite-elektrodemontage een potentieel bieden om betere corticale activering mogelijk te maken dan conventionele tDCS-montage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is toegepast om de corticale prikkelbaarheid bij beroertepopulaties te vergemakkelijken, omdat steeds meer bewijs suggereert dat klinisch herstel van een beroerte wordt toegeschreven aan neuroplastische reorganisatie. Het herstel van een beroerte na dit soort niet-invasieve neuromodulatie blijft echter verschillend bij patiënten met een beroerte vanwege variaties in hun etiologie, laesieprofielen en duur na een beroerte. Bij de toepassing van tDCS bij een beroerte hebben de meeste niet-invasieve hersenstimulatiestudies zich voornamelijk gericht op de modulatie van de primaire motorische cortex (M1) bij het opnieuw leren van motorische vaardigheden. Eerdere studies hebben aangetoond dat niet alleen de M1, het belangrijkste gebied dat geassocieerd is met het motorsysteem, maar ook andere secundaire motorische gebieden (bijvoorbeeld de premotorische cortex (PM) en het aanvullende motorische gebied (SMA)) kunnen worden beïnvloed door het begin van de motorische activiteit. van een beroerte. In feite worden SMA-activaties en verschuivingen in de M1 vaak waargenomen bij patiënten met een beroerte. Hersenregio's opereren echter niet geïsoleerd, maar communiceren en interageren met andere afzonderlijke regio's via netwerken. Conventionele stimulaties van één regio (normaal gesproken de M1 bij een beroerte) hebben de netwerkimpact en de veranderde samenstelling van het motornetwerk na een beroerte verwaarloosd, wat vaak beperkt is bij revalidatie na een beroerte. Een nieuwe multisite high-definition tDCS (HD-tDCS) bij gezonde mensen toonde aan dat een dergelijke netwerkgerichte stimulatie de motorische prikkelbaarheid zou kunnen verbeteren dan conventionele stimulatie die zich slechts op één regio richt. Het toonde aan dat de prikkelbaarheid na multisite HD-tDCS meer dan het dubbele was van de toename na conventionele tDCS.
Om rekening te houden met de verschillende laesielocaties en de verschillende activeringspatronen van individuele overlevenden van een beroerte, kunnen gepersonaliseerde laesieprofielen en anatomische kenmerken worden bepaald met behulp van eindige-elementenmodellering, waarbij laesieprofielen worden gegenereerd op basis van MRI en geavanceerde algoritmen die de stroomdichtheid berekenen om het modulatie-effect te maximaliseren. De plaatsing van de elektroden zou kunnen worden bepaald door de montage-optimalisatie, die gericht is op de activering van individuele motornetwerken, genavigeerd door taakgebaseerde fMRI met behulp van rekenalgoritmen. Door zich op het motornetwerk te richten, kan de nieuwe multisite-elektrodemontage een potentieel bieden om betere corticale activering mogelijk te maken dan conventionele tDCS-montage.
In deze studie zal een gerandomiseerde, cross-over ontworpen studie worden uitgevoerd om motoractivatie- en reorganisatieveranderingen voor en na multisite HD-tDCS, conventionele tDCS en schijn-tDCS bij overlevenden van een beroerte te onderzoeken. Het stimulatie-effect zal worden geëvalueerd door middel van fMRI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefoonnummer: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefoonnummer: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste beroerte ooit, de duur na een beroerte bedraagt meer dan 12 maanden;
- milde tot matige motorische functiestoornis van de bovenste ledematen, bepaald door de Fugl-meyer Assessment of Upper Extremity (FMAUE)-scores tussen 15 en 53;
- vrijwillig een grijpbeweging kon maken.
- voldoende cognitieve functie om de beoordelings- en experimentinstructies te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van epilepsie, of andere tegenstrijdigheden van hersenstimulatie en MRI-scanning;
- ernstige gewrichtscontractuur van de elleboog of schouder, of pijn veroorzaakt door een andere neurologische, neuromusculaire of orthopedische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multisite HD-tDCS-groep
Apparaat: Er wordt gedurende 20 minuten een constante stroom toegepast en de elektroden worden over het doelgebied geplaatst |
Er zullen 5-8 MRI-compatibele elektroden (2 cm diameter) worden geplaatst op basis van neuroimaging en computermodellering.
De elektroden worden in MRI-compatibele sponzen geplaatst en op het hoofd bevestigd met behulp van een bij het apparaat passende dop die gevuld wordt met zoutoplossing om goed contact te hebben met de hoofdhuid.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
De stimulator wordt gedurende 20 minuten toegepast, waarbij slechts 30 seconden op- en neerwaartse stimulatie wordt afgegeven.
De patiënten zullen in het begin het aanvankelijke jeukgevoel voelen om het placebo-effect te evalueren.
|
Er zullen 5-8 MRI-compatibele elektroden (2 cm diameter) worden geplaatst op basis van neuroimaging en computermodellering.
De elektroden worden in MRI-compatibele sponzen geplaatst en op het hoofd bevestigd met behulp van een bij het apparaat passende dop die gevuld wordt met zoutoplossing om goed contact te hebben met de hoofdhuid.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele tDCS-groep
Er wordt gedurende 20 minuten een constante stroom (2 mA) toegepast en de anode wordt over de standaard C3/C4-positie geplaatst.
|
Een paar rubberen elektroden van 25 cm2 ingesloten in met zoutoplossing doordrenkte sponzen en met elastiekjes op het hoofd bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na stimulatie
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming voor het verzamelen van BOLD-signalen tijdens de rusttoestand.
|
voor en onmiddellijk na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: vóór het experiment
|
Beoordeling van de motorische functies voor overlevenden van een beroerte
|
vóór het experiment
|
|
taakgebaseerde hersenactivatie
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na stimulatie
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming voor het verzamelen van BOLD-signalen tijdens motorische taken.
|
voor en onmiddellijk na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.661b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .