- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648954
Efeito da estimulação transcraniana de corrente contínua multisite de alta definição visando a rede sensório-motora
Estimulação transcraniana por corrente contínua multisite de alta definição visando rede sensório-motora navegada por fMRI baseada em tarefas para facilitar a ativação e reorganização motora para acidente vascular cerebral
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) tem sido aplicada para facilitar a excitabilidade cortical em populações com AVC, uma vez que evidências crescentes sugerem que a recuperação clínica do AVC é atribuída à reorganização neuroplástica. No entanto, a recuperação do AVC após este tipo de neuromodulação não invasiva permanece divergente entre os pacientes com AVC devido a variações nas suas etiologias, perfis de lesões e duração pós-AVC.
Uma nova ETCC multissítio de alta definição (HD-tDCS) em pessoas saudáveis mostrou que tal estimulação direcionada à rede poderia aumentar a excitabilidade motora além da estimulação convencional que visa apenas uma região. Os posicionamentos dos eletrodos podem ser determinados pela otimização da montagem, que visa a ativação da rede motora individual navegada por fMRI baseada em tarefas usando algoritmos de computação.
Ao direcionar a rede motora, a nova montagem de eletrodos multissítios pode fornecer um potencial para facilitar uma melhor ativação cortical do que a montagem convencional de ETCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) tem sido aplicada para facilitar a excitabilidade cortical em populações com AVC, uma vez que evidências crescentes sugerem que a recuperação clínica do AVC é atribuída à reorganização neuroplástica. No entanto, a recuperação do AVC após este tipo de neuromodulação não invasiva permanece divergente entre os pacientes com AVC devido a variações nas suas etiologias, perfis de lesões e durações pós-AVC. Na aplicação da ETCC no AVC, a maioria dos estudos de estimulação cerebral não invasiva concentrou-se principalmente na modulação do córtex motor primário (M1) na reaprendizagem de habilidades motoras. Estudos anteriores mostraram que não apenas o M1, que é a área mais importante associada ao sistema motor, mas também outras áreas motoras secundárias (por exemplo, córtex pré-motor (PM) e área motora suplementar (SMA)) podem ser influenciadas pelo início de acidente vascular cerebral. Na verdade, ativações e alterações da SMA no M1 são comumente observadas em pacientes com AVC. No entanto, as regiões cerebrais não operam isoladamente, mas comunicam e interagem com outras regiões distintas através de redes. As estimulações convencionais de uma região (normalmente o M1 no AVC) negligenciaram o impacto da rede e a alteração da composição da rede motora após o AVC, que é frequentemente limitada na reabilitação do AVC. Uma nova ETCC multissítio de alta definição (HD-tDCS) em pessoas saudáveis mostrou que tal estimulação direcionada à rede poderia aumentar a excitabilidade motora além da estimulação convencional que visa apenas uma região. Mostrou que a excitabilidade após HD-ETCC multissítio foi mais que o dobro do aumento após ETCC convencional.
Para considerar os vários locais da lesão e os diferentes padrões de ativação de sobreviventes de AVC individuais, perfis de lesão personalizados e características anatômicas podem ser determinados usando modelagem de elementos finitos, com perfis de lesão gerados a partir de ressonância magnética e algoritmos avançados calculando a densidade de corrente para maximizar o efeito de modulação. Os posicionamentos dos eletrodos podem ser determinados pela otimização da montagem, que visa a ativação da rede motora individual navegada por fMRI baseada em tarefas usando algoritmos de computação. Ao direcionar a rede motora, a nova montagem de eletrodos multissítios pode fornecer um potencial para facilitar uma melhor ativação cortical do que a montagem convencional de ETCC.
Neste estudo, um ensaio randomizado cruzado será conduzido para explorar a ativação motora e mudanças de reorganização antes e depois de HD-tDCS multissítio, ETCC convencional e ETCC simulada em sobreviventes de AVC. O efeito de estimulação será avaliado por fMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Número de telefone: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Número de telefone: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- primeiro AVC, a duração após o AVC excede 12 meses;
- déficit leve a moderado da função motora dos membros superiores, determinado pelos escores de avaliação de membros superiores de Fugl-meyer (FMAUE) entre 15 e 53;
- poderia realizar voluntariamente o movimento de agarrar a mão.
- função cognitiva suficiente para seguir as instruções de avaliação e experimento.
Critérios de exclusão:
- história de epilepsia ou quaisquer outras contradições de estimulação cerebral e ressonância magnética;
- contratura articular grave do cotovelo ou ombro, ou dor induzida por qualquer outra doença neurológica, neuromuscular e ortopédica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HD-tDCS multisite
Dispositivo: A corrente constante será aplicada por 20 minutos e os eletrodos serão colocados sobre a área alvo |
5-8 eletrodos compatíveis com ressonância magnética (2 cm de diâmetro) serão colocados com base na neuroimagem e modelagem computacional.
Os eletrodos serão colocados dentro de esponjas compatíveis com ressonância magnética e fixados na cabeça por meio de uma tampa correspondente ao dispositivo que será preenchida com solução salina para ter um bom contato com o couro cabeludo.
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
O estimulador será aplicado por 20 minutos com apenas 30s de estimulação de aceleração e desaceleração aplicada.
Os pacientes sentirão a sensação inicial de coceira no início para avaliar o efeito placebo.
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5-8 eletrodos compatíveis com ressonância magnética (2 cm de diâmetro) serão colocados com base na neuroimagem e modelagem computacional.
Os eletrodos serão colocados dentro de esponjas compatíveis com ressonância magnética e fixados na cabeça por meio de uma tampa correspondente ao dispositivo que será preenchida com solução salina para ter um bom contato com o couro cabeludo.
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Comparador Ativo: Grupo ETCC Convencional
Corrente constante (2mA) será aplicada por 20min e o ânodo será colocado sobre a posição padrão C3/C4.
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Um par de eletrodos de borracha de 25 cm2 envoltos em esponjas embebidas em solução salina e afixados à cabeça com elásticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: antes e imediatamente após a estimulação
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Ressonância magnética funcional para coleta de sinais BOLD durante o estado de repouso.
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antes e imediatamente após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: antes do experimento
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Avaliação da função motora para sobreviventes de acidente vascular cerebral
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antes do experimento
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ativação cerebral baseada em tarefas
Prazo: antes e imediatamente após a estimulação
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Ressonância magnética funcional para coleta de sinais BOLD durante tarefas motoras.
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antes e imediatamente após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.661b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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