- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648954
Účinek vícemístné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením cílené na senzorimotorickou síť
Vícemístná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením zaměřená na senzorimotorickou síť navigovaná pomocí fMRI na bázi úloh pro usnadnění aktivace motoru a reorganizace pro mrtvici
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla aplikována k usnadnění kortikální excitability v populacích iktu, protože stále více důkazů naznačuje, že klinické zotavení z mrtvice je připisováno neuroplastické reorganizaci. Zotavení po cévní mozkové příhodě po tomto druhu neinvazivní neuromodulace však zůstává u pacientů s cévní mozkovou příhodou rozdílné kvůli rozdílům v jejich etiologii, profilech lézí a trvání po cévní mozkové příhodě.
Nová vícemístná tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) u zdravých lidí ukázala, že taková síťově cílená stimulace by mohla zvýšit motorickou excitabilitu nad konvenční stimulaci, která se zaměřuje pouze na jednu oblast. Umístění elektrod by mohlo být určeno optimalizací montáže, která se zaměřuje na aktivaci individuální motorické sítě navigované pomocí fMRI založené na úlohách pomocí výpočetních algoritmů.
Zacílením na motorickou síť může nová montáž elektrod na více místech poskytnout potenciál pro usnadnění lepší kortikální aktivace než konvenční montáž tDCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla aplikována k usnadnění kortikální excitability v populacích iktu, protože stále více důkazů naznačuje, že klinické zotavení z mrtvice je připisováno neuroplastické reorganizaci. Zotavení po cévní mozkové příhodě po tomto druhu neinvazivní neuromodulace však zůstává u pacientů s cévní mozkovou příhodou rozdílné kvůli rozdílům v jejich etiologii, profilech lézí a trvání po cévní mozkové příhodě. Při aplikaci tDCS na cévní mozkovou příhodu se většina neinvazivních studií mozkové stimulace zaměřila především na modulaci primární motorické kůry (M1) při přeučování motorických dovedností. Předchozí studie ukázaly, že nejen M1, což je nejdůležitější oblast spojená s motorickým systémem, ale také další sekundární motorické oblasti (např. premotorická kůra (PM) a doplňková motorická oblast (SMA)) mohou být ovlivněny nástupem. mrtvice. Ve skutečnosti jsou aktivace SMA a posuny v M1 běžně pozorovány u pacientů s mrtvicí. Oblasti mozku však nepracují izolovaně, ale komunikují a interagují s jinými diskrétními oblastmi prostřednictvím sítí. Konvenční stimulace jedné oblasti (normálně M1 u cévní mozkové příhody) zanedbávaly dopad sítě a změněné složení motorické sítě po cévní mozkové příhodě, což je často při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě omezené. Nová vícemístná tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) u zdravých lidí ukázala, že taková síťově cílená stimulace by mohla zvýšit motorickou excitabilitu nad konvenční stimulaci, která se zaměřuje pouze na jednu oblast. Ukázalo se, že excitabilita po multisite HD-tDCS byla více než dvojnásobná ve srovnání s konvenčním tDCS.
Aby bylo možné vzít v úvahu různá místa lézí a různé aktivační vzorce jednotlivých osob, které přežily mrtvici, lze pomocí modelování konečných prvků určit osobní profily lézí a anatomické rysy s profily lézí generovanými z MRI a pokročilých algoritmů vypočítávajících proudovou hustotu pro maximalizaci modulačního efektu. Umístění elektrod by mohlo být určeno optimalizací montáže, která se zaměřuje na aktivaci individuální motorické sítě navigované pomocí fMRI založené na úlohách pomocí výpočetních algoritmů. Zacílením na motorickou síť může nová montáž elektrod na více místech poskytnout potenciál pro usnadnění lepší kortikální aktivace než konvenční montáž tDCS.
V této studii bude provedena randomizovaná zkřížená navržená studie za účelem prozkoumání motorické aktivace a změn reorganizace před a po vícemístném HD-tDCS, konvenčním tDCS a falešném tDCS u pacientů, kteří přežili mrtvici. Stimulační účinek bude hodnocen pomocí fMRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonní číslo: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonní číslo: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- vůbec první mrtvice, doba po mrtvici přesahuje 12 měsíců;
- mírný až střední deficit motorických funkcí horních končetin, stanovený podle Fugl-meyerova hodnocení skóre horních končetin (FMAUE) mezi 15 a 53;
- mohl dobrovolně provádět uchopovací pohyb rukou.
- dostatečné kognitivní funkce, aby bylo možné postupovat podle pokynů pro hodnocení a experiment.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza epilepsie nebo jakékoli jiné rozpory stimulace mozku a skenování MRI;
- těžká kloubní kontraktura lokte nebo ramene nebo bolest způsobená jakýmkoli jiným neurologickým, neuromuskulárním a ortopedickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícemístná skupina HD-tDCS
Zařízení: Konstantní proud bude aplikován po dobu 20 minut a elektrody budou umístěny nad cílovou oblast |
Na základě neurozobrazování a výpočetního modelování bude umístěno 5-8 elektrod kompatibilních s MRI (průměr 2 cm).
Elektrody budou umístěny uvnitř houbiček kompatibilních s MRI a připevněny k hlavě pomocí vhodného uzávěru, který bude naplněn fyziologickým roztokem, aby měl dobrý kontakt s pokožkou hlavy.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Stimulátor bude aplikován po dobu 20 minut s pouze 30s náběhovou a klesající stimulací.
Pacienti pocítí počáteční pocit svědění na začátku, aby mohli vyhodnotit placebo efekt.
|
Na základě neurozobrazování a výpočetního modelování bude umístěno 5-8 elektrod kompatibilních s MRI (průměr 2 cm).
Elektrody budou umístěny uvnitř houbiček kompatibilních s MRI a připevněny k hlavě pomocí vhodného uzávěru, který bude naplněn fyziologickým roztokem, aby měl dobrý kontakt s pokožkou hlavy.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina tDCS
Konstantní proud (2 mA) bude aplikován po dobu 20 minut a anoda bude umístěna nad standardní pozici C3/C4.
|
Pár gumových elektrod o ploše 25 cm2 uzavřených v houbách namočených ve fyziologickém roztoku a připevněných k hlavě pomocí gumiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: před a bezprostředně po stimulaci
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí pro sběr signálů BOLD během klidového stavu.
|
před a bezprostředně po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: před experimentem
|
Hodnocení motorických funkcí u pacientů, kteří přežili mrtvici
|
před experimentem
|
|
aktivace mozku na základě úkolů
Časové okno: před a bezprostředně po stimulaci
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí pro sběr signálů BOLD během motorických úloh.
|
před a bezprostředně po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.661b
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční tDCS
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno