- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648954
Effekt av multisite høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering målrettet sensorimotorisk nettverk
Multisite høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering Målretting sensorimotorisk nettverk Navigert av oppgavebasert fMRI for å lette motorisk aktivering og reorganisering for hjerneslag
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har blitt brukt for å lette kortikal eksitabilitet i slagpopulasjoner, ettersom økende bevis tyder på at klinisk utvinning fra hjerneslag tilskrives nevroplastisk omorganisering. Imidlertid forblir utvinning fra hjerneslag etter denne typen ikke-invasiv nevromodulering divergerende mellom slagpasienter på grunn av variasjoner i deres etiologier, lesjonsprofiler og varighet etter slag.
En ny multisite high definition tDCS (HD-tDCS) hos friske mennesker viste at slik nettverksmålrettet stimulering kunne forbedre motorisk eksitabilitet utover konvensjonell stimulering som kun retter seg mot én region. Elektrodeplasseringene kan bestemmes av monteringsoptimaliseringen, som retter seg mot individuell motornettverksaktivering navigert av oppgavebasert fMRI ved bruk av beregningsalgoritmer.
Ved å målrette mot motornettverk, kan den nye multisite-elektrodemontasjen gi et potensial for å lette bedre kortikal aktivering enn konvensjonell tDCS-montering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har blitt brukt for å lette kortikal eksitabilitet i slagpopulasjoner, ettersom økende bevis tyder på at klinisk utvinning fra hjerneslag tilskrives nevroplastisk omorganisering. Imidlertid forblir utvinning fra hjerneslag etter denne typen ikke-invasiv nevromodulering divergerende mellom slagpasienter på grunn av variasjoner i deres etiologier, lesjonsprofiler og varighet etter slag. Ved slaganvendelse av tDCS har de fleste ikke-invasive hjernestimuleringsstudier hovedsakelig fokusert på modulering av den primære motoriske cortex (M1) i gjenopplæring av motoriske ferdigheter. Tidligere studier har vist at ikke bare M1, som er det viktigste området knyttet til det motoriske systemet, men også andre sekundære motoriske områder (f.eks. premotorisk cortex (PM) og supplerende motorisk område (SMA)) kan påvirkes av utbruddet. av hjerneslag. Faktisk er SMA-aktiveringer og -skift i M1 ofte observert hos slagpasienter. Hjerneregioner opererer imidlertid ikke isolert, men kommuniserer og samhandler med andre diskrete regioner gjennom nettverk. Konvensjonelle stimuleringer av en region (normalt M1 i hjerneslag) har neglisjert nettverkspåvirkningen og den endrede motoriske nettverkssammensetningen etter hjerneslag, som ofte er begrenset ved slagrehabilitering. En ny multisite high definition tDCS (HD-tDCS) hos friske mennesker viste at slik nettverksmålrettet stimulering kunne forbedre motorisk eksitabilitet utover konvensjonell stimulering som kun retter seg mot én region. Den viste at eksitabiliteten etter multisite HD-tDCS var mer enn det dobbelte av økningen etter konvensjonell tDCS.
For å vurdere de forskjellige lesjonsstedene og de forskjellige aktiveringsmønstrene til individuelle slagoverlevere, kan personlige lesjonsprofiler og anatomiske egenskaper bestemmes ved hjelp av finite element-modellering, med lesjonsprofiler generert fra MR og avanserte algoritmer som beregner strømtettheten for å maksimere modulasjonseffekten. Elektrodeplasseringene kan bestemmes av monteringsoptimaliseringen, som retter seg mot individuell motornettverksaktivering navigert av oppgavebasert fMRI ved bruk av beregningsalgoritmer. Ved å målrette mot motornettverk, kan den nye multisite-elektrodemontasjen gi et potensial for å lette bedre kortikal aktivering enn konvensjonell tDCS-montering.
I denne studien vil en randomisert cross-over-designet studie bli utført for å utforske endringer i motorisk aktivering og reorganisering før og etter multisite HD-tDCS, konvensjonell tDCS og sham tDCS hos overlevende av hjerneslag. Stimuleringseffekten vil bli evaluert ved fMRI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-post: kytong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-post: kytong@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- første slag noensinne, varigheten etter hjerneslag overstiger 12 måneder;
- mild til moderat motorisk funksjonssvikt i øvre ekstremiteter, bestemt av Fugl-meyers vurdering av øvre ekstremitetsskår (FMAUE) mellom 15 og 53;
- kunne frivillig utføre gripende håndbevegelser.
- tilstrekkelig kognitiv funksjon til å følge vurderings- og eksperimentinstruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi, eller andre motsetninger av hjernestimulering og MR-skanning;
- alvorlig leddkontraktur i albue eller skulder, eller smerte indusert av andre nevrologiske, nevromuskulære og ortopediske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multisite HD-tDCS gruppe
Enhet: Konstant strøm vil påføres i 20 minutter og elektrodene plasseres over målområdet |
5-8 MR-kompatible elektroder (2 cm diameter) vil bli plassert basert på nevroavbildning og beregningsmodellering.
Elektrodene vil bli plassert inne i MR-kompatible svamper og festet til hodet ved hjelp av en enhetstilpasset hette som vil fylles med saltvann for å ha god kontakt med hodebunnen.
|
|
Sham-komparator: Sham stimuleringsgruppe
Stimulatoren vil bli brukt i 20 minutter med kun 30-sekunders rampe opp og rampe ned stimulering levert.
Pasientene vil føle den første kløefølelsen i begynnelsen for å evaluere placeboeffekten.
|
5-8 MR-kompatible elektroder (2 cm diameter) vil bli plassert basert på nevroavbildning og beregningsmodellering.
Elektrodene vil bli plassert inne i MR-kompatible svamper og festet til hodet ved hjelp av en enhetstilpasset hette som vil fylles med saltvann for å ha god kontakt med hodebunnen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell tDCS Group
Konstant strøm (2mA) vil bli brukt i 20 minutter og anoden vil bli plassert over standard C3/C4-posisjon.
|
Et par 25 cm2 gummielektroder innelukket i saltvannsvåte svamper og festet til hodet med gummibånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: før og umiddelbart etter stimulering
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning for å samle FET-signaler under hviletilstand.
|
før og umiddelbart etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: før eksperimentet
|
Motorisk funksjonsvurdering for slagoverlevere
|
før eksperimentet
|
|
oppgavebasert hjerneaktivering
Tidsramme: før og umiddelbart etter stimulering
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning for å samle FET-signaler under motoroppgaver.
|
før og umiddelbart etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.661b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .