- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648954
Wirkung der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation an mehreren Standorten, die auf das sensomotorische Netzwerk abzielt
Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation an mehreren Standorten, die auf das sensomotorische Netzwerk abzielt und durch aufgabenbasiertes fMRT gesteuert wird, um die motorische Aktivierung und Reorganisation bei Schlaganfällen zu erleichtern
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde angewendet, um die kortikale Erregbarkeit bei Schlaganfallpopulationen zu erleichtern, da zunehmende Hinweise darauf hindeuten, dass die klinische Erholung nach einem Schlaganfall auf eine neuroplastische Reorganisation zurückzuführen ist. Allerdings bleibt die Genesung nach einem Schlaganfall nach dieser Art der nicht-invasiven Neuromodulation bei Schlaganfallpatienten aufgrund unterschiedlicher Ätiologien, Läsionsprofile und Dauer nach dem Schlaganfall unterschiedlich.
Ein neuartiges Multisite-High-Definition-tDCS (HD-tDCS) bei gesunden Menschen zeigte, dass eine solche netzwerkspezifische Stimulation die motorische Erregbarkeit über die herkömmliche Stimulation hinaus steigern kann, die nur auf eine Region abzielt. Die Elektrodenplatzierungen könnten durch die Montageoptimierung bestimmt werden, die auf die Aktivierung individueller motorischer Netzwerke abzielt, gesteuert durch aufgabenbasiertes fMRT unter Verwendung von Berechnungsalgorithmen.
Durch die gezielte Ausrichtung auf das motorische Netzwerk könnte die neue Multisite-Elektrodenmontage das Potenzial bieten, eine bessere kortikale Aktivierung als die herkömmliche tDCS-Montage zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde angewendet, um die kortikale Erregbarkeit bei Schlaganfallpopulationen zu erleichtern, da zunehmende Hinweise darauf hindeuten, dass die klinische Erholung nach einem Schlaganfall auf eine neuroplastische Reorganisation zurückzuführen ist. Allerdings bleibt die Genesung nach einem Schlaganfall nach dieser Art der nicht-invasiven Neuromodulation bei Schlaganfallpatienten aufgrund unterschiedlicher Ätiologien, Läsionsprofile und Dauer nach dem Schlaganfall unterschiedlich. Bei der Schlaganfallanwendung von tDCS konzentrierten sich die meisten nicht-invasiven Hirnstimulationsstudien hauptsächlich auf die Modulation des primären motorischen Kortex (M1) beim Umlernen motorischer Fähigkeiten. Frühere Studien haben gezeigt, dass nicht nur M1, der wichtigste Bereich des motorischen Systems, sondern auch andere sekundäre motorische Bereiche (z. B. prämotorischer Kortex (PM) und ergänzender motorischer Bereich (SMA)) durch den Ausbruch beeinflusst werden können von Schlaganfall. Tatsächlich werden bei Schlaganfallpatienten häufig SMA-Aktivierungen und Verschiebungen im M1 beobachtet. Allerdings agieren Gehirnregionen nicht isoliert, sondern kommunizieren und interagieren über Netzwerke mit anderen diskreten Regionen. Herkömmliche Stimulationen einer Region (normalerweise M1 bei Schlaganfall) haben die Auswirkungen auf das Netzwerk und die veränderte Zusammensetzung des motorischen Netzwerks nach einem Schlaganfall vernachlässigt, was bei der Schlaganfallrehabilitation häufig eingeschränkt ist. Ein neuartiges Multisite-High-Definition-tDCS (HD-tDCS) bei gesunden Menschen zeigte, dass eine solche netzwerkspezifische Stimulation die motorische Erregbarkeit über die herkömmliche Stimulation hinaus steigern kann, die nur auf eine Region abzielt. Es zeigte sich, dass die Erregbarkeit nach Multisite-HD-tDCS mehr als doppelt so hoch war wie nach herkömmlicher tDCS.
Um die verschiedenen Läsionsorte und die unterschiedlichen Aktivierungsmuster einzelner Schlaganfallüberlebender zu berücksichtigen, können mithilfe der Finite-Elemente-Modellierung personalisierte Läsionsprofile und anatomische Merkmale bestimmt werden. Dabei werden Läsionsprofile aus der MRT generiert und fortschrittliche Algorithmen berechnen die Stromdichte, um den Modulationseffekt zu maximieren. Die Elektrodenplatzierungen könnten durch die Montageoptimierung bestimmt werden, die auf die Aktivierung individueller motorischer Netzwerke abzielt, gesteuert durch aufgabenbasiertes fMRT unter Verwendung von Berechnungsalgorithmen. Durch die gezielte Ausrichtung auf das motorische Netzwerk könnte die neue Multisite-Elektrodenmontage das Potenzial bieten, eine bessere kortikale Aktivierung als die herkömmliche tDCS-Montage zu ermöglichen.
In dieser Studie wird eine randomisierte Cross-Over-Studie durchgeführt, um motorische Aktivierungs- und Reorganisationsänderungen vor und nach Multisite-HD-tDCS, konventionellem tDCS und Schein-tDCS bei Schlaganfallüberlebenden zu untersuchen. Der Stimulationseffekt wird durch fMRT bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-Mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-Mail: kytong@cuhk.edu.hk
-
Hauptermittler:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erster Schlaganfall, die Dauer nach dem Schlaganfall beträgt mehr als 12 Monate;
- leichtes bis mittelschweres motorisches Funktionsdefizit der oberen Extremität, bestimmt durch die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMAUE)-Werte zwischen 15 und 53;
- könnte freiwillig eine greifende Handbewegung ausführen.
- ausreichende kognitive Funktion, um den Beurteilungs- und Versuchsanweisungen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Widersprüchen zwischen Hirnstimulation und MRT-Untersuchung;
- schwere Gelenkkontraktur des Ellenbogens oder der Schulter oder Schmerzen, die durch andere neurologische, neuromuskuläre und orthopädische Erkrankungen hervorgerufen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multisite-HD-tDCS-Gruppe
Gerät: Es wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom angelegt und die Elektroden werden über dem Zielbereich platziert |
5-8 MRT-kompatible Elektroden (2 cm Durchmesser) werden basierend auf der Neurobildgebung und der Computermodellierung platziert.
Die Elektroden werden in MRT-kompatiblen Schwämmen platziert und mit einer zum Gerät passenden Kappe am Kopf befestigt, die mit Kochsalzlösung gefüllt wird, um einen guten Kontakt mit der Kopfhaut zu gewährleisten.
|
|
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Der Stimulator wird 20 Minuten lang angewendet, wobei die Stimulation nur 30 Sekunden lang ansteigt und abfällt.
Um den Placebo-Effekt beurteilen zu können, spüren die Patienten zu Beginn den ersten Juckreiz.
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5-8 MRT-kompatible Elektroden (2 cm Durchmesser) werden basierend auf der Neurobildgebung und der Computermodellierung platziert.
Die Elektroden werden in MRT-kompatiblen Schwämmen platziert und mit einer zum Gerät passenden Kappe am Kopf befestigt, die mit Kochsalzlösung gefüllt wird, um einen guten Kontakt mit der Kopfhaut zu gewährleisten.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle tDCS-Gruppe
Es wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom (2 mA) angelegt und die Anode über der Standardposition C3/C4 platziert.
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Ein Paar 25 cm2 große Gummielektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme eingeschlossen und mit Gummibändern am Kopf befestigt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Stimulation
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Erfassung von BOLD-Signalen im Ruhezustand.
|
vor und unmittelbar nach der Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: vor dem Experiment
|
Beurteilung der motorischen Funktion bei Schlaganfallüberlebenden
|
vor dem Experiment
|
|
aufgabenbasierte Gehirnaktivierung
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Stimulation
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Erfassung von BOLD-Signalen bei motorischen Aufgaben.
|
vor und unmittelbar nach der Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.661b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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