- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648954
Effekt af multisite højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering målrettet sensorimotorisk netværk
Multisite højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering Målrettet sensorimotorisk netværk Navigeret af opgavebaseret fMRI for at lette motorisk aktivering og reorganisering for slagtilfælde
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet anvendt for at lette kortikal excitabilitet i slagtilfældepopulationer, da stigende beviser tyder på, at klinisk bedring fra slagtilfælde tilskrives neuroplastisk reorganisering. Genopretning efter slagtilfælde efter denne form for ikke-invasiv neuromodulation forbliver dog divergerende på tværs af patienter med slagtilfælde på grund af variationer i deres ætiologier, læsionsprofiler og varighed efter slagtilfælde.
En ny multisite high definition tDCS (HD-tDCS) hos raske mennesker viste, at en sådan netværksmålrettet stimulering kunne forbedre motorisk excitabilitet ud over konventionel stimulation, som kun retter sig mod én region. Elektrodeplaceringerne kunne bestemmes af montageoptimeringen, som er rettet mod individuel motornetværksaktivering navigeret af opgavebaseret fMRI ved hjælp af beregningsalgoritmer.
Ved at målrette mod motornetværk kan den nye multisite-elektrodemontage give et potentiale til at lette bedre kortikal aktivering end konventionel tDCS-montage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet anvendt for at lette kortikal excitabilitet i slagtilfældepopulationer, da stigende beviser tyder på, at klinisk bedring fra slagtilfælde tilskrives neuroplastisk reorganisering. Genopretning efter slagtilfælde efter denne form for ikke-invasiv neuromodulation forbliver imidlertid divergerende på tværs af patienter med slagtilfælde på grund af variationer i deres ætiologier, læsionsprofiler og varigheder efter slagtilfælde. Ved apopleksianvendelse af tDCS har de fleste ikke-invasive hjernestimuleringsundersøgelser hovedsageligt fokuseret på moduleringen af den primære motoriske cortex (M1) i genindlæring af motoriske færdigheder. Tidligere undersøgelser har vist, at ikke kun M1, som er det vigtigste område forbundet med det motoriske system, men også andre sekundære motoriske områder (f.eks. præmotorisk cortex (PM) og supplerende motorisk område (SMA)) kan påvirkes af starten af slagtilfælde. Faktisk er SMA-aktiveringer og -skift i M1 almindeligvis observeret hos patienter med slagtilfælde. Hjerneregioner fungerer dog ikke isoleret, men kommunikerer og interagerer med andre diskrete regioner gennem netværk. Konventionelle stimuleringer af én region (normalt M1 i slagtilfælde) har forsømt netværkspåvirkningen og den ændrede motoriske netværkssammensætning efter slagtilfælde, som ofte er begrænset i slagtilfælderehabilitering. En ny multisite high definition tDCS (HD-tDCS) hos raske mennesker viste, at en sådan netværksmålrettet stimulering kunne forbedre motorisk excitabilitet ud over konventionel stimulation, som kun retter sig mod én region. Det viste, at excitabiliteten efter multisite HD-tDCS var mere end dobbelt så stor som stigningen efter konventionel tDCS.
For at overveje de forskellige læsionssteder og de forskellige aktiveringsmønstre for individuelle slagtilfældeoverlevere, kan personlige læsionsprofiler og anatomiske træk bestemmes ved hjælp af finite element-modellering, med læsionsprofiler genereret fra MRI og avancerede algoritmer, der beregner strømtætheden for at maksimere moduleringseffekten. Elektrodeplaceringerne kunne bestemmes af montageoptimeringen, som er rettet mod individuel motornetværksaktivering navigeret af opgavebaseret fMRI ved hjælp af beregningsalgoritmer. Ved at målrette mod motornetværk kan den nye multisite-elektrodemontage give et potentiale til at lette bedre kortikal aktivering end konventionel tDCS-montage.
I denne undersøgelse vil et randomiseret cross-over-designet forsøg blive udført for at udforske motorisk aktivering og reorganiseringsændringer før og efter multisite HD-tDCS, konventionel tDCS og sham tDCS hos slagtilfældeoverlevere. Stimuleringseffekten vil blive evalueret ved fMRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang nogensinde, varigheden efter slagtilfælde overstiger 12 måneder;
- mild til moderat underekstremitet motorisk funktionsdefekt, bestemt af Fugl-meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMAUE) score mellem 15 og 53;
- frivilligt kunne udføre gribende håndbevægelser.
- tilstrækkelig kognitiv funktion til at følge vurderings- og eksperimentinstruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi eller andre modsigelser af hjernestimulering og MR-scanning;
- svær ledkontraktur i albue eller skulder eller smerter forårsaget af andre neurologiske, neuromuskulære og ortopædiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multisite HD-tDCS gruppe
Enhed: Konstant strøm vil blive påført i 20 minutter, og elektroderne vil blive placeret over målområdet |
5-8 MRI-kompatible elektroder (2 cm diameter) vil blive placeret baseret på neuroimaging og beregningsmodellering.
Elektroderne placeres inde i MR-kompatible svampe og fastgøres til hovedet ved hjælp af en hætte, der passer til enheden, som vil blive fyldt med saltvand for at have god kontakt med hovedbunden.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Stimulatoren vil blive anvendt i 20 minutter med kun 30s rampe-op- og rampe-ned-stimulering leveret.
Patienterne vil føle den første kløende fornemmelse i begyndelsen for at evaluere placeboeffekten.
|
5-8 MRI-kompatible elektroder (2 cm diameter) vil blive placeret baseret på neuroimaging og beregningsmodellering.
Elektroderne placeres inde i MR-kompatible svampe og fastgøres til hovedet ved hjælp af en hætte, der passer til enheden, som vil blive fyldt med saltvand for at have god kontakt med hovedbunden.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel tDCS Group
Konstant strøm (2mA) vil blive anvendt i 20 minutter, og anoden vil blive placeret over standard C3/C4-positionen.
|
Et par 25 cm2 gummielektroder indesluttet i saltvandsvædede svampe og fastgjort til hovedet med gummibånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: før og umiddelbart efter stimulering
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til indsamling af FED-signaler under hviletilstand.
|
før og umiddelbart efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: før eksperimentet
|
Motorisk funktionsvurdering for slagtilfældeoverlevere
|
før eksperimentet
|
|
opgavebaseret hjerneaktivering
Tidsramme: før og umiddelbart efter stimulering
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til indsamling af FED-signaler under motoriske opgaver.
|
før og umiddelbart efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.661b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland