- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648954
Efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición en múltiples sitios dirigida a la red sensoriomotora
Estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición en múltiples sitios dirigida a una red sensoriomotora navegada por resonancia magnética funcional basada en tareas para facilitar la activación y reorganización motora en caso de accidente cerebrovascular
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) se ha aplicado para facilitar la excitabilidad cortical en poblaciones con accidente cerebrovascular, ya que la evidencia cada vez mayor sugiere que la recuperación clínica del accidente cerebrovascular se atribuye a la reorganización neuroplástica. Sin embargo, la recuperación del accidente cerebrovascular después de este tipo de neuromodulación no invasiva sigue siendo divergente entre los pacientes con accidente cerebrovascular debido a las variaciones en sus etiologías, perfiles de lesiones y duración posterior al accidente cerebrovascular.
Una novedosa tDCS multisitio de alta definición (HD-tDCS) en personas sanas demostró que dicha estimulación dirigida a la red podría mejorar la excitabilidad motora más allá de la estimulación convencional que se dirige a una sola región. La ubicación de los electrodos podría determinarse mediante la optimización del montaje, que apunta a la activación de la red motora individual navegada por resonancia magnética funcional basada en tareas utilizando algoritmos de cálculo.
Al apuntar a la red motora, el nuevo montaje de electrodos multisitio puede proporcionar la posibilidad de facilitar una mejor activación cortical que el montaje tDCS convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) se ha aplicado para facilitar la excitabilidad cortical en poblaciones con accidente cerebrovascular, ya que la evidencia cada vez mayor sugiere que la recuperación clínica del accidente cerebrovascular se atribuye a la reorganización neuroplástica. Sin embargo, la recuperación del accidente cerebrovascular después de este tipo de neuromodulación no invasiva sigue siendo divergente entre los pacientes con accidente cerebrovascular debido a variaciones en sus etiologías, perfiles de lesiones y duraciones posteriores al accidente cerebrovascular. En la aplicación de tDCS en accidentes cerebrovasculares, la mayoría de los estudios de estimulación cerebral no invasiva se han centrado principalmente en la modulación de la corteza motora primaria (M1) en el reaprendizaje de habilidades motoras. Estudios anteriores han demostrado que no sólo M1, que es el área más importante asociada con el sistema motor, sino también otras áreas motoras secundarias (p. ej., corteza premotora (PM) y área motora suplementaria (SMA)) pueden verse influenciadas por el inicio. de accidente cerebrovascular. De hecho, las activaciones de la SMA y los cambios en M1 se observan comúnmente en pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, las regiones del cerebro no operan de forma aislada, sino que se comunican e interactúan con otras regiones discretas a través de redes. Las estimulaciones convencionales de una región (normalmente la M1 en el accidente cerebrovascular) han ignorado el impacto de la red y el cambio en la composición de la red motora después del accidente cerebrovascular, que a menudo es limitado en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Una novedosa tDCS multisitio de alta definición (HD-tDCS) en personas sanas demostró que dicha estimulación dirigida a la red podría mejorar la excitabilidad motora más allá de la estimulación convencional que se dirige a una sola región. Demostró que la excitabilidad después de HD-tDCS multisitio fue más del doble que el aumento después de tDCS convencional.
Para considerar los distintos sitios de lesión y los diferentes patrones de activación de los sobrevivientes individuales de un accidente cerebrovascular, se pueden determinar perfiles de lesión personalizados y características anatómicas utilizando modelos de elementos finitos, con perfiles de lesión generados a partir de resonancia magnética y algoritmos avanzados que calculan la densidad de corriente para maximizar el efecto de modulación. La ubicación de los electrodos podría determinarse mediante la optimización del montaje, que apunta a la activación de la red motora individual navegada por resonancia magnética funcional basada en tareas utilizando algoritmos de cálculo. Al apuntar a la red motora, el nuevo montaje de electrodos multisitio puede proporcionar la posibilidad de facilitar una mejor activación cortical que el montaje tDCS convencional.
En este estudio, se llevará a cabo un ensayo aleatorio diseñado cruzado para explorar la activación motora y los cambios de reorganización antes y después de HD-tDCS multisitio, tDCS convencional y tDCS simulada en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. El efecto de estimulación será evaluado mediante resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 8454
- Correo electrónico: kytong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 8454
- Correo electrónico: kytong@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular, la duración después del accidente cerebrovascular supera los 12 meses;
- déficit de función motora de las extremidades superiores de leve a moderado, determinado por las puntuaciones de la evaluación de Fugl-meyer de las extremidades superiores (FMAUE) entre 15 y 53;
- podía realizar voluntariamente un movimiento de agarre con la mano.
- Función cognitiva suficiente para seguir las instrucciones de evaluación y experimento.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de epilepsia o cualquier otra contradicción entre la estimulación cerebral y la resonancia magnética;
- Contractura articular grave del codo o del hombro, o dolor inducido por cualquier otra enfermedad neurológica, neuromuscular y ortopédica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HD-tDCS multisitio
Dispositivo: Se aplicará corriente constante durante 20 minutos y los electrodos se colocarán sobre el área objetivo. |
Se colocarán entre 5 y 8 electrodos compatibles con resonancia magnética (2 cm de diámetro) según el modelado de neuroimagen y computación.
Los electrodos se colocarán dentro de esponjas compatibles con MRI y se fijarán a la cabeza mediante una tapa compatible con el dispositivo que se llenará con solución salina para tener un buen contacto con el cuero cabelludo.
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
El estimulador se aplicará durante 20 minutos y solo se administrará estimulación de aceleración y disminución de 30 segundos.
Los pacientes sentirán la sensación de picazón inicial al principio para evaluar el efecto placebo.
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Se colocarán entre 5 y 8 electrodos compatibles con resonancia magnética (2 cm de diámetro) según el modelado de neuroimagen y computación.
Los electrodos se colocarán dentro de esponjas compatibles con MRI y se fijarán a la cabeza mediante una tapa compatible con el dispositivo que se llenará con solución salina para tener un buen contacto con el cuero cabelludo.
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Comparador activo: Grupo tDCS convencional
Se aplicará corriente constante (2 mA) durante 20 minutos y el ánodo se colocará sobre la posición estándar C3/C4.
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Un par de electrodos de goma de 25 cm2 encerrados en esponjas empapadas en solución salina y fijados a la cabeza con gomas elásticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la estimulación
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Imágenes por resonancia magnética funcional para recopilar señales BOLD durante el estado de reposo.
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antes e inmediatamente después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: antes del experimento
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Evaluación de la función motora para supervivientes de un accidente cerebrovascular
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antes del experimento
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activación cerebral basada en tareas
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la estimulación
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Imágenes por resonancia magnética funcional para recopilar señales BOLD durante tareas motoras.
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antes e inmediatamente después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.661b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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