- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648954
Effekt av multisite högupplöst transkraniell likströmsstimulering som riktar sig mot sensorimotoriskt nätverk
Multisite högupplöst transkraniell likströmsstimulering riktad mot sensorimotoriskt nätverk Navigeras av uppgiftsbaserad fMRI för att underlätta motorisk aktivering och omorganisation för stroke
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har använts för att underlätta kortikal excitabilitet i strokepopulationer, eftersom ökande bevis tyder på att klinisk återhämtning från stroke tillskrivs neuroplastisk omorganisation. Återhämtning från stroke efter denna typ av icke-invasiv neuromodulering förblir dock divergerande mellan strokepatienter på grund av variationer i deras etiologier, lesionsprofiler och varaktighet efter stroke.
En ny multisite högupplöst tDCS (HD-tDCS) hos friska människor visade att sådan nätverksinriktad stimulering kunde förbättra motorisk excitabilitet utöver konventionell stimulering som bara riktar sig till en region. Elektrodplaceringarna kan bestämmas av montageoptimeringen, som riktar sig till individuell motornätverksaktivering som navigeras av uppgiftsbaserad fMRI med hjälp av beräkningsalgoritmer.
Genom att rikta in sig på motornätverk kan det nya elektrodmontaget på flera platser ge en potential att underlätta bättre kortikal aktivering än konventionella tDCS-montage.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har använts för att underlätta kortikal excitabilitet i strokepopulationer, eftersom ökande bevis tyder på att klinisk återhämtning från stroke tillskrivs neuroplastisk omorganisation. Återhämtning från stroke efter denna typ av icke-invasiv neuromodulering förblir dock divergerande mellan strokepatienter på grund av variationer i deras etiologier, lesionsprofiler och varaktigheter efter stroke. Vid stroketillämpning av tDCS har de flesta icke-invasiva hjärnstimuleringsstudier huvudsakligen fokuserat på moduleringen av den primära motoriska cortex (M1) vid återinlärning av motorisk färdighet. Tidigare studier har visat att inte bara M1, som är det viktigaste området associerat med motorsystemet, utan även andra sekundära motoriska områden (t.ex. premotorisk cortex (PM) och kompletterande motorisk area (SMA)) kan påverkas av uppkomsten av stroke. Faktum är att SMA-aktiveringar och -skiftningar i M1 observeras ofta hos strokepatienter. Hjärnregioner fungerar dock inte isolerat, utan kommunicerar och interagerar med andra diskreta regioner genom nätverk. Konventionella stimuleringar av en region (normalt M1 i stroke) har försummat nätverkspåverkan och den förändrade motoriska nätverkssammansättningen efter stroke, som ofta är begränsad vid strokerehabilitering. En ny multisite högupplöst tDCS (HD-tDCS) hos friska människor visade att sådan nätverksinriktad stimulering kunde förbättra motorisk excitabilitet utöver konventionell stimulering som bara riktar sig till en region. Den visade att excitabiliteten efter multisite HD-tDCS var mer än dubbelt så stor som ökningen efter konventionell tDCS.
För att överväga de olika lesionsställena och de olika aktiveringsmönstren för individuella strokeöverlevande, kan personliga lesionsprofiler och anatomiska egenskaper bestämmas med finita elementmodellering, med lesionsprofiler genererade från MRI och avancerade algoritmer som beräknar strömtätheten för att maximera moduleringseffekten. Elektrodplaceringarna kan bestämmas av montageoptimeringen, som riktar sig till individuell motornätverksaktivering som navigeras av uppgiftsbaserad fMRI med hjälp av beräkningsalgoritmer. Genom att rikta in sig på motornätverk kan det nya elektrodmontaget på flera platser ge en potential att underlätta bättre kortikal aktivering än konventionella tDCS-montage.
I denna studie kommer en randomiserad cross-over-studie att genomföras för att utforska motorisk aktivering och omorganiseringsförändringar före och efter multisite HD-tDCS, konventionell tDCS och sham-tDCS hos strokeöverlevande. Stimuleringseffekten kommer att utvärderas med fMRI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-post: kytong@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-post: kytong@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första stroke någonsin, varaktigheten efter stroke överstiger 12 månader;
- lätt till måttlig motorisk funktionsstörning i övre extremiteter, bestämt av Fugl-meyers bedömning av övre extremitetspoäng (FMAUE) mellan 15 och 53;
- kan frivilligt utföra gripande handrörelser.
- tillräcklig kognitiv funktion för att följa bedömnings- och experimentinstruktionerna.
Uteslutningskriterier:
- historia av epilepsi, eller andra motsägelser av hjärnstimulering och MRT-skanning;
- allvarlig ledkontraktur i armbåge eller axel, eller smärta inducerad av andra neurologiska, neuromuskulära och ortopediska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multisite HD-tDCS grupp
Anordning: Konstant ström kommer att appliceras i 20 minuter och elektroderna kommer att placeras över målområdet |
5-8 MRI-kompatibla elektroder (2 cm diameter) kommer att placeras baserat på neuroimaging och beräkningsmodellering.
Elektroderna kommer att placeras inuti MRT-kompatibla svampar och fästas på huvudet med hjälp av en enhetsmatchad mössa som kommer att fyllas med saltlösning för att ha god kontakt med hårbotten.
|
|
Sham Comparator: Sham-stimuleringsgrupp
Stimulatorn kommer att appliceras i 20 minuter med endast 30s ramp-upp- och ramp-down-stimulering.
Patienterna kommer att känna den initiala klådan i början för att utvärdera placeboeffekten.
|
5-8 MRI-kompatibla elektroder (2 cm diameter) kommer att placeras baserat på neuroimaging och beräkningsmodellering.
Elektroderna kommer att placeras inuti MRT-kompatibla svampar och fästas på huvudet med hjälp av en enhetsmatchad mössa som kommer att fyllas med saltlösning för att ha god kontakt med hårbotten.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell tDCS Group
Konstant ström (2mA) kommer att appliceras i 20 minuter och anoden kommer att placeras över standard C3/C4-position.
|
Ett par 25 cm2 gummielektroder inneslutna i saltlösningsdränkta svampar och fästa på huvudet med gummiband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning i viloläge
Tidsram: före och omedelbart efter stimulering
|
Funktionell magnetisk resonansavbildning för insamling av FET-signaler under viloläge.
|
före och omedelbart efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: innan experimentet
|
Motorisk funktionsbedömning för strokeöverlevande
|
innan experimentet
|
|
uppgiftsbaserad hjärnaktivering
Tidsram: före och omedelbart efter stimulering
|
Funktionell magnetisk resonansavbildning för insamling av FET-signaler under motoruppgifter.
|
före och omedelbart efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.661b
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .