- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648954
Effet de la stimulation transcrânienne multisite haute définition par courant continu ciblant le réseau sensorimoteur
Stimulation transcrânienne multisite haute définition par courant continu ciblant un réseau sensorimoteur parcouru par une IRMf basée sur des tâches pour faciliter l'activation et la réorganisation motrices en cas d'AVC
La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) a été appliquée pour faciliter l'excitabilité corticale dans les populations victimes d'accidents vasculaires cérébraux, car de plus en plus de preuves suggèrent que la guérison clinique après un accident vasculaire cérébral est attribuée à une réorganisation neuroplastique. Cependant, la récupération après un AVC suite à ce type de neuromodulation non invasive reste divergente selon les patients victimes d'un AVC en raison des variations de leurs étiologies, profils de lésions et durée post-AVC.
Un nouveau tDCS multisite haute définition (HD-tDCS) chez des personnes en bonne santé a montré qu'une telle stimulation ciblée sur un réseau pouvait améliorer l'excitabilité motrice au-delà de la stimulation conventionnelle ciblant une seule région. Les placements des électrodes pourraient être déterminés par l'optimisation du montage, qui cible l'activation du réseau moteur individuel pilotée par une IRMf basée sur des tâches à l'aide d'algorithmes de calcul.
En ciblant le réseau moteur, le nouveau montage d’électrodes multisites peut potentiellement faciliter une meilleure activation corticale que le montage tDCS conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) a été appliquée pour faciliter l'excitabilité corticale dans les populations victimes d'accidents vasculaires cérébraux, car de plus en plus de preuves suggèrent que la guérison clinique après un accident vasculaire cérébral est attribuée à une réorganisation neuroplastique. Cependant, la récupération après un AVC suite à ce type de neuromodulation non invasive reste divergente selon les patients victimes d'un AVC en raison des variations de leurs étiologies, profils de lésions et durées post-AVC. Dans l'application du tDCS aux accidents vasculaires cérébraux, la plupart des études de stimulation cérébrale non invasive se sont principalement concentrées sur la modulation du cortex moteur primaire (M1) dans le réapprentissage des compétences motrices. Des études antérieures ont montré que non seulement la M1, qui est la zone la plus importante associée au système moteur, mais également d'autres zones motrices secondaires (par exemple, le cortex prémoteur (PM) et la zone motrice supplémentaire (SMA)) peuvent être influencées par l'apparition de la maladie. d'accident vasculaire cérébral. En fait, les activations du SMA et les déplacements du M1 sont couramment observés chez les patients victimes d’un AVC. Cependant, les régions du cerveau ne fonctionnent pas de manière isolée, mais communiquent et interagissent avec d'autres régions discrètes via des réseaux. Les stimulations conventionnelles d'une région (normalement M1 en cas d'AVC) ont négligé l'impact du réseau et la composition modifiée du réseau moteur après un AVC, ce qui est souvent limité dans la rééducation après un AVC. Un nouveau tDCS multisite haute définition (HD-tDCS) chez des personnes en bonne santé a montré qu'une telle stimulation ciblée sur un réseau pouvait améliorer l'excitabilité motrice au-delà de la stimulation conventionnelle ciblant une seule région. Il a montré que l’excitabilité après HD-tDCS multisite était plus du double de l’augmentation après tDCS conventionnel.
Pour prendre en compte les différents sites de lésions et les différents modèles d'activation de chaque survivant d'un AVC, des profils de lésions personnalisés et des caractéristiques anatomiques peuvent être déterminés à l'aide d'une modélisation par éléments finis, avec des profils de lésions générés à partir de l'IRM et des algorithmes avancés calculant la densité de courant pour maximiser l'effet de modulation. Les placements des électrodes pourraient être déterminés par l'optimisation du montage, qui cible l'activation du réseau moteur individuel pilotée par une IRMf basée sur des tâches à l'aide d'algorithmes de calcul. En ciblant le réseau moteur, le nouveau montage d’électrodes multisites peut potentiellement faciliter une meilleure activation corticale que le montage tDCS conventionnel.
Dans cette étude, un essai randomisé croisé sera mené pour explorer les changements d'activation et de réorganisation motrices avant et après HD-tDCS multisite, tDCS conventionnel et tDCS fictif chez les survivants d'un AVC. L'effet de stimulation sera évalué par IRMf.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- lors du premier accident vasculaire cérébral, la durée après l'accident vasculaire cérébral dépasse 12 mois ;
- déficit léger à modéré de la fonction motrice des membres supérieurs, déterminé par les scores de l'évaluation Fugl-meyer des membres supérieurs (FMAUE) compris entre 15 et 53 ;
- pourrait volontairement effectuer un mouvement de saisie de la main.
- fonction cognitive suffisante pour suivre les instructions d’évaluation et d’expérimentation.
Critères d'exclusion :
- antécédents d'épilepsie ou toute autre contradiction entre la stimulation cérébrale et l'IRM ;
- contracture articulaire sévère du coude ou de l'épaule, ou douleur induite par toute autre maladie neurologique, neuromusculaire et orthopédique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe HD-tDCS multisite
Appareil: Un courant constant sera appliqué pendant 20 minutes et les électrodes seront placées sur la zone cible |
5 à 8 électrodes compatibles IRM (2 cm de diamètre) seront placées sur la base de la neuroimagerie et de la modélisation informatique.
Les électrodes seront placées à l'intérieur d'éponges compatibles IRM et fixées à la tête à l'aide d'un capuchon adapté à l'appareil qui sera rempli de solution saline pour avoir un bon contact avec le cuir chevelu.
|
|
Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
Le stimulateur sera appliqué pendant 20 minutes avec seulement 30 secondes de stimulation d'accélération et de décélération délivrées.
Les patients ressentiront au début la sensation initiale de démangeaison afin d’évaluer l’effet placebo.
|
5 à 8 électrodes compatibles IRM (2 cm de diamètre) seront placées sur la base de la neuroimagerie et de la modélisation informatique.
Les électrodes seront placées à l'intérieur d'éponges compatibles IRM et fixées à la tête à l'aide d'un capuchon adapté à l'appareil qui sera rempli de solution saline pour avoir un bon contact avec le cuir chevelu.
|
|
Comparateur actif: Groupe tDCS conventionnel
Un courant constant (2 mA) sera appliqué pendant 20 minutes et l'anode sera placée sur la position standard C3/C4.
|
Une paire d'électrodes en caoutchouc de 25 cm2 enfermées dans des éponges imbibées de solution saline et fixées à la tête avec des élastiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: avant et immédiatement après la stimulation
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour collecter des signaux BOLD à l'état de repos.
|
avant et immédiatement après la stimulation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation Fugl-Meyer
Délai: avant l'expérience
|
Évaluation de la fonction motrice pour les survivants d'un AVC
|
avant l'expérience
|
|
activation cérébrale basée sur les tâches
Délai: avant et immédiatement après la stimulation
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour collecter des signaux BOLD lors de tâches motrices.
|
avant et immédiatement après la stimulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.661b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .