- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06648954
Эффект многоточечной транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости, направленной на сенсомоторную сеть
Многозонная транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости, направленная на сенсомоторную сеть, управляемая с помощью фМРТ на основе задач, для облегчения активации и реорганизации моторики при инсульте
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) применялась для облегчения кортикальной возбудимости в популяциях, перенесших инсульт, поскольку все больше данных свидетельствует о том, что клиническое выздоровление после инсульта связано с нейропластической реорганизацией. Однако восстановление после инсульта после этого вида неинвазивной нейромодуляции остается разным у пациентов с инсультом из-за различий в их этиологии, профилях поражения и продолжительности постинсульта.
Новый мультисайтовый tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) у здоровых людей показал, что такая стимуляция, нацеленная на сеть, может повысить моторную возбудимость по сравнению с традиционной стимуляцией, нацеленной только на одну область. Размещение электродов может быть определено с помощью оптимизации монтажа, которая нацелена на активацию отдельных двигательных сетей, управляемую с помощью фМРТ на основе задач с использованием вычислительных алгоритмов.
Нацеливаясь на моторную сеть, новый многопозиционный монтаж электродов может обеспечить потенциал для облегчения лучшей активации коры, чем традиционный монтаж tDCS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) применялась для облегчения кортикальной возбудимости в популяциях, перенесших инсульт, поскольку все больше данных свидетельствует о том, что клиническое выздоровление после инсульта связано с нейропластической реорганизацией. Однако восстановление после инсульта после этого вида неинвазивной нейромодуляции остается разным у пациентов с инсультом из-за различий в их этиологии, профилях поражения и продолжительности пост-инсульта. При применении tDCS при инсульте большинство исследований неинвазивной стимуляции мозга в основном сосредоточены на модуляции первичной моторной коры (M1) при переобучении двигательных навыков. Предыдущие исследования показали, что не только M1, которая является наиболее важной областью, связанной с двигательной системой, но и другие вторичные двигательные области (например, премоторная кора (PM) и дополнительная двигательная область (SMA)) могут подвергаться влиянию начала инсульта. Фактически, активация SMA и сдвиги в M1 обычно наблюдаются у пациентов, перенесших инсульт. Однако области мозга не работают изолированно, а общаются и взаимодействуют с другими отдельными областями через сети. Обычные стимуляции одной области (обычно М1 при инсульте) не учитывают влияние сети и измененный состав двигательной сети после инсульта, который часто ограничен при реабилитации после инсульта. Новый мультисайтовый tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) у здоровых людей показал, что такая стимуляция, нацеленная на сеть, может повысить моторную возбудимость по сравнению с традиционной стимуляцией, нацеленной только на одну область. Оно показало, что возбудимость после мультисайтового HD-tDCS была более чем вдвое выше, чем после обычного tDCS.
Чтобы учесть различные места поражения и различные модели активации у отдельных людей, переживших инсульт, можно определить персонализированные профили поражений и анатомические особенности с помощью конечно-элементного моделирования, при этом профили поражений создаются с помощью МРТ, а усовершенствованные алгоритмы рассчитывают плотность тока для максимизации эффекта модуляции. Размещение электродов может быть определено с помощью оптимизации монтажа, которая нацелена на активацию отдельных двигательных сетей, управляемую с помощью фМРТ на основе задач с использованием вычислительных алгоритмов. Нацеливаясь на моторную сеть, новый многопозиционный монтаж электродов может обеспечить потенциал для облегчения лучшей активации коры, чем традиционный монтаж tDCS.
В этом исследовании будет проведено рандомизированное перекрестное исследование для изучения изменений двигательной активации и реорганизации до и после многоцентрового HD-tDCS, обычного tDCS и ложного tDCS у людей, переживших инсульт. Эффект стимуляции будет оцениваться с помощью фМРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Номер телефона: +852 3943 8454
- Электронная почта: kytong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Номер телефона: +852 3943 8454
- Электронная почта: kytong@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первый инсульт, длительность после инсульта превышает 12 месяцев;
- нарушение двигательной функции верхних конечностей от легкой до умеренной степени, определяемое по шкале оценки верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMAUE) от 15 до 53;
- мог произвольно выполнять хватательные движения рукой.
- достаточная когнитивная функция, чтобы следовать инструкциям по оценке и эксперименту.
Критерии исключения:
- эпилепсия в анамнезе или любые другие противоречия стимуляции мозга и МРТ;
- тяжелая контрактура локтевого или плечевого сустава или боль, вызванная любыми другими неврологическими, нервно-мышечными и ортопедическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многосайтовая группа HD-tDCS
Устройство: Постоянный ток подается в течение 20 минут, а электроды размещаются над целевой областью. |
5-8 электродов, совместимых с МРТ (диаметром 2 см), будут установлены на основе нейровизуализации и компьютерного моделирования.
Электроды будут помещены в губки, совместимые с МРТ, и прикреплены к голове с помощью соответствующего устройству колпачка, который будет наполнен физиологическим раствором для обеспечения хорошего контакта с кожей головы.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
Стимулятор будет применяться в течение 20 минут, при этом будет осуществляться только 30-секундная стимуляция с нарастанием и замедлением.
Вначале пациенты почувствуют первоначальное ощущение зуда, чтобы оценить эффект плацебо.
|
5-8 электродов, совместимых с МРТ (диаметром 2 см), будут установлены на основе нейровизуализации и компьютерного моделирования.
Электроды будут помещены в губки, совместимые с МРТ, и прикреплены к голове с помощью соответствующего устройству колпачка, который будет наполнен физиологическим раствором для обеспечения хорошего контакта с кожей головы.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционных tDCS
Постоянный ток (2 мА) подается в течение 20 минут, а анод размещается в стандартном положении C3/C4.
|
Пара резиновых электродов площадью 25 см2, заключенных в пропитанные физиологическим раствором губки и прикрепленных к голове резиновыми лентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: до и сразу после стимуляции
|
Функциональная магнитно-резонансная томография для сбора ЖИРНЫХ сигналов в состоянии покоя.
|
до и сразу после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: перед экспериментом
|
Оценка двигательных функций у людей, переживших инсульт
|
перед экспериментом
|
|
активация мозга на основе задач
Временное ограничение: до и сразу после стимуляции
|
Функциональная магнитно-резонансная томография для сбора ЖИРНЫХ сигналов во время двигательных задач.
|
до и сразу после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.661b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .