- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648954
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua multisito ad alta definizione mirata alla rete sensomotoria
Stimolazione transcranica a corrente continua multisito ad alta definizione mirata alla rete sensomotoria navigata da fMRI basata su attività per facilitare l'attivazione motoria e la riorganizzazione per l'ictus
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata applicata per facilitare l'eccitabilità corticale nelle popolazioni colpite da ictus, poiché prove crescenti suggeriscono che il recupero clinico dall'ictus è attribuito alla riorganizzazione neuroplastica. Tuttavia, il recupero dall’ictus in seguito a questo tipo di neuromodulazione non invasiva rimane divergente tra i pazienti colpiti da ictus a causa delle variazioni nella loro eziologia, nei profili delle lesioni e nella durata post-ictus.
Una nuova tDCS multisito ad alta definizione (HD-tDCS) in persone sane ha dimostrato che tale stimolazione mirata alla rete potrebbe migliorare l'eccitabilità motoria oltre la stimolazione convenzionale che prende di mira solo una regione. Il posizionamento degli elettrodi potrebbe essere determinato dall'ottimizzazione del montaggio, che mira all'attivazione della rete motoria individuale navigata dalla fMRI basata su attività utilizzando algoritmi di calcolo.
Prendendo di mira la rete motoria, il nuovo montaggio di elettrodi multisito può potenzialmente facilitare una migliore attivazione corticale rispetto al montaggio tDCS convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata applicata per facilitare l'eccitabilità corticale nelle popolazioni colpite da ictus, poiché prove crescenti suggeriscono che il recupero clinico dall'ictus è attribuito alla riorganizzazione neuroplastica. Tuttavia, il recupero dall’ictus in seguito a questo tipo di neuromodulazione non invasiva rimane divergente tra i pazienti con ictus a causa delle variazioni nelle loro eziologie, profili delle lesioni e durate post-ictus. Nell’applicazione della tDCS all’ictus, la maggior parte degli studi non invasivi sulla stimolazione cerebrale si sono concentrati principalmente sulla modulazione della corteccia motoria primaria (M1) nel riapprendimento delle abilità motorie. Studi precedenti hanno dimostrato che non solo M1, che è l’area più importante associata al sistema motorio, ma anche altre aree motorie secondarie (ad esempio, la corteccia premotoria (PM) e l’area motoria supplementare (SMA)) possono essere influenzate dall’esordio di ictus. Infatti, le attivazioni della SMA e gli spostamenti della M1 sono comunemente osservati nei pazienti con ictus. Tuttavia, le regioni del cervello non operano in modo isolato, ma comunicano e interagiscono con altre regioni discrete attraverso le reti. Le stimolazioni convenzionali di una regione (normalmente la M1 nell'ictus) hanno trascurato l'impatto della rete e la modifica della composizione della rete motoria dopo l'ictus, che è spesso limitata nella riabilitazione dell'ictus. Una nuova tDCS multisito ad alta definizione (HD-tDCS) in persone sane ha dimostrato che tale stimolazione mirata alla rete potrebbe migliorare l'eccitabilità motoria oltre la stimolazione convenzionale che prende di mira solo una regione. Ha dimostrato che l’eccitabilità dopo HD-tDCS multisito era più del doppio dell’aumento dopo tDCS convenzionale.
Per considerare i vari siti della lesione e i diversi modelli di attivazione dei singoli sopravvissuti all’ictus, è possibile determinare profili di lesione personalizzati e caratteristiche anatomiche utilizzando la modellazione a elementi finiti, con profili di lesione generati dalla risonanza magnetica e algoritmi avanzati che calcolano la densità di corrente per massimizzare l’effetto di modulazione. Il posizionamento degli elettrodi potrebbe essere determinato dall'ottimizzazione del montaggio, che mira all'attivazione della rete motoria individuale navigata dalla fMRI basata su attività utilizzando algoritmi di calcolo. Prendendo di mira la rete motoria, il nuovo montaggio di elettrodi multisito può potenzialmente facilitare una migliore attivazione corticale rispetto al montaggio tDCS convenzionale.
In questo studio, verrà condotto uno studio randomizzato cross-over per esplorare l'attivazione motoria e i cambiamenti di riorganizzazione prima e dopo HD-tDCS multisito, tDCS convenzionale e tDCS fittizia nei sopravvissuti all'ictus. L'effetto della stimolazione sarà valutato mediante fMRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Numero di telefono: +852 3943 8454
- Email: kytong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Numero di telefono: +852 3943 8454
- Email: kytong@cuhk.edu.hk
-
Investigatore principale:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- primo ictus in assoluto, la cui durata dopo l'ictus supera i 12 mesi;
- deficit della funzione motoria degli arti superiori da lieve a moderato, determinato dalla valutazione Fugl-meyer dei punteggi degli arti superiori (FMAUE) tra 15 e 53;
- potrebbe eseguire volontariamente il movimento della mano di presa.
- funzione cognitiva sufficiente per seguire la valutazione e le istruzioni dell'esperimento.
Criteri di esclusione:
- storia di epilessia o qualsiasi altra contraddizione tra stimolazione cerebrale e scansione MRI;
- grave contrattura articolare del gomito o della spalla o dolore indotto da qualsiasi altra malattia neurologica, neuromuscolare e ortopedica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo HD-tDCS multisito
Dispositivo: Verrà applicata corrente costante per 20 minuti e gli elettrodi verranno posizionati sull'area target |
Verranno posizionati 5-8 elettrodi compatibili con la risonanza magnetica (2 cm di diametro) in base al neuroimaging e alla modellazione computazionale.
Gli elettrodi verranno posizionati all'interno di spugne compatibili con la risonanza magnetica e fissati alla testa utilizzando un cappuccio abbinato al dispositivo che sarà riempito con soluzione salina per avere un buon contatto con il cuoio capelluto.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
Lo stimolatore verrà applicato per 20 minuti con solo 30 secondi di stimolazione di aumento e diminuzione erogata.
I pazienti sentiranno inizialmente la sensazione di prurito per valutare l'effetto placebo.
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Verranno posizionati 5-8 elettrodi compatibili con la risonanza magnetica (2 cm di diametro) in base al neuroimaging e alla modellazione computazionale.
Gli elettrodi verranno posizionati all'interno di spugne compatibili con la risonanza magnetica e fissati alla testa utilizzando un cappuccio abbinato al dispositivo che sarà riempito con soluzione salina per avere un buon contatto con il cuoio capelluto.
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Comparatore attivo: Gruppo tDCS convenzionale
Verrà applicata corrente costante (2 mA) per 20 minuti e l'anodo verrà posizionato sopra la posizione standard C3/C4.
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Un paio di elettrodi di gomma da 25 cm2 racchiusi in spugne imbevute di soluzione fisiologica e fissati alla testa con elastici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la stimolazione
|
Risonanza magnetica funzionale per la raccolta di segnali BOLD durante lo stato di riposo.
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prima e immediatamente dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: prima dell'esperimento
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Valutazione della funzione motoria per i sopravvissuti all'ictus
|
prima dell'esperimento
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attivazione cerebrale basata sui compiti
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la stimolazione
|
Risonanza magnetica funzionale per la raccolta di segnali BOLD durante attività motorie.
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prima e immediatamente dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.661b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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