Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinsiirtopotilaiden lääkitystietolehtisten arviointia koskeva tutkimus

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Li-Yun Chen, Universität Münster

Elinsiirtopotilaiden farmaseuttiseen hoitoon tarkoitettujen materiaalien kehittäminen ja validointi yhteisön apteekissa: Elinsiirtopotilaille tarkoitettujen lääketietolehtisten arviointitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kyselylomakkeen avulla palautetta elinsiirtopotilailta tai heidän omaisiltamme/sukulaisiltamme kehittämistämme lääketietoesitteistä ja muokata sisältöä vastaamaan paremmin tämän ainutlaatuisen potilasryhmän erityistarpeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Elinsiirto on hengenpelastava toimenpide, mutta se merkitsee myös potilaiden elinikäisen matkan alkua. Pelkästään vuonna 2023 Saksassa tehtiin yli 3 600 elinsiirtoa, joista munuais-, maksa-, sydän- ja keuhkosiirrot olivat yleisimpiä. Elinsiirron jälkeen potilaiden on otettava immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmä estääkseen kehoaan hylkäämästä uutta elintä. Vaikka nämä lääkkeet ovat välttämättömiä, niihin liittyy merkittäviä riskejä. Monilla niistä on hyvin kapea terapeuttinen alue ja suuri lääkeinteraktioiden riski. Lisäksi näillä lääkkeillä on ainutlaatuisia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kuolleisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Tämän seurauksena elinsiirtopotilaat tarvitsevat jatkuvaa lääketieteellistä seurantaa ja kattavaa koulutusta lääkkeistään varmistaakseen siirteen pitkäaikaisen eloonjäämisen ja paremman elämänlaadun.

Saksan yhteisön apteekit ovat tunnustaneet tarpeen tukea näitä potilaita. Yhteisön apteekit ovat vuodesta 2022 lähtien tarjonneet erityisesti elinsiirron saajille räätälöityjä lääkehoitopalveluita, jotka keskittyvät turvalliseen lääkkeiden käyttöön ja yksilölliseen neuvontaan, mukaan lukien ruskealaukkuarviointi. Tämä palvelu on sairausvakuutuksen piirissä ja sen tavoitteena on vähentää hallinnollisia virheitä, parantaa hoitoon sitoutumista ja parantaa yleistä potilasturvallisuutta. Huolimatta lähes 4 000 uudesta elinsiirrosta joka vuosi, vain pieni osa näistä potilaista, alle 3 %, hyötyy näistä palveluista vuosittain. Tosiasia on, että julkiset apteekit ovat harvoin vuorovaikutuksessa siirtopotilaiden kanssa, koska he muodostavat pienen ryhmän. Lisäksi tällä hetkellä ei ole riittävää materiaalia, joka tukisi tämän palvelun tarjoamista elinsiirtopotilaille.

Tämä tutkimusprojekti korjaa tätä aukkoa kehittämällä ja validoimalla erityisiä materiaaleja, jotka auttavat apteekkeja tarjoamaan korkealaatuista lääkehoitoa elinsiirtojen vastaanottajille. Keskeinen osa hanketta ovat tutkijoiden suunnittelemat lääkityslehtiset, joiden tavoitteena on parantaa potilaiden ymmärrystä immunosuppressiivisesta hoidostaan, vähentää lääkitysvirheitä ja viime kädessä parantaa lääkitysturvallisuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä palautetta elinsiirtopotilailta tai heidän hoitajilta/sukulaisilta näistä lääkitysselosteista käyttämällä kyselylomaketta nimeltä "Adapted Consumer Information Rating Form (CIRF)", jonka ovat kehittäneet Krass et al. Tulokset auttavat tutkijoita arvioimaan lääkityslehtisten laatua sisällön ja suunnittelun osalta. Tämä auttaa myös tutkijoita muokkaamaan sisältöä vastaamaan paremmin tämän ainutlaatuisen potilasryhmän erityistarpeita tulevaisuudessa.

Opintojen suunnittelu:

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu kuvaavaksi kyselyksi. Se sisältää kertaluonteisen kyselyn, joko verkossa tai paperimuodossa, joka kerää tietoa osallistujien arvioista ja mielipiteistä lääkitystietolomakkeista. Käytetty instrumentti, alkuperäinen Adapted CIRF, käännettiin alun perin tutkijoiden toimesta vertaisarviointiprosessin kautta, mukaan lukien kulttuurinen mukauttaminen englannista saksaksi. Kahden vertaisarvioinnin kierroksen jälkeen valmistettiin lopullinen versio. Alkuperäisen adaptoidun CIRF:n käyttöön ja kääntämiseen lupa hankittiin Krassilta et ai. Lisäksi tutkimuksessa kerätään väestötietoja. Tämän tutkimuksen hyväksyi eettinen toimikunta: Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster.

Osallistujien rekrytointi tapahtuu yhteistyössä toimivien apteekkien ja potilaiden itseapuryhmien kautta, ja kyselyyn osallistuminen on vapaaehtoista. Tietosuojatoimenpiteet otetaan huomioon osallistujien tietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimukseen osallistuminen:

  1. Tutkimus alkaa heti, kun osallistujat ovat hyväksyneet suostumuslomakkeen.
  2. Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 osallistujia pyydetään valitsemaan lääketietolomake ja lukemaan se huolellisesti.
  3. Osassa 2 osallistujat pyytävät täyttämään kyselylomakkeen.
  4. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistuminen katsotaan päättyneeksi. Prosessi kestää noin 10-20 minuuttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Institute of Pharmaceutical and Medicinal Chemistry, Clinical Pharmacy, University of Münster
        • Päätutkija:
          • Li-Yun Chen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto (munuainen, maksa, sydän, keuhko) tai heidän hoitajansa/sukulaiset

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto (munuainen, maksa, sydän, keuhkot)
  • Elinsiirtopotilaiden omaishoitajat
  • saksankielisiä henkilöitä
  • aikuinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Ei-saksankielisiä henkilöitä
  • alle 18-vuotias
  • Potilaat elinsiirron jälkeen, jotka eivät enää käytä immunosuppressantteja useista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Consumer Information Rating Form (CIRF): Keskimääräinen "ymmärrettävyys" -pistemäärä, "tulevaisuuden käyttö" -pistemäärä, keskimääräinen "hyödyllisyys" ja keskimääräinen "suunnittelun laatu" -pistemäärä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tässä tutkimuksessa käytetään CIRF (Consumer Information Rating Form) -nimistä mittauslaitetta, vaikka sisältöä on hieman muokattu tutkimukseemme sopivaksi. Se kehitettiin suoraksi menetelmäksi kuluttajien käsityksen kvantifioimiseksi kirjallisista potilastiedoista, mukaan lukien heidän näkemyksensä niiden ymmärrettävyydestä, hyödyllisyydestä ja suunnittelun yleisestä laadusta.

Kyselylomakkeessa arvioidaan neljää näkökulmaa Likert-asteikoilla, mukaan lukien "ymmärrettävyys" (5 kohtaa, kokonaispistemäärä 5-25), "tuleva käyttö" (3 kohtaa, kokonaispistemäärä 3-15) , "hyödyllisyys" (5 aihetta kahdella näkökulmalla: tarjotun tiedon määrä ja hyödyllisyys, kokonaispistemäärä 3-20.) ja "suunnittelun laatu" (6 kohdetta, kokonaispistemäärä 6-30 ). Korkeammat pisteet osoittavat potilastiedotteen parempaa laatua.

3 kuukautta
Osallistujien ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sukupuoli, ikäryhmä, korkein koulutustaso, nykyinen työllisyystilanne, jos osallistuja on työskennellyt terveydenhuoltojärjestelmässä, Minkä potilaslehtisen osallistuja arvioi? Millaisen elinsiirron osallistuja tai hänen hoitamansa henkilö on saanut? (Muuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirto), Kuinka kauan siirrosta on kulunut?
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clinical Pharmacy Uni MS_2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa