- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652919
Elinsiirtopotilaiden lääkitystietolehtisten arviointia koskeva tutkimus
Elinsiirtopotilaiden farmaseuttiseen hoitoon tarkoitettujen materiaalien kehittäminen ja validointi yhteisön apteekissa: Elinsiirtopotilaille tarkoitettujen lääketietolehtisten arviointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Elinsiirto on hengenpelastava toimenpide, mutta se merkitsee myös potilaiden elinikäisen matkan alkua. Pelkästään vuonna 2023 Saksassa tehtiin yli 3 600 elinsiirtoa, joista munuais-, maksa-, sydän- ja keuhkosiirrot olivat yleisimpiä. Elinsiirron jälkeen potilaiden on otettava immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmä estääkseen kehoaan hylkäämästä uutta elintä. Vaikka nämä lääkkeet ovat välttämättömiä, niihin liittyy merkittäviä riskejä. Monilla niistä on hyvin kapea terapeuttinen alue ja suuri lääkeinteraktioiden riski. Lisäksi näillä lääkkeillä on ainutlaatuisia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kuolleisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Tämän seurauksena elinsiirtopotilaat tarvitsevat jatkuvaa lääketieteellistä seurantaa ja kattavaa koulutusta lääkkeistään varmistaakseen siirteen pitkäaikaisen eloonjäämisen ja paremman elämänlaadun.
Saksan yhteisön apteekit ovat tunnustaneet tarpeen tukea näitä potilaita. Yhteisön apteekit ovat vuodesta 2022 lähtien tarjonneet erityisesti elinsiirron saajille räätälöityjä lääkehoitopalveluita, jotka keskittyvät turvalliseen lääkkeiden käyttöön ja yksilölliseen neuvontaan, mukaan lukien ruskealaukkuarviointi. Tämä palvelu on sairausvakuutuksen piirissä ja sen tavoitteena on vähentää hallinnollisia virheitä, parantaa hoitoon sitoutumista ja parantaa yleistä potilasturvallisuutta. Huolimatta lähes 4 000 uudesta elinsiirrosta joka vuosi, vain pieni osa näistä potilaista, alle 3 %, hyötyy näistä palveluista vuosittain. Tosiasia on, että julkiset apteekit ovat harvoin vuorovaikutuksessa siirtopotilaiden kanssa, koska he muodostavat pienen ryhmän. Lisäksi tällä hetkellä ei ole riittävää materiaalia, joka tukisi tämän palvelun tarjoamista elinsiirtopotilaille.
Tämä tutkimusprojekti korjaa tätä aukkoa kehittämällä ja validoimalla erityisiä materiaaleja, jotka auttavat apteekkeja tarjoamaan korkealaatuista lääkehoitoa elinsiirtojen vastaanottajille. Keskeinen osa hanketta ovat tutkijoiden suunnittelemat lääkityslehtiset, joiden tavoitteena on parantaa potilaiden ymmärrystä immunosuppressiivisesta hoidostaan, vähentää lääkitysvirheitä ja viime kädessä parantaa lääkitysturvallisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä palautetta elinsiirtopotilailta tai heidän hoitajilta/sukulaisilta näistä lääkitysselosteista käyttämällä kyselylomaketta nimeltä "Adapted Consumer Information Rating Form (CIRF)", jonka ovat kehittäneet Krass et al. Tulokset auttavat tutkijoita arvioimaan lääkityslehtisten laatua sisällön ja suunnittelun osalta. Tämä auttaa myös tutkijoita muokkaamaan sisältöä vastaamaan paremmin tämän ainutlaatuisen potilasryhmän erityistarpeita tulevaisuudessa.
Opintojen suunnittelu:
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu kuvaavaksi kyselyksi. Se sisältää kertaluonteisen kyselyn, joko verkossa tai paperimuodossa, joka kerää tietoa osallistujien arvioista ja mielipiteistä lääkitystietolomakkeista. Käytetty instrumentti, alkuperäinen Adapted CIRF, käännettiin alun perin tutkijoiden toimesta vertaisarviointiprosessin kautta, mukaan lukien kulttuurinen mukauttaminen englannista saksaksi. Kahden vertaisarvioinnin kierroksen jälkeen valmistettiin lopullinen versio. Alkuperäisen adaptoidun CIRF:n käyttöön ja kääntämiseen lupa hankittiin Krassilta et ai. Lisäksi tutkimuksessa kerätään väestötietoja. Tämän tutkimuksen hyväksyi eettinen toimikunta: Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster.
Osallistujien rekrytointi tapahtuu yhteistyössä toimivien apteekkien ja potilaiden itseapuryhmien kautta, ja kyselyyn osallistuminen on vapaaehtoista. Tietosuojatoimenpiteet otetaan huomioon osallistujien tietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimukseen osallistuminen:
- Tutkimus alkaa heti, kun osallistujat ovat hyväksyneet suostumuslomakkeen.
- Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 osallistujia pyydetään valitsemaan lääketietolomake ja lukemaan se huolellisesti.
- Osassa 2 osallistujat pyytävät täyttämään kyselylomakkeen.
- Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistuminen katsotaan päättyneeksi. Prosessi kestää noin 10-20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Yun Chen
- Puhelinnumero: +49 (0) 251 83-32173
- Sähköposti: liyun.chen@uni-muenster.de
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Institute of Pharmaceutical and Medicinal Chemistry, Clinical Pharmacy, University of Münster
-
Päätutkija:
- Li-Yun Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Hempel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 251 83-33334
- Sähköposti: georg.hempel@uni-muenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto (munuainen, maksa, sydän, keuhkot)
- Elinsiirtopotilaiden omaishoitajat
- saksankielisiä henkilöitä
- aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Ei-saksankielisiä henkilöitä
- alle 18-vuotias
- Potilaat elinsiirron jälkeen, jotka eivät enää käytä immunosuppressantteja useista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Consumer Information Rating Form (CIRF): Keskimääräinen "ymmärrettävyys" -pistemäärä, "tulevaisuuden käyttö" -pistemäärä, keskimääräinen "hyödyllisyys" ja keskimääräinen "suunnittelun laatu" -pistemäärä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään CIRF (Consumer Information Rating Form) -nimistä mittauslaitetta, vaikka sisältöä on hieman muokattu tutkimukseemme sopivaksi. Se kehitettiin suoraksi menetelmäksi kuluttajien käsityksen kvantifioimiseksi kirjallisista potilastiedoista, mukaan lukien heidän näkemyksensä niiden ymmärrettävyydestä, hyödyllisyydestä ja suunnittelun yleisestä laadusta. Kyselylomakkeessa arvioidaan neljää näkökulmaa Likert-asteikoilla, mukaan lukien "ymmärrettävyys" (5 kohtaa, kokonaispistemäärä 5-25), "tuleva käyttö" (3 kohtaa, kokonaispistemäärä 3-15) , "hyödyllisyys" (5 aihetta kahdella näkökulmalla: tarjotun tiedon määrä ja hyödyllisyys, kokonaispistemäärä 3-20.) ja "suunnittelun laatu" (6 kohdetta, kokonaispistemäärä 6-30 ). Korkeammat pisteet osoittavat potilastiedotteen parempaa laatua. |
3 kuukautta
|
|
Osallistujien ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sukupuoli, ikäryhmä, korkein koulutustaso, nykyinen työllisyystilanne, jos osallistuja on työskennellyt terveydenhuoltojärjestelmässä, Minkä potilaslehtisen osallistuja arvioi?
Millaisen elinsiirron osallistuja tai hänen hoitamansa henkilö on saanut?
(Muuaisen, maksan, sydämen tai keuhkonsiirto), Kuinka kauan siirrosta on kulunut?
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical Pharmacy Uni MS_2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .