Pesquisa sobre Avaliação de Folhetos Informativos sobre Medicamentos para Pacientes Transplantados de Órgãos
Desenvolvimento e Validação de Materiais para Assistência Farmacêutica de Recebedores de Transplantes de Órgãos em Farmácia Comunitária: Pesquisa sobre Avaliação de Folhetos Informativos de Medicamentos para Pacientes Transplantados de Órgãos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
O transplante de órgãos é um procedimento que salva vidas, mas também marca o início de uma jornada vitalícia para os pacientes. Só em 2023, mais de 3.600 transplantes de órgãos foram realizados na Alemanha, sendo os transplantes de rim, fígado, coração e pulmão os mais comuns. Após um transplante, os pacientes devem tomar uma combinação de medicamentos imunossupressores para evitar que o corpo rejeite o novo órgão. Esses medicamentos, embora essenciais, apresentam riscos significativos. Muitos dos quais têm uma faixa terapêutica muito estreita e um alto risco de interações medicamentosas. Além disso, esses medicamentos têm efeitos colaterais únicos que podem afetar a mortalidade e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Como resultado, os pacientes transplantados de órgãos necessitam de monitoramento médico constante e educação abrangente sobre seus medicamentos para garantir a sobrevivência do enxerto a longo prazo e uma melhor qualidade de vida.
As farmácias comunitárias na Alemanha reconheceram a necessidade de apoiar estes pacientes. Desde 2022, as farmácias comunitárias oferecem serviços de assistência farmacêutica especificamente adaptados a receptores de transplantes de órgãos, com foco no uso seguro de medicamentos e aconselhamento personalizado, incluindo avaliações de brown-bag. Este serviço é coberto pelo seguro saúde e visa reduzir erros de administração, melhorar a adesão à terapia e aumentar a segurança geral do paciente. No entanto, apesar de quase 4.000 novos transplantes de órgãos por ano, apenas uma pequena fracção destes pacientes – menos de 3% – beneficia destes serviços anualmente. A realidade é que as farmácias públicas raramente interagem com os pacientes transplantados, pois constituem um grupo pequeno. Além disso, atualmente faltam materiais adequados para apoiar a prestação deste serviço aos pacientes transplantados.
Este projecto de investigação aborda esta lacuna através do desenvolvimento e validação de materiais específicos que ajudarão as farmácias a prestar cuidados farmacêuticos de alta qualidade aos receptores de transplantes de órgãos. Um elemento-chave deste projeto são os folhetos informativos sobre medicamentos elaborados pelos investigadores, que visam melhorar a compreensão dos pacientes sobre sua terapia imunossupressora, reduzir erros no uso de medicamentos e, em última análise, melhorar a segurança dos medicamentos.
O objetivo deste estudo é coletar feedback de pacientes transplantados de órgãos ou de seus cuidadores/familiares sobre essas bulas de medicamentos, por meio de um instrumento de questionário denominado "Formulário Adaptado de Classificação de Informações ao Consumidor (CIRF)", desenvolvido por Krass et al. Os resultados ajudarão os investigadores a avaliar a qualidade dos folhetos informativos sobre medicamentos em termos de conteúdo e design. Isso também ajudará os investigadores a ajustar o conteúdo para melhor atender às necessidades específicas deste grupo único de pacientes no futuro.
Desenho do estudo:
Este estudo piloto foi concebido como uma pesquisa descritiva. Envolve uma pesquisa única, online ou em papel, que coleta dados sobre as avaliações e opiniões dos participantes em relação às fichas de informações sobre medicamentos. O instrumento utilizado, o CIRF Adaptado original, foi inicialmente traduzido pelos investigadores através de um processo de revisão por pares, incluindo adaptação cultural do inglês para o alemão. Após duas rodadas de revisão por pares, a versão final foi produzida. A permissão para uso e tradução do CIRF adaptado original foi obtida de Krass et al. Além disso, dados demográficos serão coletados no estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética: Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster.
O recrutamento dos participantes será realizado através de farmácias cooperantes e grupos de autoajuda de pacientes, e a participação no questionário é voluntária. Serão tidas em conta medidas de proteção de dados para garantir a confidencialidade e segurança das informações dos participantes.
Procedimento para participação no estudo:
- O estudo começa assim que os participantes concordam com o termo de consentimento.
- O estudo consiste em duas partes. Na Parte 1, os participantes são solicitados a selecionar uma ficha de informações sobre medicamentos e lê-la completamente.
- Na Parte 2, os participantes pedirão para preencher o questionário.
- Após o preenchimento do questionário a participação é considerada encerrada. O processo levará aproximadamente 10 a 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li-Yun Chen
- Número de telefone: +49 (0) 251 83-32173
- E-mail: liyun.chen@uni-muenster.de
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Institute of Pharmaceutical and Medicinal Chemistry, Clinical Pharmacy, University of Münster
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Investigador principal:
- Li-Yun Chen
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Contato:
- Georg Hempel, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 251 83-33334
- E-mail: georg.hempel@uni-muenster.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a transplante de órgãos sólidos (rim, fígado, coração, pulmão)
- Cuidadores de pacientes transplantados de órgãos
- Indivíduos de língua alemã
- adulto
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não são capazes de fornecer consentimento
- Indivíduos que não falam alemão
- menores de 18 anos
- Pacientes pós-transplante de órgãos que não estão mais tomando imunossupressores por vários motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de classificação de informações ao consumidor (CIRF): pontuação média de "compreensibilidade", pontuação média de "uso futuro", pontuação média de "utilidade" e pontuação média de "qualidade do design".
Prazo: 3 meses
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Nesta pesquisa, é utilizado o instrumento de medição denominado Formulário de Avaliação de Informações do Consumidor (CIRF), embora o conteúdo tenha sido ligeiramente adaptado para se adequar ao nosso estudo. Foi desenvolvido como um método direto para quantificar as percepções dos consumidores sobre as informações escritas do paciente, incluindo suas opiniões sobre sua compreensibilidade, utilidade e qualidade geral do design. No questionário, quatro perspectivas serão avaliadas por meio de escalas Likert, incluindo "compreensibilidade" (5 itens, com pontuação total variando de 5 a 25), "uso futuro" (3 itens, com pontuação total variando de 3 a 15) , “utilidade” (5 tópicos com duas perspectivas: a quantidade de informação fornecida e sua utilidade, com pontuação total variando de 3 a 20) e “qualidade do design” (6 itens, com pontuação total variando de 6 a 30). ). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do folheto informativo ao paciente. |
3 meses
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Características dos participantes
Prazo: 3 meses
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Sexo, faixa etária, nível de escolaridade mais elevado, situação profissional atual, se o participante trabalhou no sistema de saúde, Qual folheto informativo do paciente o participante avaliou?
Que tipo de transplante de órgão o participante ou a pessoa de quem cuida recebeu?
(transplante de rim, fígado, coração ou pulmão), Quanto tempo se passou desde o transplante?
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Clinical Pharmacy Uni MS_2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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