- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06660823
Levotyroksiinilisän rooli sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen viivästymisessä (L-Thyroxine)
Tutkimukset osoittavat, että kilpirauhasen vajaatoiminta heikentää sydämen supistumiskykyä, vähentää aivohalvauksen määrää ja määrää, vaikuttaa verisuonten endoteeliin ja lisää ateroskleroosin, systeemisen verisuoniresistenssin, kohonneen verenpaineen, aterogeenisen lipidiprofiilin ja hyytymishäiriöiden riskiä.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmoitettiin liittyvän vahvasti sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselinten komplikaatioihin, neurologisiin komplikaatioihin ja merkittävään eroon hengityslaitteen vieroitusajassa.
Kun subkliinisiä kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan levotyroksiinilla, heidän fyysinen kuntonsa paranee merkittävästi 6 minuutin kävelyllä mitattuna, mikä osoitti myös, että levotyroksiinihoito voi optimoida sydämen vajaatoiminnan hoidon säilytetyillä toiminnoilla (HFpEF) ja sydämen vajaatoiminnan hoidon alentuneella toiminnalla (HFrEF). potilailla, joilla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö ja subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan levotyroksiinin vaikutusta viivästyneellä toipumispotilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat, että kilpirauhasen vajaatoiminta heikentää sydämen supistumiskykyä, vähentää aivohalvauksen määrää ja määrää, vaikuttaa verisuonten endoteeliin ja lisää ateroskleroosin, systeemisen verisuoniresistenssin, verenpainetaudin, aterogeenisen lipidiprofiilin ja hyytymishäiriöiden riskiä.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmoitettiin liittyvän vahvasti sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselinten komplikaatioihin, neurologisiin komplikaatioihin ja merkittävään eroon hengityslaitteen vieroitusajassa. Vakava kilpirauhasen vajaatoiminta liittyy lihasten rentoutumiseen ja johtaa hengityslihasten lamaantumiseen ja tajunnan tason häiriintymiseen. Sydänkirurgian kirurgista stressiä voi seurata pitkittynyt toipumisprosessi ja sydämen toimintahäiriö.
Kilpirauhasen sairauden tarkka fysiologia ja suhde sydänleikkauksen jälkeiseen on edelleen epäselvä. Toistaiseksi laajamittainen kliinisen tilastollisen analyysin näyttö komplikaatioiden määrästä ja pitkäaikaisesta kuolleisuudesta puuttuu. Nykyiset tärkeät prognostiset arviointityökalut, kuten EuroSCORE II ja Society of Thoracic Surgeons (STS) -pisteet, eivät sisällä kilpirauhasen toiminnan arviointia, vaikka sillä on merkittävä vaikutus aineenvaihduntaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä verenkiertojärjestelmään.
Kun subkliinisiä kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan levotyroksiinilla, heidän fyysinen kuntonsa paranee merkittävästi 6 minuutin kävelyllä mitattuna, mikä osoitti myös, että levotyroksiinihoito voi optimoida sydämen vajaatoiminnan hoidon säilytetyillä toiminnoilla (HFpEF) ja sydämen vajaatoiminnan hoidon alentuneella toiminnalla (HFrEF). potilailla, joilla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö ja subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH).
Sydän on kilpirauhashormonien pääkohde, ja eutyroidihormonitasapainon ylläpitäminen on kriittistä oikean toiminnan kannalta. Lisäksi kilpirauhashormonien on osoitettu olevan elintärkeä rooli vamman jälkeisessä sydämen korjauksessa niiden roolin lisäksi kehityksessä ja aineenvaihdunnan homeostaasissa.
Kardiopulmonaarisella ohitusleikkauksella (CPB) tehdyn sydänleikkauksen jälkeen seerumin kilpirauhashormonitasot kuitenkin usein laskevat, erityisesti lapsipotilailla. Tätä kutsutaan euthyroidisairas oireyhtymäksi (ESS).
On raportoitu, että CPB:llä tehdyn sydänleikkauksen jälkeen 50–75 %:lla aikuispotilaista on alentunut seerumin trijodityroniinin (T3) (tyyppi 1 ESS) taso ja 100 %:lla lapsipotilaista sekä T3:n että tetrajodityroniinin (T4) seerumipitoisuudet ovat laskeneet. ) (tyyppi 2 ESS).
Koska ESS on liitetty lisääntyneeseen sairastumiseen sydänleikkauksen jälkeen, kilpirauhashormonien suonensisäisen täydennyksen katsotaan hyödyttävän vauvoja ja pieniä lapsia leikkauksen jälkeisenä aikana. Tätä näkemystä tukee tähän mennessä suurin satunnaistettu kliininen tutkimus, Trijodothyronine for Infants and Children Undergoing CPB (TRICC) -tutkimus, jossa alaryhmäanalyysi osoittaa merkittävästi lyhentyneen mekaanisen ventilaation ajan, vähemmän inotrooppisten lääkkeiden käyttöä ja parempaa sydämen toimintaa. suonensisäinen T3-lisähoito leikkauksen jälkeen alle 5 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.
Iskemiaa ja reperfuusiota esiintyy lähes jokaisen sydänleikkauksen aikana, ja sydänlihaksen iskemia/reperfuusiovaurio (IRI) on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sydänleikkauksen jälkeisenä varhaisen postoperatiivisen kauden aikana. On osoitettu, että kilpirauhashormonit voivat rajoittaa sydänlihaksen IRI:tä proapoptoottisten ja prosurvival-signalointireittien välisen hienon tasapainon avulla. Lisäksi kilpirauhashormonit voivat tarjota suojan sydänlihaksen IRI:tä vastaan indusoimalla farmakologista esikäsittelyä. Saatavilla olevat todisteet osoittavat myös, että perioperatiivinen suun T3-hoito voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä seerumin T3-tason laskua tai ylläpitää seerumin kokonais- ja vapaata T3-tasoa normaaleissa rajoissa aikuisilla ja lapsipotilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Ottaen huomioon, että suun kautta antaminen on turvallinen, kätevä ja käyttökelpoinen perioperatiivisen lääkityksen reitti. Tämä on todistettu yhden keskuksen, prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä pilottitutkimuksessa, johon osallistui 40 potilasta, jotka saivat annoksen 0,4 mg/kg (koeryhmä, kilpirauhastabletti suun kautta kerran päivässä, 4 päivää ennen leikkausta Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä pilottitutkimus osoitti, että CPB:llä tehdyn sydänleikkauksen jälkeen lapsilla on suuri riski saada postoperatiivinen ESS. Preoperatiivisesti lyhytaikaiset oraaliset kilpirauhashormonit voivat vähentää postoperatiivisen ESS:n vakavuutta ilman negatiivisia vaikutuksia ja antaa suojan sydänlihaksen IRI:tä vastaan lisäämällä HSP70- ja MHCa-ilmentymistä.
Toisessa raportoidussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 100 lapsella, joilla oli normaali kilpirauhasen toiminta. Koehenkilöille tehtiin sydänleikkaus, ja heidät jaettiin satunnaisesti 16 kuukauden ajanjakson aikana kahteen ryhmään (50 tyroksiinilisää saaneiden ja 50 lumelääkettä saaneiden ryhmässä) sen määrittämiseksi, oliko oraalisen tyroksiinilisän (T4) ja sydänindeksin muutosten välillä yhteyttä. (CI) sekä muita tärkeitä tuloksia. Tutkimusryhmän koehenkilöt saivat suun kautta annoksen 5 µg/kg T4:ää alkaen 12 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen joka aamu tehohoidossa ollessaan. Tutkimusryhmän koehenkilöillä oli korkeampi CI kuin lumeryhmässä (CI 0,30 l/min/m2 korkeampi; P = 0,04).
On hyvin kuvattu, että varhain CPB:n, erityisesti DHCA:n, aloittamisen jälkeen kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus nousee, mikä vastaa trijodityroniinin (T3) alentuneisiin pitoisuuksiin, ja että tasot palautuvat päivien kuluessa, alkaen kilpirauhasta stimuloivasta hormonista ja jota seuraa T3, kokonaisuus, jota kutsutaan "euthyroidisairasoireyhtymäksi". Näiden muutosten todellista etiologiaa ei ole kuvattu tarkasti; hemodiluutio, hypotermia ja tulehdus ovat kuitenkin mukana. Toistaiseksi kilpirauhashormonilisä on edelleen eutyroidisairausoireyhtymän perushoito.
Tämä tutkimus, kuten monet muut, osoittaa, että perioperatiivinen kilpirauhashormonilisäys liittyy parantuneisiin tuloksiin. He osoittivat, että kilpirauhashormonitasot laskevat merkittävästi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana avosydänleikkauksen jälkeen. Suun kautta otettava T4-lisä parantaa CI:tä ja vähentää inotrooppisten tarvetta. Lisäksi se lyhentää mekaanisen ventilaation, teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa sekä TISS-hoitoa vauvoilla monimutkaisten synnynnäisten sydänvikojen leikkauksen jälkeen.
Rutiininomaisesti potilaita, joiden toipuminen viivästyy ja/tai mekaaninen ventilaatio on pitkittynyt, hoidetaan seuraavasti:
- Täysi neurologinen tutkimus, aivot TT, toistuva CT aivot 48 tunnin kuluttua, MRI aivohalvausprotokolla, aivostimulanttien lisääminen ja jos kohtauksia kehittyy, epilepsialääkkeet lisätään vastaavasti.
- Maksaprofiili tarkistettu ja maksatuki lisätty,
- Munuaisprofiili tarkistettu, munuaistoksisten lääkkeiden lopettaminen, nestekaavio, lääkkeiden munuaisannoksen säätäminen.
- Verensokeria mitattiin tunnin välein.
- Sepsiksen valvonta poistamalla pannuviljelmät ja korvaamalla vanhat IV-katetrit parantamalla antibiootteja vastaavasti.
Tämä sisältyy tyypillisesti laitoksen teho-osaston protokollaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan levotyroksiinin vaikutusta viivästyneellä toipumispotilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine ,Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Ikäryhmä: Aikuiset 45-70-vuotiaat potilaat. (Suurin osa potilaistamme kuuluu tähän ikäryhmään 45–70-vuotiaita, alle nämä potilaat ovat suhteellisen nuoria, eikä heillä yleensä ole viivästynyttä toipumista tai pitkittynyttä ventilaatiota, kun taas yli 70-vuotiaiden katsotaan olevan heikkoja ja alttiimpia anestesialääkkeille, joten suosimme sulkea ne pois)
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet
- Valinnaiset, kiireelliset ja kiireelliset avosydänleikkaukset. (Useimmat kiireelliset ja hätätapaukset ovat joko mekaanisen läppätukoksen tai aortan leikkauspotilaita, ja ne ovat alttiimpia pitkittyneelle mekaaniselle ventilaatiolle ja viivästyneelle toipumiselle verrattuna elektiivisiin potilaisiin)
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Potilas on alle 45-vuotias, yli 70-vuotias.
- Potilaat pois pumpusta.
- Potilaat, joilla oli tiedossa kilpirauhasen vajaatoimintaa levotyroksiinilla.
- Potilaat, joilla oli kilpirauhasen liikatoimintaa karbimatsolihoidon aikana.
- Ne, joilla on jokin rytmihäiriö L-Thyroxine, lopetetaan välittömästi ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (tutkimusryhmä)
Ryhmä A vastaanottaa levotyroksiinia Rylen kautta, annos 25-50 ug/ päivä BMI: n mukaan
|
Potilaat, joilla on viivästyneen toipumisen merkkejä, jotka määritellään joko pitkittyneeksi ventilaatioksi 48 tunnin ajan tai viivästyneeksi tajunnan tasoiseksi toipumiseksi 48 tuntia huolimatta lihasrelaksanttien ja/tai rauhoittavien lääkkeiden poissulkemisesta. Näille potilaille tehdään aivo-, TT-rinta- ja neurologinen tutkimus rakenteellisten vaurioiden poissulkemiseksi laitoskäytäntöjen mukaisesti. Myös aineenvaihduntaprofiilin seulonta, mukaan lukien täydellinen munuaisten toiminta, täysi maksan toiminta, elektrolyytti korjattavien aineenvaihdunnan poikkeavuuksien poissulkemiseksi. ja kilpirauhasen profiili (TSH, vapaa T3, vapaa T4) sairaat eutyroidipotilaat, joilla on normaali FreeT3, normaali Vapaa T4, alhainen TSH ja alhainen vapaan T3 tai freeT4 taso laboratorioviitteen mukaan. Päivittäinen tajunnan tason arviointi Glasgow Coma Scale (GCS) ja teho-osaston konsultin (tutkijan) spontaanin hengityskokeen mukaan teho-osaston poistoon asti. Potilaat saavat levotyroksiinia Rylen kautta 25-50 ug/vrk BMI:n mukaan. |
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (kontrolli)
Ryhmä B saa plaseboa inertin tärkkelystabletin muodossa
|
Potilaat saavat lumelääkettä oraalista tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow -kooma -asteikon (GCS) muutos intervention aloittamisesta ICU -purkautumiseen (Δ)
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta (48 tuntia postoperatiivisesti) ICU: n vastuuvapautumiseen, jopa yhden kuukauden leikkauksen jälkeen. (ts. 28 päivän kuluessa lähtötason jälkeen).
|
Glasgow -kooma -asteikko (GCS) arvioi tietoista tasoa kolmen komponentin kautta: Silmävaste (pisteytetty 1-4): 4: Avaa silmät spontaanisti 3: Avaa silmät sanalliselle komennolle 2: Avaa silmät kipuun 1: Ei silmien avaamista Sanallinen vastaus (pisteytetty 1-5): 5: Lähetetty ja keskustelu 4: hämmentynyt 3: sopimattomat sanat 2: käsittämättömät äänet 1: Ei sanallista vastausta Moottorin vaste (pisteytetty 1-6): 6: Toisin kuin komennot 5: Paikallinen kipuun 4: Poistuu kipusta 3: Epänormaali taipuminen (dekortipat) 2: Epänormaali laajennus (Decerebrat) 1: Ei moottorin vastausta GCS -kokonaispistemäärä vaihtelee 3: sta (pahimmasta) - 15 (paras), korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa. Ensisijainen tulos on GCS -kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (48 tuntia leikkauksen jälkeen, ennen interventiota) ICU -purkautumiseen. |
Intervention aloittamisesta (48 tuntia postoperatiivisesti) ICU: n vastuuvapautumiseen, jopa yhden kuukauden leikkauksen jälkeen. (ts. 28 päivän kuluessa lähtötason jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauksen valmistumisesta ekstubaatioon (arvioidaan ≤30 päivän ajan leikkauksen jälkeen).
|
Kokonaisaika (tunteina) mekaanisen ilmanvaihdon aloittamisesta postoperatiivisesti onnistuneeseen ekstubaatioon, mukaan lukien aika ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota.
|
Leikkauksen valmistumisesta ekstubaatioon (arvioidaan ≤30 päivän ajan leikkauksen jälkeen).
|
|
Tehohoitoyksikön kesto (ICU)
Aikaikkuna: ICU: n pääsystä vastuuvapauden/kuolemaan (arvioidaan ≤30 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Kokonaisaika (päivinä) ICU: n pääsylle sydämen leikkauksen jälkeen ICU: n tai kuoleman purkautumiseen saakka.
|
ICU: n pääsystä vastuuvapauden/kuolemaan (arvioidaan ≤30 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Hospital -oleskelun kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hospital -oleskelun kokonaismäärä kirjataan päivinä ja verrataan molempien ryhmien välillä.
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen inotrooppinen tuki -infuusionopeus ICU: ssa
Aikaikkuna: ICU: n sisäänpääsystä inotrooppisen tuen tai ICU -vastuuvapauden lopettamiseen (arvioidaan päivittäin ≤30 päivän ajan).
|
ICU -oleskelun aikana annettu keskimääräinen infuusionopeus (Ng/kg/min) norepinefriiniä ja epinefriiniä.
Laskettu kokonaisannoksi (NG) jaettuna potilaan painolla (kg) ja infuusion kokonaiskestolla (minuutteina).
Ei sisällä intraoperatiivista inotrooppista tukea.
|
ICU: n sisäänpääsystä inotrooppisen tuen tai ICU -vastuuvapauden lopettamiseen (arvioidaan päivittäin ≤30 päivän ajan).
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (LVEF) lähtötasosta ICU -purkautumiseen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi: 24 tunnin kuluessa ennen leikkausta leikkauksen jälkeinen arvio: ICU: n vastuuvapauden aikana (≤30 päivää postoperatiivisesti)
|
Absoluuttinen muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF), joka on mitattu transthoracic -ehokardiografialla, laskettuna seuraavasti: Δ EF = Leikkauksen jälkeinen EF - Preoperatiivinen EF Δ EF
|
Preoperatiivinen arviointi: 24 tunnin kuluessa ennen leikkausta leikkauksen jälkeinen arvio: ICU: n vastuuvapauden aikana (≤30 päivää postoperatiivisesti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on uuden alkamisrytmian supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: ICU: n pääsystä vastuuvapauden tai kuolemaan (≤30 päivää postoperatiivisesti).
|
Uudenkehän supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden (eteisvärinän, eteisvälin tai supraventrikulaarisen takykardia) esiintyvyys vahvisti 12-LEACH EKG: llä ICU-oleskelun aikana.
Sulkee pois jo olemassa olevat rytmihäiriöt.
|
ICU: n pääsystä vastuuvapauden tai kuolemaan (≤30 päivää postoperatiivisesti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duntas LH, Jonklaas J. Levothyroxine Dose Adjustment to Optimise Therapy Throughout a Patient's Lifetime. Adv Ther. 2019 Sep;36(Suppl 2):30-46. doi: 10.1007/s12325-019-01078-2. Epub 2019 Sep 4.
- Flores S, Checchia PA. Inflammatory and neurohormonal modulation for congenital heart surgery: The quest continues. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Sep;156(3):1207-1208. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.004. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Batra YK, Singh B, Chavan S, Chari P, Dhaliwal RS, Ramprabu K. Effects of cardiopulmonary bypass on thyroid function. Ann Card Anaesth. 2000 Jul;3(2):3-6.
- Zhang JQ, Yang QY, Xue FS, Zhang W, Yang GZ, Liao X, Meng FM. Preoperative oral thyroid hormones to prevent euthyroid sick syndrome and attenuate myocardial ischemia-reperfusion injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass in children: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12100. doi: 10.1097/MD.0000000000012100.
- Kumar A, Taliyan R, Sharma PL. Evaluation of thyroid hormone induced pharmacological preconditioning on cardiomyocyte protection against ischemic-reperfusion injury. Indian J Pharmacol. 2012 Jan;44(1):68-72. doi: 10.4103/0253-7613.91870.
- Plumpton K, Haas NA. Identifying infants at risk of marked thyroid suppression post-cardiopulmonary bypass. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):581-7. doi: 10.1007/s00134-004-2549-1. Epub 2005 Jan 28.
- Gerdes AM, Ojamaa K. Thyroid Hormone and Cardioprotection. Compr Physiol. 2016 Jun 13;6(3):1199-219. doi: 10.1002/cphy.c150012.
- Biondi B, Klein I. Hypothyroidism as a risk factor for cardiovascular disease. Endocrine. 2004 Jun;24(1):1-13. doi: 10.1385/ENDO:24:1:001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R237/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .