Tutkimus Efanesoctocog Alfan vaikutuksen arvioimiseksi pitkän aikavälin nivelten terveyteen potilailla, joilla on hemofilia A Taiwanissa (PROTECT-ALT)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Ennaltaehkäisevä efanesoktokogialfa-hoito hemofilia A:n kriittisen nivelterveyden vuoksi: PROTECT-ALT-tutkimus
Tämä on kansallinen, monikeskus, retrospektiivinen/prospektiivinen havainnointitutkimus Taiwanissa, jonka tarkoituksena on arvioida efanesoktokogialfa-profylaksiahoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja käyttöä hemofilia A:n osallistujille.
Efanesoktokogi alfan tehokkuuteen, turvallisuuteen ja käyttöön liittyvät tiedot tallennetaan prospektiivisesti rutiinikäyntien aikana enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnin aloittamisen jälkeen, ja retrospektiiviset tiedot kerätään vähintään 12 kuukautta ja enintään 24 kuukautta ennen efanesoktokogialfa-hoidon aloittamista.
Nivelkuvaustiedot kerätään keskuksissa, jotka suorittavat yhteistä U/S- ja/tai magneettikuvausta (≥6 vuotta).
Vähintään 12 kuukauden takautuvaa tietoa kerätään myös mahdollisista potilaskertomuksista.
Prospektiivisesti kerätyt tiedot tallennetaan rutiinikäynneillä viiden vuoden seurantajakson aikana.
Opiskelun päättyminen määritellään viimeisen osallistujan viimeiseksi vierailuksi.
Interventiota ei anneta, eikä tutkimukseen liittyviä vierailuja tarvita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580008
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580009
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580010
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat Taiwanin lääketieteellisistä keskuksista otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun efanesoktokogialfa on otettu käyttöön hemofilia A:n hoitoon. Osallistujia ovat kaiken ikäiset, sukupuolet ja keskivaikeat tai vaikeat hemofilia A:n vaikeudet, jotka saavat efanesoktokogialfa-profylaksiaa ja jotka voivat läpikäydä nivelleikkauksen. ja/tai MRI-tutkimukset rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaiken ikäiset osallistujat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea hemofilia A ilman nykyistä ja/tai vähintään kolmen vuoden havaitsematonta inhibiittoria (<0,6 BU)
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A FVIII-tason mukaan ≤ 5 %
- Osallistujat aloittavat efanesoktokogialfa-ennaltaehkäisyhoidon standardihoidon mukaisesti enintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
- 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat voivat käydä MRI-tutkimuksissa (tarvittaessa rauhoittava ja tutkijan harkinnan mukaan)
- Osallistujat voivat osallistua yhteisiin kokeisiin
- Lääkärin päätös hoitaa osallistuja efanesoktokogialfalla tehdään ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jonka osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa alle ikää nuoremmille osallistujille ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista. Pediatrian osallistujien tulee saada suostumus paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita hyytymishäiriöitä kuin hemofilia A
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu muu tunnettu verenvuotohäiriö
- Osallistujat saavat tällä hetkellä tekijäterapiaa ja heillä on merkkejä heikentyneestä vasteesta FVIII-hoitoon
- Osallistujat, joiden perustason PS-pistemäärä on suurempi kuin 6 molemmissa nilkoissa kummassakin nivelessä
- Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkittavan lääkkeen nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Osallistujat raskaana olevat naiset
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Efanesoktokogialfa
Osallistujat havaitsivat saavansa efanesoktokogialfa-hoitoa hemofilia A:n vuoksi
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, vain seurataan hoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien nivelten hemofilia-nivelten terveyspisteiden (HJHS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
HJHS tekee yhteenvedon nivelten terveydestä antamalla kliinisen pistemäärän kehon rakenteen ja toiminnan (eli heikkenemisen) alalla nivelistä, joihin verenvuoto on yleisimmin kärsinyt hemofiliassa: (vasen nilkka, oikea nilkka, vasen kyynärpää, oikea kyynärpää, vasen polvi , oikea polvi).
HJHS sisältää arvioinnit turvotuksesta, turvotuksen kestosta, lihasten surkastumista, liikkeen krepitystä, fleksion menetystä, venytyksen menetystä, nivelkipua ja voimaa kyynärpäissä, polvissa ja nilkoissa sekä yleisestä kävelypisteestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nivelten terveyttä.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta vuosittaisessa nivelvuotonopeudessa (AjBR) hoidetuissa ja hoitamattomissa verenvuodoissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
AjBR määritellään hoitojakson aikana esiintyneiden nivelvuotojen lukumääränä jaettuna hoitojakson kestolla päivinä kerrottuna 365,25:llä.
Kaiken tyyppiset nivelvuototapahtumat (spontaanit, traumaattiset ja tyyppi tuntematon) otetaan huomioon vuosittaista määrää määritettäessä.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Kohteena olevien yhteiskehityksen, ratkaisun ja/tai toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR) tyypin ja sijainnin mukaan hoidetuille ja kaikille (käsitellyille ja hoitamattomille) verenvuodoille
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
ABR kaikille verenvuotojaksoille, mukaan lukien hoitamattomat verenvuotojaksot
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole nivelvuotoja
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Prosenttiosuus vuotokohtauksista, jotka on hoidettu yhdellä efanesoktokogialfa-injektiolla
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Efanesoktokogialfa-injektioiden ja -annosten lukumäärä verenvuotojakson hoitoon
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Vuosittainen tekijänkulutus osallistujaa kohti (IU/kg) arvioituna reseptillä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Vuosittainen injektiotiheys osallistujaa kohti (arvioitu reseptin mukaan) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Hoidon noudattaminen (%) lääkärin arvioimana seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Hoito-ohjelman muutoksen esiintyminen lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta hemofilian varhaisen artropatian havaitsemisessa ultraäänellä (HEAD-US) kaikkien nivelten kokonais-/aluepisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelen tilassa toimivassa HJHS:ssä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Nivelten lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa ei ollut aikaisempaa nivelvauriota lähtötilanteessa, ilman nivelvaurioita nivelen ultraäänessä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
5 vuoden iässä
|
|
|
Muutokset lähtötasosta HEAD-US-synoviittialueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
|
Muutos lähtötasosta MRI-pisteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ole nivelvaurioita magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Nivelten lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa ei ollut aikaisempaa nivelvauriota lähtötilanteessa, ilman nivelvaurioita magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
|
Hemostaattinen vaste/lääkäri raportoi efanesoktokogialfalla tehdyn leikkauksen (suuren, vähäisen) perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Injektioiden määrä ja annos per injektio, joka tarvitaan hemostaasin ylläpitämiseen perioperatiivisen leikkauksen aikana (suuret, pienet)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Efanesoktokogi alfan kokonaiskulutus (IU) perioperatiivisen leikkauksen aikana (suuret, pienet)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana käytettyjen veren komponenttien siirtojen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Arvioitu verenhukka (ml) suuren leikkauksen perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Leikkaukseen tarvittavien verensiirtojen määrä (leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen ajanjakso)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (pääaine, alaikäinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Inhibiittoreiden kehittyminen (neutralisoivat vasta-aineet, jotka on suunnattu tekijä FVIII:aa vastaan määritettynä Nijmegenin modifioidulla Bethesda-määrityksellä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta HAL:ssa (hemofiliatoimintojen luettelo) vain aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
HAL sisältää 42 tuotetta seitsemällä alueella: makuuase/istuminen/ polvistuminen/seisominen, jalkojen toiminnot, käsivarsien toiminnot, kulkuvälineiden käyttö, itsehoito, kotityöt ja vapaa-ajan toiminta sekä urheilu.
Kohteet pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla ('mahdotonta', 'aina', 'yleensä', 'joskus', 'melkein koskaan', 'ei koskaan'), joissakin kohteissa on 'ei sovellettavissa' -vaihtoehto.
Yhteenvetopisteet sekä komponenttien pisteet (yläraaja, perusalaraaja ja monimutkainen alaraaja) voidaan laskea.
Pisteet muunnetaan normalisoiduksi pistemääräksi 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS-kivun intensiteetti 3a -kyselyssä vain aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
PROMIS Pain Intensity -instrumentti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu.
Pain Intensity -lyhyet muodot ovat yleisiä pikemminkin kuin sairauskohtaisia.
1a ja kaksi ensimmäistä kohtaa PROMIS-asteikossa – Pain Intensity 3a -lyhyessä lomakkeessa arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän ajalta.
Pain Intensity 3a -instrumenttien versio 2.0 on saatavilla aikuisille (yli 18-vuotiaille), ja tässä tutkimuksessa käytetään Pediatric Pain Intensity 1a -selvityksen versiota 1.0 (8-17-vuotiaat).
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta PROBE-kyselylomakkeessa vain aikuisille osallistujille
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
PROBE-kyselyssä arvioidaan osallistujien raportoimia tuloksia hemofiliaa sairastavilla ja henkilöillä, joilla ei ole verenvuotohäiriötä.
PROBE-kysely koostuu neljästä suuresta osasta, jotka sisältävät demografisia tietoja, yleisiä terveysongelmia, hemofiliaan liittyviä terveysongelmia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se yhdistää geneeriset ja sairauskohtaiset tulokset 29 kysymyksessä.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta Ped-HAL:ssa (hemofiliatoimintojen luettelo) vain nuorille osallistujille (≥ 12 - < 18 vuotta)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
PedHAL sisältää 53 tuotetta seitsemällä alueella: istuminen/polvilla/seisominen, jalkojen toiminnot, käsivarsien toiminnot, kuljetusten käyttö, itsehoito, kotityöt ja vapaa-ajan toiminta sekä urheilu.
Se koostuu osallistujaversiosta (8-18 vuotta) ja yläversiosta (4-17 vuotta).
Kohteet pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla ("mahdotonta", "aina", "yleensä", "joskus", "melkein koskaan", "ei koskaan") ja "ei sovelleta (ei sovelleta)" -pisteytysvaihtoehto. kaikille kohteille.
Yhteenvetopisteet sekä verkkotunnuksen pisteet voidaan laskea.
Pisteet muunnetaan normalisoiduksi pistemääräksi 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS-kivun intensiteetti 1a -kyselyssä vain nuorille osallistujille (≥ 12 - <18 vuotta)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
PROMIS Pain Intensity -instrumentti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu.
Pain Intensity -lyhyet muodot ovat yleisiä pikemminkin kuin sairauskohtaisia.
1a ja kaksi ensimmäistä kohtaa PROMIS-asteikossa – Pain Intensity 3a -lyhyessä lomakkeessa arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän ajalta.
Pain Intensity 3a -instrumenttien versio 2.0 on saatavilla aikuisille (yli 18-vuotiaille), ja tässä tutkimuksessa käytetään Pediatric Pain Intensity 1a -selvityksen versiota 1.0 (8-17-vuotiaat).
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta PROBE-kyselylomakkeessa vain nuorille osallistujille (≥ 12 - <18 vuotta)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
PROBE-kyselyssä arvioidaan osallistujien raportoimia tuloksia hemofiliaa sairastavilla ja henkilöillä, joilla ei ole verenvuotohäiriötä.
PROBE-kysely koostuu neljästä suuresta osasta, jotka sisältävät demografisia tietoja, yleisiä terveysongelmia, hemofiliaan liittyviä terveysongelmia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se yhdistää geneeriset ja sairauskohtaiset tulokset 29 kysymyksessä.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta Ped-HAL:ssa (lasten hemofiliatoimintojen luettelo) vain lapsipotilaille (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
PedHAL sisältää 53 tuotetta seitsemällä alueella: istuminen/polvilla/seisominen, jalkojen toiminnot, käsivarsien toiminnot, kuljetusten käyttö, itsehoito, kotityöt ja vapaa-ajan toiminta sekä urheilu.
Se koostuu osallistujaversiosta (8-18 vuotta) ja yläversiosta (4-17 vuotta).
Kohteet pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla ("mahdotonta", "aina", "yleensä", "joskus", "melkein koskaan", "ei koskaan") ja "ei sovelleta (ei sovelleta)" -pisteytysvaihtoehto. kaikille kohteille.
Yhteenvetopisteet sekä verkkotunnuksen pisteet voidaan laskea.
Pisteet muunnetaan normalisoiduksi pistemääräksi 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Sairaalahoitojen määrä, lukuun ottamatta leikkausta ja vastaanotto-/poistumisdiagnooseja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelujen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
|
|
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Verenvuoto
- Veren hyytymishäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hemofilia A
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Hemartroosi
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- BIVV001
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18067
- U1111-1308-9835 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .