Een onderzoek om de impact van Efanesoctocog Alfa op de gewrichtsgezondheid op lange termijn te evalueren bij deelnemers met hemofilie A in Taiwan (PROTECT-ALT)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanofi
PROfylactische Efanesoctocog Alfa-therapie geëvalueerd voor kritieke gewrichtsgezondheid bij hemofilie A-behandeling: het PROTECT-ALT-onderzoek
Dit is een nationale, multicentrische, retrospectieve/prospectieve, observationele studie in Taiwan, ontworpen om de effectiviteit, veiligheid en het gebruik van de profylaxebehandeling met efanesoctocog alfa bij hemofilie A-deelnemers te beoordelen.
De gegevens met betrekking tot de effectiviteit, de veiligheid en het gebruik van efanesoctocog alfa zullen prospectief worden geregistreerd tijdens routinebezoeken gedurende maximaal 5 jaar na de start van de inschrijving, en de retrospectieve gegevens zullen ten minste 12 maanden en maximaal 24 maanden vóór de start van efanesoctocog alfa worden verzameld.
Gezamenlijke beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld in centra die Joint U/S en/of MRI uitvoeren (≥6 jaar oud).
Er zullen ook ten minste twaalf maanden aan retrospectieve gegevens worden verzameld uit medische dossiers, indien beschikbaar.
Prospectief verzamelde gegevens zullen worden geregistreerd tijdens routinematige klinische bezoeken gedurende een follow-upperiode van vijf jaar.
Het einde van de studie wordt gedefinieerd als het laatste bezoek van de laatste deelnemer.
Er zal geen interventie worden toegediend en er zijn geen studiegerelateerde bezoeken vereist.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Investigational Site Number : 1580008
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Werving
- Investigational Site Number : 1580009
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Investigational Site Number : 1580010
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Investigational Site Number : 1580007
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Werving
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 114
- Werving
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Werving
- Investigational Site Number : 1580004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers uit medische centra in Taiwan zullen aan het onderzoek deelnemen na de introductie van efanesoctocog alfa voor de behandeling van hemofilie A. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer alle leeftijden, geslachten en matige tot ernstige hemofilie A-ernst die een profylaxebehandeling met efanesoctocog alfa ondergaan en die een gezamenlijke behandeling kunnen ondergaan. en/of MRI-onderzoeken tijdens de routinematige klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van alle leeftijden en met de diagnose matige tot ernstige hemofilie A zonder huidige en/of ten minste drie jaar niet-detecteerbare remmer (<0,6 BE)
- Deelnemers met matige tot ernstige hemofilie A zoals gedefinieerd door FVIII-niveau ≤ 5%
- Deelnemers die niet meer dan drie maanden vóór de inschrijvingsdatum beginnen met de profylaxebehandeling met efanesoctocog alfa volgens de zorgstandaard
- Deelnemers van 6 jaar en ouder kunnen MRI-onderzoeken ondergaan (verdoving wordt gegeven, indien nodig, naar goeddunken van de onderzoeker)
- Deelnemers kunnen gezamenlijk examens afleggen
- De beslissing van de arts om de deelnemer met efanesoctocog alfa te behandelen wordt voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek genomen
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer, of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer voor deelnemers die jonger zijn dan de wettelijke leeftijd, voordat er studiegerelateerde activiteiten worden ondernomen. Voor pediatrische deelnemers moet toestemming worden verkregen volgens de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met andere stollingsstoornissen dan hemofilie A
- Deelnemers met de diagnose andere bekende bloedingsstoornis
- Deelnemers ontvangen momenteel factortherapie en vertonen tekenen van verminderde respons op FVIII-therapie
- Deelnemers met een baseline PS-score van meer dan 6 in beide enkels voor elk gewricht
- Deelname aan een ander gelijktijdig klinisch interventioneel onderzoek, of inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek
- Zwangere vrouwelijke deelnemers
Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Efanesoctocog alfa
Deelnemers observeerden hoe ze werden behandeld met efanesoctocog alfa voor hemofilie A
|
Deze studie zal geen enkele behandeling toedienen, maar alleen de behandeling observeren zoals voorgeschreven in de praktijk van de klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale scores van de Hemophilia Joint Health Score (HJHS) voor alle gewrichten
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
De HJHS vat de gezondheid van gewrichten samen door een klinische score te geven op het gebied van de lichaamsstructuur en -functie (d.w.z. stoornissen) van de gewrichten die het vaakst worden getroffen door bloedingen bij hemofilie: (linkerenkel, rechterenkel, linkerelleboog, rechterelleboog, linkerknie , rechterknie).
De HJHS bestaat uit beoordelingen van zwelling, duur van de zwelling, spieratrofie, crepitus bij beweging, verlies van flexie, verlies van extensie, gewrichtspijn en kracht voor ellebogen, knieën en enkels en een globale loopscore.
Een hogere score duidt op een slechtere gewrichtsgezondheid.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het jaarlijkse aantal gewrichtsbloedingen (AjBR) voor behandelde en onbehandelde bloedingen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
De AjBR wordt gedefinieerd als het aantal episoden van gewrichtsbloedingen dat optreedt tijdens de behandelingsperiode, gedeeld door de duur van de behandelingsperiode in dagen vermenigvuldigd met 365,25.
Alle typen gewrichtsbloedingsepisoden (spontaan, traumatisch en type onbekend) worden meegenomen bij het bepalen van het aantal op jaarbasis.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Aantal beoogde gezamenlijke ontwikkeling, oplossing en/of herhaling
Tijdsspanne: Op 1, 2,3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2,3, 4 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks bloedingspercentage (ABR) per type en locatie voor behandelde en alle (behandelde en onbehandelde) bloedingen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
ABR voor alle bloedingsepisodes, inclusief onbehandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers zonder gewrichtsbloedingen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Percentage bloedingsepisodes behandeld met een enkele injectie efanesoctocog alfa
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Aantal injecties en doses efanesoctocog alfa om een bloedingsepisode te behandelen
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Geannualiseerde factorconsumptie per deelnemer (IE/kg), beoordeeld op recept tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Jaarlijkse injectiefrequentie per deelnemer (beoordeeld op recept) tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Therapietrouw (%) zoals beoordeeld door de arts tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Het optreden van een verandering in het behandelregime bij aanvang en follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal-/domeinscores voor hemofilie vroege artropathiedetectie met echografie (HEAD-US) in alle gewrichten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gewrichtsstatus op functionele HJHS
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Aantal en percentage gewrichten zonder eerdere gewrichtsschade bij baseline, zonder gewrichtsschade op gewrichtsechografie
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Op 5 jaar
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het HEAD-US-synovitisdomein
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MRI-score
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Aantal en percentage deelnemers zonder gewrichtsschade op MRI
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Aantal en percentage gewrichten zonder eerdere gewrichtsschade bij baseline, zonder gewrichtsschade op MRI
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Hemostatische respons/arts gemeld tijdens de peri-operatieve periode voor een operatie (groot, klein) met efanesoctocog alfa
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal injecties en dosis per injectie die nodig zijn om de hemostase te behouden tijdens de perioperatieve periode voor een operatie (groot, klein)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Totaal verbruik (IE) van efanesoctocog alfa tijdens de perioperatieve periode voor een operatie (groot, klein)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal en soort bloedbestanddeeltransfusies gebruikt tijdens de perioperatieve periode voor een operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Geschat bloedverlies (ml) tijdens de perioperatieve periode voor een grote operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal transfusies nodig voor een operatie (intraoperatieve en postoperatieve periode)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname (groot, klein)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Het optreden van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van remmers (neutraliserende antilichamen gericht tegen factor FVIII zoals bepaald via de Nijmeegse gemodificeerde Bethesda-assay)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HAL (lijst met hemofilie-activiteiten) alleen voor volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
HAL bevat 42 items verdeeld over 7 domeinen: liggen/zitten/knielen/staan, functies van de benen, functies van de armen, gebruik van vervoer, zelfzorg, huishoudelijke taken en vrijetijdsbesteding en sport.
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal ('onmogelijk', 'altijd', 'meestal', 'soms', 'bijna nooit', 'nooit'), met voor sommige items de optie 'niet van toepassing'.
Er kunnen zowel een samenvattende score als componentscores (bovenste extremiteit, basale onderste extremiteit en complexe onderste extremiteit) worden berekend.
De scores worden omgezet naar een genormaliseerde score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functionele status vertegenwoordigen.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PROMIS-pijnintensiteitsvragenlijst 3a, alleen voor volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Het PROMIS Pijnintensiteitsinstrument beoordeelt hoeveel pijn iemand doet.
De korte vormen van pijnintensiteit zijn universeel en niet ziektespecifiek.
De 1a en de eerste twee items binnen de korte vorm van de PROMIS-schaal - Pijnintensiteit 3a beoordelen de pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen.
De versie 2.0 van pijnintensiteit 3a-instrumenten is beschikbaar voor volwassenen (leeftijd 18+), en de versie v1.0 van zelfrapportage pediatrische pijnintensiteit 1a (leeftijd 8-17) zal voor dit onderzoek worden gebruikt.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de volledige PROBE-vragenlijst, alleen voor volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
De PROBE-vragenlijst beoordeelt de door deelnemers gerapporteerde uitkomsten bij mensen met hemofilie en mensen zonder een bloedingsstoornis.
De PROBE-vragenlijst bestaat uit vier hoofdonderdelen, waaronder demografische gegevens, algemene gezondheidsproblemen, aan hemofilie gerelateerde gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het combineert generieke en ziektespecifieke uitkomsten in 29 vragen.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in Ped-HAL (lijst met hemofilieactiviteiten) alleen voor adolescente deelnemers (≥ 12 tot <18 jaar)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
PedHAL bevat 53 items verspreid over 7 domeinen: zitten/knielen/staan, functies van de benen, functies van de armen, gebruik van transport, zelfzorg, huishoudelijke taken en vrijetijdsbesteding en sport.
Het bestaat uit een deelnemersversie (8-18 jaar) en een ouderversie (4-17 jaar).
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal ('onmogelijk', 'altijd', 'meestal', 'soms', 'bijna nooit', 'nooit'), met een scoreoptie 'niet van toepassing (n.v.t.)' voor alle artikelen.
Er kunnen zowel een samenvattende score als domeinscores worden berekend.
De scores worden omgezet naar een genormaliseerde score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functionele status vertegenwoordigen.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PROMIS-pijnintensiteitsvragenlijst 1a, uitsluitend voor adolescente deelnemers (≥ 12 tot <18 jaar)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Het PROMIS Pijnintensiteitsinstrument beoordeelt hoeveel pijn iemand doet.
De korte vormen van pijnintensiteit zijn universeel en niet ziektespecifiek.
De 1a en de eerste twee items binnen de korte vorm van de PROMIS-schaal - Pijnintensiteit 3a beoordelen de pijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen.
De versie 2.0 van pijnintensiteit 3a-instrumenten is beschikbaar voor volwassenen (leeftijd 18+), en de versie v1.0 van zelfrapportage pediatrische pijnintensiteit 1a (leeftijd 8-17) zal voor dit onderzoek worden gebruikt.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de volledige PROBE-vragenlijst, alleen voor adolescente deelnemers (≥ 12 tot <18 jaar)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
De PROBE-vragenlijst beoordeelt de door deelnemers gerapporteerde uitkomsten bij mensen met hemofilie en mensen zonder een bloedingsstoornis.
De PROBE-vragenlijst bestaat uit vier hoofdonderdelen, waaronder demografische gegevens, algemene gezondheidsproblemen, aan hemofilie gerelateerde gezondheidsproblemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het combineert generieke en ziektespecifieke uitkomsten in 29 vragen.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ped-HAL (lijst met pediatrische hemofilieactiviteiten) alleen voor pediatrische deelnemers (12 jaar en jonger)
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
PedHAL bevat 53 items verspreid over 7 domeinen: zitten/knielen/staan, functies van de benen, functies van de armen, gebruik van transport, zelfzorg, huishoudelijke taken en vrijetijdsbesteding en sport.
Het bestaat uit een deelnemersversie (8-18 jaar) en een ouderversie (4-17 jaar).
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal ('onmogelijk', 'altijd', 'meestal', 'soms', 'bijna nooit', 'nooit'), met een scoreoptie 'niet van toepassing (n.v.t.)' voor alle artikelen.
Er kunnen zowel een samenvattende score als domeinscores worden berekend.
De scores worden omgezet naar een genormaliseerde score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functionele status vertegenwoordigen.
|
Op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnames exclusief operatie en diagnoses bij opname/ontslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Aantal verblijven op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
|
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 augustus 2031
Studie voltooiing (Geschat)
28 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Bloeding
- Bloedstollingsstoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hemofilie A
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Hemartrose
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- BIVV001
Andere studie-ID-nummers
- OBS18067
- U1111-1308-9835 (Register-ID: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .