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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Efanesoctocog Alfa auf die langfristige Gelenkgesundheit bei Teilnehmern mit Hämophilie A in Taiwan (PROTECT-ALT)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi

PROphylaktische Efanesoctocog-Alfa-Therapie auf kritische Gelenkgesundheit bei Hämophilie-A-Behandlung untersucht: Die PROTECT-ALT-Studie

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, retrospektive/prospektive Beobachtungsstudie in Taiwan zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung der Prophylaxebehandlung mit Efanesoctocog alfa bei Hämophilie-A-Teilnehmern. Die Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung von Efanesoctocog alfa werden prospektiv bei Routinebesuchen bis zu 5 Jahre nach Aufnahmebeginn erfasst. Die retrospektiven Daten werden mindestens 12 Monate und bis zu 24 Monate vor Beginn der Aufnahme von Efanesoctocog alfa erhoben. Gelenkbildgebungsdaten werden in Zentren gesammelt, die Gelenk-U/S und/oder MRT durchführen (Alter ≥ 6 Jahre). Sofern verfügbar, werden auch retrospektive Daten aus mindestens 12 Monaten aus Krankenakten erfasst. Die prospektiv erhobenen Daten werden bei routinemäßigen klinischen Besuchen während eines Nachbeobachtungszeitraums von fünf Jahren aufgezeichnet. Als Studienende gilt der letzte Besuch des letzten Teilnehmers. Es wird keine Intervention durchgeführt und es sind keine studienbezogenen Besuche erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580008
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580009
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580010
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus medizinischen Zentren in Taiwan werden nach der Einführung von Efanesoctocog alfa zur Behandlung von Hämophilie A in die Studie aufgenommen. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen alle Altersgruppen, Geschlechter und mittelschweren bis schweren Hämophilie-A-Schweregrade, die unter Efanesoctocog alfa-Prophylaxe behandelt werden und in der Lage sind, sich einer Gelenkerkrankung zu unterziehen und/oder MRT-Untersuchungen im klinischen Alltag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer jeden Alters und mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hämophilie A ohne Strom und/oder mit mindestens drei Jahren nicht nachweisbarem Inhibitor (<0,6 BU)
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A gemäß Definition durch FVIII-Wert ≤ 5 %
  • Teilnehmer, die spätestens drei Monate vor dem Anmeldedatum mit der Prophylaxebehandlung mit Efanesoctocog alfa gemäß dem Pflegestandard beginnen
  • Teilnehmer ab 6 Jahren können sich einer MRT-Untersuchung unterziehen (bei Bedarf Sedierung und nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Den Teilnehmern ist es möglich, sich gemeinsamen Prüfungen zu unterziehen
  • Die Entscheidung des Arztes, den Teilnehmer mit Efanesoctocog alfa zu behandeln, wird vor und unabhängig von der Teilnahme an der Studie getroffen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Teilnehmers bzw. des rechtlich zulässigen Vertreters des Teilnehmers für Teilnehmer unter dem gesetzlichen Mindestalter, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Für pädiatrische Teilnehmer sollte gemäß den örtlichen Vorschriften die Zustimmung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen Gerinnungsstörungen als Hämophilie A
  • Teilnehmer, bei denen eine andere bekannte Blutungsstörung diagnostiziert wurde
  • Die Teilnehmer erhalten derzeit eine Faktortherapie und weisen Anzeichen einer verminderten Reaktion auf die FVIII-Therapie auf
  • Teilnehmer mit einem PS-Ausgangswert von mehr als 6 in beiden Knöcheln für jedes Gelenk
  • Einschreibung in eine andere gleichzeitige klinische Interventionsstudie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
  • Schwangere Teilnehmerinnen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Efanesoctocog alfa
Die Teilnehmer beobachteten eine Behandlung mit Efanesoctocog alfa gegen Hämophilie A
Arzneimittel: Efanesoctocog alfa
In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der Praxis der klinischen Praxis verordnet wird.
Andere Namen:
  • BIVV001
  • ALTUVIIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtwerte des Hämophilie-Gelenkgesundheitsscores (HJHS) für alle Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Das HJHS fasst die Gesundheit der Gelenke zusammen, indem es eine klinische Bewertung im Bereich der Körperstruktur und -funktion (d. h. Beeinträchtigung) der Gelenke bereitstellt, die am häufigsten von Blutungen bei Hämophilie betroffen sind: (linker Knöchel, rechter Knöchel, linker Ellenbogen, rechter Ellenbogen, linkes Knie). , rechtes Knie). Das HJHS besteht aus der Beurteilung von Schwellung, Dauer der Schwellung, Muskelatrophie, Krepitation bei Bewegung, Beugungsverlust, Streckungsverlust, Gelenkschmerzen und Kraft für Ellbogen, Knie und Knöchel sowie einem globalen Gangwert. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Gelenkgesundheit hin.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Veränderung der jährlichen Gelenkblutungsrate (AjBR) für behandelte und unbehandelte Blutungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Der AjBR ist definiert als die Anzahl der während des Behandlungszeitraums aufgetretenen Gelenkblutungsepisoden geteilt durch die Dauer des Behandlungszeitraums in Tagen multipliziert mit 365,25. Alle Arten von Gelenkblutungen (spontan, traumatisch und unbekannter Art) werden in die Bestimmung der jährlichen Zahl einbezogen.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl der angestrebten gemeinsamen Entwicklung, Lösung und/oder Wiederholung
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR) nach Art und Ort für behandelte und alle (behandelten und unbehandelten) Blutungen
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
ABR für alle Blutungsepisoden, einschließlich unbehandelter Blutungsepisoden
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Gelenkblutungen
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Prozentsatz der Blutungsepisoden, die mit einer einzigen Injektion von Efanesoctocog alfa behandelt wurden
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl der Injektionen und Dosen von Efanesoctocog alfa zur Behandlung einer Blutungsepisode
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Annualisierter Faktorverbrauch pro Teilnehmer (IE/kg), ermittelt durch Verschreibung während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Jährliche Injektionshäufigkeit pro Teilnehmer (bewertet durch Rezept) während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Therapietreue (%) nach Beurteilung durch den Arzt während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Auftreten einer Änderung des Behandlungsschemas zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderung der Gesamt-/Domänenwerte bei Hämophilie-Früherkennung mit Ultraschall (HEAD-US) in allen Gelenken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Alle 6 Monate für 5 Jahre
Änderung des Gelenkstatus bei funktionellem HJHS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl und Prozentsatz der Gelenke ohne vorherige Gelenkschädigung zu Studienbeginn und ohne Gelenkschädigung im Gelenkultraschall
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der HEAD-US-Synovitis-Domäne
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre
Alle 6 Monate für 5 Jahre
Änderung des MRT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer ohne Gelenkschaden im MRT
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl und Prozentsatz der Gelenke ohne vorherige Gelenkschädigung zu Studienbeginn, ohne Gelenkschädigung im MRT
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Hämostatische Reaktion/Arzt berichtete während der perioperativen Phase für eine Operation (großer, kleinerer) mit Efanesoctocog alfa
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Injektionen und Dosis pro Injektion, die zur Aufrechterhaltung der Blutstillung während der perioperativen Phase einer Operation (großer, kleinerer) erforderlich sind
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtverbrauch an Efanesoctocog alfa (I.E.) während der perioperativen Phase bei chirurgischen Eingriffen (größer, geringfügig)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl und Art der Transfusionen von Blutbestandteilen, die während der perioperativen Phase für die Operation verwendet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Geschätzter Blutverlust (ml) während der perioperativen Phase bei größeren chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der für die Operation erforderlichen Transfusionen (intraoperativer und postoperativer Zeitraum)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (groß, gering)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entwicklung von Inhibitoren (neutralisierende Antikörper gegen Faktor FVIII, bestimmt mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderung der HAL (Hämophilie-Aktivitätenliste) gegenüber dem Ausgangswert nur für erwachsene Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
HAL enthält 42 Elemente in 7 Bereichen: Liegen/Sitzen/Knie/Stehen, Funktionen der Beine, Funktionen der Arme, Nutzung von Transportmitteln, Selbstpflege, Haushaltsaufgaben sowie Freizeitaktivitäten und Sport. Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala („unmöglich“, „immer“, „normalerweise“, „manchmal“, „fast nie“, „nie“) bewertet, wobei für einige Punkte die Option „nicht anwendbar“ besteht. Es können ein Gesamtscore sowie Komponentenscores (obere Extremität, einfache untere Extremität und komplexe untere Extremität) berechnet werden. Die Werte werden in einen normalisierten Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus darstellen.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Fragebogen zur Schmerzintensität 3a nur für erwachsene Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Das PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument misst, wie sehr eine Person schmerzt. Die Kurzformen der Schmerzintensität sind universell und nicht krankheitsspezifisch. Mit der Kurzform 1a und den ersten beiden Punkten der PROMIS-Skala – Schmerzintensität 3a wird die Schmerzintensität der letzten sieben Tage bewertet. Die Version 2.0 der Schmerzintensitäts-3a-Instrumente ist für Erwachsene (ab 18 Jahren) verfügbar, und für diese Studie wird die Version 1.0 des pädiatrischen Schmerzintensitäts-1a-Selbstberichts (8-17 Jahre) verwendet.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vollständigen PROBE-Fragebogen nur für erwachsene Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Der PROBE-Fragebogen bewertet die von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse bei Menschen mit Hämophilie und Menschen ohne Blutungsstörung. Der PROBE-Fragebogen besteht aus vier Hauptabschnitten, darunter demografische Daten, allgemeine Gesundheitsprobleme, hämophiliebedingte Gesundheitsprobleme und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es kombiniert generische und krankheitsspezifische Ergebnisse in 29 Fragen.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Änderung der Ped-HAL (Hämophilie-Aktivitätenliste) gegenüber dem Ausgangswert nur für jugendliche Teilnehmer (≥ 12 bis <18 Jahre)
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
PedHAL enthält 53 Elemente in 7 Bereichen: Sitzen/Knie/Stehen, Funktionen der Beine, Funktionen der Arme, Nutzung von Transportmitteln, Selbstpflege, Haushaltsaufgaben sowie Freizeitaktivitäten und Sport. Es besteht aus einer Teilnehmerversion (8–18 Jahre) und einer Elternversion (4–17 Jahre). Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala („unmöglich“, „immer“, „normalerweise“, „manchmal“, „fast nie“, „nie“) mit der Bewertungsoption „nicht zutreffend (N/A)“ bewertet für alle Artikel. Es können ein Gesamtscore sowie Domänenscores berechnet werden. Die Werte werden in einen normalisierten Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus darstellen.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Änderung des PROMIS-Fragebogens zur Schmerzintensität 1a gegenüber dem Ausgangswert nur für jugendliche Teilnehmer (≥ 12 bis <18 Jahre)
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Das PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument misst, wie sehr eine Person schmerzt. Die Kurzformen der Schmerzintensität sind universell und nicht krankheitsspezifisch. Mit der Kurzform 1a und den ersten beiden Punkten der PROMIS-Skala – Schmerzintensität 3a wird die Schmerzintensität der letzten sieben Tage bewertet. Die Version 2.0 der Schmerzintensitäts-3a-Instrumente ist für Erwachsene (ab 18 Jahren) verfügbar, und für diese Studie wird die Version 1.0 des pädiatrischen Schmerzintensitäts-1a-Selbstberichts (8-17 Jahre) verwendet.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vollständigen PROBE-Fragebogen nur für jugendliche Teilnehmer (≥ 12 bis <18 Jahre)
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Der PROBE-Fragebogen bewertet die von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse bei Menschen mit Hämophilie und Menschen ohne Blutungsstörung. Der PROBE-Fragebogen besteht aus vier Hauptabschnitten, darunter demografische Daten, allgemeine Gesundheitsprobleme, hämophiliebedingte Gesundheitsprobleme und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es kombiniert generische und krankheitsspezifische Ergebnisse in 29 Fragen.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ped-HAL (Liste der pädiatrischen Hämophilie-Aktivitäten) nur für pädiatrische Teilnehmer (12 Jahre und jünger)
Zeitfenster: Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
PedHAL enthält 53 Elemente in 7 Bereichen: Sitzen/Knie/Stehen, Funktionen der Beine, Funktionen der Arme, Nutzung von Transportmitteln, Selbstpflege, Haushaltsaufgaben sowie Freizeitaktivitäten und Sport. Es besteht aus einer Teilnehmerversion (8–18 Jahre) und einer Elternversion (4–17 Jahre). Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala („unmöglich“, „immer“, „normalerweise“, „manchmal“, „fast nie“, „nie“) mit der Bewertungsoption „nicht zutreffend (N/A)“ bewertet für alle Artikel. Es können ein Gesamtscore sowie Domänenscores berechnet werden. Die Werte werden in einen normalisierten Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus darstellen.
Mit 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl der Krankenhausaufenthalte ohne chirurgische Eingriffe und Aufnahme-/Entlassungsdiagnosen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl der Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18067
  • U1111-1308-9835 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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