- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06684782
Levottomat jalat -oireyhtymän esiintyvyys ja ominaisuudet thai-potilailla, joilla on Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista patologiset intraneuronaaliset alfa-synukleiinipositiiviset Lewyn kappaleet ja hermosolujen menetys. PD:n pääasialliset kliiniset oireet ja merkit ovat bradykinesia, jäykkyys, vapina, asennon epävakaus ja jäätymiskohtaukset. PD:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja se vaikuttaa 1-2 %:iin yli 65-vuotiaista ja 3 %:iin yli 85-vuotiaista.
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) edustaa häiritseviä oireita alaraajoissa, jotka johtavat liikkumishalukkuuteen, joita esiintyy lepoaikoina. Liikkeet voivat lievittää näitä epänormaaleja tunteita osittain tai kokonaan. Vuonna 2014 kansainvälinen RLS-tutkimusryhmä (IRLSSG) asetti viisi pakollista kriteeriä RLS-diagnoosille. Useat tutkimukset tukivat, että RLS:llä ja PD:llä voi olla yhteisiä patofysiologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisessä väestössä RLS:n esiintyvyyden ilmoitettiin olevan jopa 10 %. Parkinsonin taudissa (PD) RLS:n keskimääräinen esiintyvyys oli 15,74 %. Poikkileikkaustutkimukset osoittavat RLS:n vaihtelevan esiintyvyyden PD-potilailla, jotka vaihtelevat noin 0 - 50 %. Tapaus-verrokkitutkimuksissa RLS:n keskimääräinen esiintyvyys oli korkeampi PD-potilailla (12 %) verrattuna terveisiin kontrolleihin (5,1 %). Yhdessä neljän vuoden pitkittäistutkimuksessa raportoitiin RLS:n esiintyvyyden lisääntyneen 4,6 prosentista 16,3 prosenttiin sairauden etenemisen myötä. Mielenkiintoista on, että RLS:n esiintyvyyden havaittiin olevan erilainen maantieteellisten alueiden mukaan: suurin Euroopan väestössä (5–12 %), keskitaso Aasian maissa (1–8 %) ja alhaisin Afrikan maissa (<1 %).
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla RLS:n diagnoosi on haastavaa useiden sekaannusten, kuten motoristen vaihteluiden, akatisian jne., vuoksi. On ratkaisevan tärkeää poimia RLS Parkinsonin taudissa ja hallita oireita oikein. RLS ei vain aiheuta heikentynyttä elämänlaatua, vaan se voi myös johtaa kardiovaskulaarisiin seurauksiin. RLS liittyi tilastollisesti merkitsevästi pienempään kardiovaskulaariseen riskiin tulevaisuudessa RLS-potilailla hoitoa saavilla potilailla kuin niillä, joilla ei ollut hoitoa. Tästä Parkinsonin taudista ei kuitenkaan ole vielä tehty johdonmukaisia tutkimuksia.
Kirjallisuuskatsauksen perusteella on esitetty hyvin vähän tietoja RLS:stä thai-potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. RLS:n esiintyvyydestä Thaimaassa keskittyi vain yksi tutkimus, jossa RLS:n esiintyvyys Thaimaan Parkinson-potilailla oli vain 1,6 %. Kirjoittajan mukaan alhaiselle esiintyvuudelle oli mahdollisia selityksiä. Ensinnäkin he sisälsivät vain osallistujia, joilla oli idiopaattinen RLS. Toiseksi suuret annokset dopaminergisiä aineita voivat hämärtää RLS-oireita niillä potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Lisäksi he seuloivat potilaita Cambridge-Hopkinsin diagnostisella kyselylomakkeella, jota ei ollut vielä validoitu thaimaalaisilla. Kaikista näistä syistä uskomme, että RLS:n esiintyvyys thai-potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, olisi erilainen toisella menetelmällä. Haluaisimme myös tietää lisää RLS:n ominaisuuksista Thaimaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saattaa auttaa parantamaan RLS:n havaitsemista tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +66875932929
- Sähköposti: jindapas@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jindapa Srikajon, MD.
- Puhelinnumero: +66875932929
- Sähköposti: jindapas@hotmail.com
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +6624197777
- Sähköposti: exchot@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat 18–80-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
- Potilaat, joilla on minimental status tutkimus (MMSE) alle 24/30.
- Potilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymän toissijaiset syyt, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, raudanpuuteanemia ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
|
Potilaat seulotaan levottomat jalat -oireyhtymän varalta kliinisillä kyselyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän esiintyvyys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Rekrytointihetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Rekrytointihetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Parkinsonin tauti
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 762/2567(IRB1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .