- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06684782
Prevalência e características da síndrome das pernas inquietas em pacientes tailandeses com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada por corpos de Lewy intraneuronais patológicos positivos para alfa-sinucleína e perda de células neuronais. Os principais sintomas e sinais clínicos da DP são bradicinesia, rigidez, tremor, instabilidade postural e ataques de congelamento. A prevalência da DP aumenta com a idade, afetando 1-2% da população com mais de 65 anos e 3% daqueles com mais de 85 anos.
A síndrome das pernas inquietas (SPI) representa sintomas perturbadores nos membros inferiores que levam à vontade de se movimentar, ocorrendo em períodos de descanso. Os movimentos podem aliviar parcial ou completamente esses sentimentos anormais. Em 2014, o Grupo Internacional de Estudos sobre SPI (IRLSSG) estabeleceu cinco critérios obrigatórios para o diagnóstico de SPI. Vários estudos apoiaram que a SPI e a DP podem compartilhar mecanismos fisiopatológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na população em geral, a prevalência de SPI foi relatada em até 10%. Na doença de Parkinson (DP), a prevalência média de SPI foi de 15,74%. Estudos transversais mostram uma prevalência variável de SPI em pacientes com DP variando aproximadamente de 0 a 50%. Em estudos caso-controle, a prevalência média de SPI foi maior em pessoas com DP (12%) versus controles saudáveis (5,1%). Um estudo longitudinal de quatro anos relatou um aumento na prevalência de SPI de 4,6% para 16,3% juntamente com a progressão da doença. Curiosamente, descobriu-se que a SPI tem prevalências diversas dependendo das áreas geográficas: mais elevada nas populações europeias (5% a 12%), intermédia nos países asiáticos (1% a 8%) e mais baixa nos países africanos (<1%).
Em pacientes com doença de Parkinson, o diagnóstico de SPI é desafiador devido a múltiplos fatores de confusão, como flutuações motoras, acatisia, etc. É crucial detectar SPI na doença de Parkinson e controlar adequadamente os sintomas. A SPI não só causa prejuízo na qualidade de vida, mas também possivelmente leva a consequências cardiovasculares. A SPI foi associada a um risco cardiovascular futuro estatisticamente significativamente menor em pacientes com SPI com tratamento do que naqueles sem tratamento. No entanto, ainda não houve estudos consistentes desta associação na doença de Parkinson.
A partir da revisão da literatura, poucos dados foram declarados sobre a SPI em pacientes tailandeses com doença de Parkinson. Houve apenas um estudo enfocando a prevalência de SPI na Tailândia, no qual a prevalência de SPI em pacientes com Parkinson tailandeses foi de apenas 1,6%. Segundo o autor, havia possíveis explicações para a baixa prevalência. Em primeiro lugar, incluíram apenas participantes com SPI idiopática. Em segundo lugar, altas doses de agentes dopaminérgicos podem obscurecer os sintomas da SPI nos pacientes com doença de Parkinson. Além disso, examinaram os pacientes com o questionário de diagnóstico Cambridge-Hopkins, que ainda não tinha sido validado em tailandeses. Por todas estas razões, acreditamos que a prevalência de SPI em pacientes tailandeses com doença de Parkinson seria diferente com outra metodologia. Também gostaríamos de saber mais sobre as características da SPI em pacientes tailandeses com doença de Parkinson, o que pode ajudar a melhorar a detecção da SPI nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +66875932929
- E-mail: jindapas@hotmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Jindapa Srikajon, MD.
- Número de telefone: +66875932929
- E-mail: jindapas@hotmail.com
-
Bangkok, Tailândia, 10310
- Recrutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +6624197777
- E-mail: exchot@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson com idade entre 18 e 80 anos que atendiam aos critérios de diagnóstico do banco de cérebros da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido (UKPDS).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com parkinsonismo atípico ou secundário.
- Pacientes com Mini exame do estado mental (MEEM) menor que 24 de 30.
- Pacientes com causas secundárias de síndrome das pernas inquietas, incluindo doença renal em estágio terminal, anemia por deficiência de ferro e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença de Parkinson
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Os pacientes serão examinados para síndrome das pernas inquietas por meio de questionamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A prevalência da síndrome das pernas inquietas em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: No momento do recrutamento
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No momento do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características clínicas de pacientes com doença de Parkinson com síndrome das pernas inquietas
Prazo: No momento do recrutamento
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No momento do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- 762/2567(IRB1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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