- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684782
Prevalentie en kenmerken van het rustelozebenensyndroom bij Thaise patiënten met de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door pathologische intraneuronale alfa-synucleïne-positieve Lewy bodies en neuronaal celverlies. De belangrijkste klinische symptomen en tekenen van Parkinson zijn bradykinesie, stijfheid, tremor, posturale instabiliteit en bevriezingsaanvallen. De prevalentie van Parkinson neemt toe met de leeftijd en treft 1-2% van de bevolking ouder dan 65 jaar, en 3% van de bevolking ouder dan 85 jaar.
Het rustelozebenensyndroom (RLS) vertegenwoordigt verontrustende symptomen in de onderste ledematen die leiden tot de drang om te bewegen, die optreden tijdens rustperioden. Bewegingen kunnen deze abnormale gevoelens geheel of gedeeltelijk verlichten. In 2014 heeft de International RLS Study Group (IRLSSG) vijf verplichte criteria opgesteld voor de diagnose van RLS. Verschillende onderzoeken ondersteunden dat RLS en PD pathofysiologische mechanismen kunnen delen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de algemene bevolking bedroeg de prevalentie van RLS naar verluidt maximaal 10%. Bij de ziekte van Parkinson (PD) was de gemiddelde prevalentie van RLS 15,74%. Cross-sectionele onderzoeken laten een variabele prevalentie van RLS bij Parkinson-patiënten zien, variërend van ongeveer 0 tot 50%. In patiëntcontrolestudies was de gemiddelde prevalentie van RLS hoger bij mensen met de ziekte van Parkinson (12%) vergeleken met gezonde controles (5,1%). Een vier jaar durend longitudinaal onderzoek rapporteerde een toename van de RLS-prevalentie van 4,6% naar 16,3%, samen met ziekteprogressie. Interessant is dat RLS een verschillende prevalentie bleek te hebben, afhankelijk van de geografische gebieden: het hoogst in de Europese bevolking (5% tot 12%), gemiddeld in Aziatische landen (1% tot 8%) en het laagst in Afrikaanse landen (<1%).
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de diagnose van RLS een uitdaging vanwege meerdere verstorende factoren zoals motorische fluctuaties, acathisie, enz. Het is van cruciaal belang om RLS bij de ziekte van Parkinson op te merken en de symptomen goed te beheersen. RLS veroorzaakt niet alleen een verminderde kwaliteit van leven, maar leidt mogelijk ook tot cardiovasculaire gevolgen. RLS werd geassocieerd met statistisch significant minder toekomstig cardiovasculair risico bij RLS-patiënten met behandeling dan bij patiënten zonder behandeling. Niettemin zijn er nog geen consistente onderzoeken naar dit verband bij de ziekte van Parkinson gedaan.
Uit het literatuuronderzoek zijn zeer weinig gegevens naar voren gekomen over RLS bij Thaise patiënten met de ziekte van Parkinson. Er was slechts één onderzoek dat zich richtte op de prevalentie van RLS in Thailand, waarbij de prevalentie van RLS bij Thaise Parkinsonpatiënten slechts 1,6% bedroeg. Volgens de auteur waren er mogelijke verklaringen voor de lage prevalentie. Ten eerste includeerden ze alleen deelnemers met idiopathische RLS. Ten tweede kunnen hoge doses dopaminerge middelen de symptomen van RLS bij patiënten met de ziekte van Parkinson verdoezelen. Bovendien screenden ze patiënten met de diagnostische vragenlijst van Cambridge-Hopkins, die nog niet gevalideerd was bij Thaise mensen. Om al deze redenen zijn wij van mening dat de prevalentie van RLS bij Thaise patiënten met de ziekte van Parkinson anders zou zijn met een andere methodologie. We willen ook graag meer weten over de kenmerken van RLS bij patiënten met de Thaise ziekte van Parkinson, wat de detectie van RLS in deze populatie zou kunnen helpen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +66875932929
- E-mail: jindapas@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Jindapa Srikajon, MD.
- Telefoonnummer: +66875932929
- E-mail: jindapas@hotmail.com
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Werving
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +6624197777
- E-mail: exchot@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die voldeden aan de diagnostische criteria van de Brain Bank van de United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atypisch of secundair parkinsonisme.
- Patiënten met een Mini-mentaal statusonderzoek (MMSE) minder dan 24 van de 30.
- Patiënten met secundaire oorzaken van het rustelozebenensyndroom, waaronder terminale nierziekte, bloedarmoede door ijzertekort en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
|
De patiënten zullen door middel van klinische ondervraging worden gescreend op het rustelozebenensyndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De prevalentie van het rustelozebenensyndroom bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Op het moment van aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische kenmerken van patiënten met de ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
|
Op het moment van aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Gedragssymptomen
- Ziekte
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Ziekte van Parkinson
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 762/2567(IRB1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .