- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684782
Prevalenza e caratteristiche della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti tailandesi con malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da corpi di Lewy intraneuronali patologici alfa-sinucleina-positivi e perdita di cellule neuronali. I principali sintomi e segni clinici della malattia di Parkinson sono bradicinesia, rigidità, tremore, instabilità posturale e attacchi di congelamento. La prevalenza della malattia di Parkinson aumenta con l’età, colpendo l’1-2% della popolazione sopra i 65 anni e il 3% di quella sopra gli 85 anni.
La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) rappresenta sintomi di disturbo agli arti inferiori che portano allo stimolo di muoversi, che si verificano nei periodi di riposo. I movimenti possono alleviare parzialmente o completamente queste sensazioni anormali. Nel 2014, l’International RLS Study Group (IRLSSG) ha stabilito cinque criteri obbligatori per la diagnosi di RLS. Diversi studi hanno sostenuto che la RLS e la PD potrebbero condividere meccanismi fisiopatologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella popolazione generale, la prevalenza della RLS è stata segnalata fino al 10%. Nella malattia di Parkinson (PD), la prevalenza media della RLS era del 15,74%. Studi trasversali mostrano una prevalenza variabile della RLS nei pazienti con PD che varia approssimativamente dallo 0 al 50%. Negli studi caso-controllo, la prevalenza media della RLS era più alta nelle persone con PD (12%) rispetto ai controlli sani (5,1%). Uno studio longitudinale di quattro anni ha riportato un aumento della prevalenza della RLS dal 4,6% al 16,3% insieme alla progressione della malattia. È interessante notare che è stato riscontrato che la RLS ha una prevalenza diversa a seconda delle aree geografiche: più alta nelle popolazioni europee (dal 5% al 12%), intermedia nei paesi asiatici (dall'1% all'8%) e più bassa nei paesi africani (<1%).
Nei pazienti con malattia di Parkinson, la diagnosi di RLS è difficile a causa di molteplici fattori confondenti come fluttuazioni motorie, acatisia, ecc. È fondamentale individuare la RLS nella malattia di Parkinson e gestire adeguatamente i sintomi. La RLS non solo causa una compromissione della qualità della vita, ma può anche portare a conseguenze cardiovascolari. La RLS è stata associata a un rischio cardiovascolare futuro inferiore in modo statisticamente significativo nei pazienti con RLS in trattamento rispetto a quelli senza trattamento. Tuttavia, non sono ancora stati condotti studi coerenti su questa associazione nella malattia di Parkinson.
Dalla revisione della letteratura sono stati riportati pochissimi dati riguardanti la RLS nei pazienti tailandesi con malattia di Parkinson. C'era solo uno studio incentrato sulla prevalenza della RLS in Tailandia, in cui la prevalenza della RLS nei pazienti tailandesi con Parkinson era solo dell'1,6%. Secondo l'autore c'erano possibili spiegazioni per la bassa prevalenza. In primo luogo, hanno incluso solo i partecipanti con RLS idiopatica. In secondo luogo, alte dosi di agenti dopaminergici potrebbero oscurare i sintomi della RLS nei pazienti con malattia di Parkinson. Inoltre, hanno selezionato i pazienti con il questionario diagnostico Cambridge-Hopkins che non era stato ancora validato nei tailandesi. Per tutte queste ragioni, riteniamo che la prevalenza della RLS nei pazienti tailandesi con malattia di Parkinson sarebbe diversa con un'altra metodologia. Vorremmo anche saperne di più sulle caratteristiche della RLS nei pazienti tailandesi con malattia di Parkinson, che potrebbero aiutare a migliorare il rilevamento della RLS in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +66875932929
- Email: jindapas@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contatto:
- Jindapa Srikajon, MD.
- Numero di telefono: +66875932929
- Email: jindapas@hotmail.com
-
Bangkok, Tailandia, 10310
- Reclutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contatto:
- Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +6624197777
- Email: exchot@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson di età compresa tra 18 e 80 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici della Brain Bank della United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con parkinsonismo atipico o secondario.
- Pazienti con esame Mini-mental status (MMSE) inferiore a 24 su 30.
- Pazienti con cause secondarie di sindrome delle gambe senza riposo, tra cui malattia renale allo stadio terminale, anemia da carenza di ferro e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia di Parkinson
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I pazienti saranno sottoposti a screening per la sindrome delle gambe senza riposo mediante questionari clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento
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Al momento del reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratteristiche cliniche dei pazienti con malattia di Parkinson con sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento
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Al momento del reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Patologia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del movimento
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Morbo di Parkinson
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 762/2567(IRB1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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