- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06684782
Распространенность и характеристики синдрома беспокойных ног у тайских пациентов с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся патологическими внутринейрональными альфа-синуклеин-положительными тельцами Леви и гибелью нейрональных клеток. Кардинальными клиническими симптомами и признаками БП являются брадикинезия, ригидность, тремор, постуральная неустойчивость и приступы замирания. Распространенность БП увеличивается с возрастом, поражая 1-2% населения старше 65 лет и 3% населения старше 85 лет.
Синдром беспокойных ног (СБН) представляет собой тревожные симптомы в нижних конечностях, которые приводят к позывам к движению, возникающим в периоды отдыха. Движения могут частично или полностью облегчить эти ненормальные ощущения. В 2014 году Международная группа по изучению СБН (IRLSSG) установила пять обязательных критериев диагностики СБН. Несколько исследований подтвердили, что СБН и БП могут иметь общие патофизиологические механизмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что в общей популяции распространенность СБН достигает 10%. При болезни Паркинсона (БП) средняя распространенность СБН составила 15,74%. Поперечные исследования показывают различную распространенность СБН у пациентов с БП, колеблющуюся примерно от 0 до 50%. В исследованиях «случай-контроль» средняя распространенность СБН была выше у людей с БП (12%) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы (5,1%). В одном четырехлетнем продольном исследовании сообщалось об увеличении распространенности СБН с 4,6% до 16,3% по мере прогрессирования заболевания. Интересно, что распространенность СБН различна в зависимости от географического региона: самая высокая в европейском населении (5–12%), промежуточная в азиатских странах (1–8%) и самая низкая в африканских странах (<1%).
У пациентов с болезнью Паркинсона диагностика СБН затруднена из-за множества сопутствующих факторов, таких как двигательные колебания, акатизия и т. д. Крайне важно обнаружить СБН при болезни Паркинсона и правильно контролировать симптомы. СБН не только приводит к ухудшению качества жизни, но и, возможно, приводит к сердечно-сосудистым последствиям. СБН был связан со статистически значимо меньшим будущим сердечно-сосудистым риском у пациентов с СБН, получавших лечение, чем у пациентов без лечения. Тем не менее, последовательных исследований этой связи при болезни Паркинсона пока не проводилось.
Из обзора литературы было получено очень мало данных относительно СБН у тайских пациентов с болезнью Паркинсона. Было только одно исследование, посвященное распространенности СБН в Таиланде, в котором распространенность СБН у тайских пациентов с болезнью Паркинсона составила всего 1,6%. По мнению автора, были возможные объяснения низкой распространенности. Во-первых, в них были включены только участники с идиопатическим СБН. Во-вторых, высокие дозы дофаминергических агентов могут скрывать симптомы СБН у пациентов с болезнью Паркинсона. Более того, они обследовали пациентов с помощью диагностического опросника Кембриджа-Хопкинса, который еще не был проверен на тайцах. По всем этим причинам мы считаем, что при использовании другой методологии распространенность СБН у тайских пациентов с болезнью Паркинсона была бы иной. Мы также хотели бы узнать больше о характеристиках СБН у тайских пациентов с болезнью Паркинсона, что могло бы помочь улучшить выявление СБН в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +66875932929
- Электронная почта: jindapas@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Jindapa Srikajon, MD.
- Номер телефона: +66875932929
- Электронная почта: jindapas@hotmail.com
-
Bangkok, Таиланд, 10310
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +6624197777
- Электронная почта: exchot@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона в возрасте от 18 до 80 лет, соответствующие диагностическим критериям банка мозга Британского общества болезни Паркинсона (UKPDS).
Критерии исключения:
- Пациенты с атипичным или вторичным паркинсонизмом.
- Пациенты с мини-обследованием психического статуса (MMSE) менее 24 из 30.
- Пациенты со вторичными причинами синдрома беспокойных ног, включая терминальную стадию почечной недостаточности, железодефицитную анемию и беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
|
Пациенты будут проверены на наличие синдрома беспокойных ног путем клинического опроса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: На момент приема на работу
|
На момент приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая характеристика больных болезнью Паркинсона с синдромом беспокойных ног
Временное ограничение: На момент приема на работу
|
На момент приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Поведенческие симптомы
- Болезнь
- Нейроповеденческие проявления
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Болезнь Паркинсона
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- 762/2567(IRB1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .