- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684782
Częstość występowania i charakterystyka zespołu niespokojnych nóg u tajskich pacjentów z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się patologicznymi wewnątrzneuronalnymi ciałami Lewy'ego dodatnimi pod względem alfa-synukleiny i utratą komórek nerwowych. Głównymi objawami klinicznymi i podmiotowymi choroby Parkinsona są bradykinezja, sztywność, drżenie, niestabilność postawy i ataki zamrażania. Częstość występowania PD wzrasta wraz z wiekiem i dotyka 1–2% populacji w wieku powyżej 65 lat i 3% osób w wieku powyżej 85 lat.
Zespół niespokojnych nóg (RLS) to niepokojące objawy w obrębie kończyn dolnych, wywołujące potrzebę ruchu, występujące w okresach odpoczynku. Ruchy mogą częściowo lub całkowicie złagodzić te nienormalne uczucia. W 2014 roku Międzynarodowa Grupa Badawcza RLS (IRLSSG) ustaliła pięć obowiązkowych kryteriów diagnozy RLS. Kilka badań potwierdziło, że RLS i PD mogą mieć wspólne mechanizmy patofizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W populacji ogólnej częstość występowania RLS sięgała 10%. W chorobie Parkinsona (PD) średnia częstość występowania RLS wynosiła 15,74%. Badania przekrojowe wykazują zmienną częstość występowania RLS u pacjentów z ChP, wahającą się w przybliżeniu od 0 do 50%. W badaniach kliniczno-kontrolnych średnia częstość występowania RLS była większa u osób z chorobą Parkinsona (12%) w porównaniu do osób zdrowych (5,1%). W jednym czteroletnim badaniu podłużnym wykazano wzrost częstości występowania RLS z 4,6% do 16,3% wraz z postępem choroby. Co ciekawe, stwierdzono, że częstość występowania RLS jest różna w zależności od obszarów geograficznych: najwyższa w populacjach europejskich (5% do 12%), średnia w krajach azjatyckich (1% do 8%) i najniższa w krajach afrykańskich (<1%).
U pacjentów z chorobą Parkinsona rozpoznanie RLS jest trudne ze względu na wiele czynników zakłócających, takich jak fluktuacje motoryczne, akatyzja itp. Niezwykle istotne jest wykrycie RLS w chorobie Parkinsona i odpowiednie opanowanie objawów. RLS nie tylko powoduje pogorszenie jakości życia, ale także może prowadzić do konsekwencji sercowo-naczyniowych. RLS wiązało się ze statystycznie istotnie mniejszym przyszłym ryzykiem sercowo-naczyniowym u pacjentów z RLS leczonych w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Niemniej jednak nie przeprowadzono jeszcze spójnych badań potwierdzających ten związek w chorobie Parkinsona.
Z przeglądu literatury wynika bardzo niewiele danych dotyczących RLS u tajskich pacjentów z chorobą Parkinsona. Przeprowadzono tylko jedno badanie skupiające się na częstości występowania RLS w Tajlandii, w którym częstość występowania RLS u tajskich pacjentów z chorobą Parkinsona wynosiła jedynie 1,6%. Według autora możliwe jest wyjaśnienie niskiej częstości występowania. Po pierwsze, włączono do nich wyłącznie uczestników z idiopatycznym RLS. Po drugie, wysokie dawki środków dopaminergicznych mogą przesłaniać objawy RLS u pacjentów z chorobą Parkinsona. Ponadto zbadali pacjentów za pomocą kwestionariusza diagnostycznego Cambridge-Hopkinsa, który nie został jeszcze zatwierdzony u Tajów. Z tych wszystkich powodów uważamy, że częstość występowania RLS u tajskich pacjentów z chorobą Parkinsona byłaby inna w przypadku innej metodologii. Chcielibyśmy również dowiedzieć się więcej na temat cech charakterystycznych RLS u pacjentów z tajlandzką chorobą Parkinsona, co mogłoby pomóc w poprawie wykrywania RLS w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +66875932929
- E-mail: jindapas@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Jindapa Srikajon, MD.
- Numer telefonu: +66875932929
- E-mail: jindapas@hotmail.com
-
Bangkok, Tajlandia, 10310
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +6624197777
- E-mail: exchot@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku od 18 do 80 lat, którzy spełnili kryteria diagnostyczne Brain Bank Zjednoczonego Królestwa Parkinson's Disease Society (UKPDS).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z atypowym lub wtórnym parkinsonizmem.
- Pacjenci, u których badanie stanu psychicznego Mini-mental (MMSE) wynosiło mniej niż 24 z 30.
- Pacjenci z wtórnymi przyczynami zespołu niespokojnych nóg, w tym schyłkową chorobą nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza i ciążą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zespołu niespokojnych nóg w drodze wywiadu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
|
W momencie rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołem niespokojnych nóg
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
|
W momencie rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Choroba
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Choroba Parkinsona
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 762/2567(IRB1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .