- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684782
Prevalencia y características del síndrome de piernas inquietas en pacientes tailandeses con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por cuerpos de Lewy patológicos intraneuronales positivos para alfa-sinucleína y pérdida de células neuronales. Los síntomas y signos clínicos cardinales de la EP son bradicinesia, rigidez, temblor, inestabilidad postural y ataques de congelamiento. La prevalencia de la EP aumenta con la edad, afectando al 1-2% de la población mayor de 65 años y al 3% de la mayor de 85 años.
El síndrome de piernas inquietas (SPI) representa síntomas perturbadores en las extremidades inferiores que provocan la necesidad de moverse y que se presentan en los períodos de descanso. Los movimientos pueden aliviar parcial o completamente estas sensaciones anormales. En 2014, el Grupo Internacional de Estudio del SPI (IRLSSG) estableció cinco criterios obligatorios para el diagnóstico del SPI. Varios estudios respaldaron que el SPI y la EP pueden compartir mecanismos fisiopatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la población general, se informó que la prevalencia del SPI era de hasta el 10%. En la enfermedad de Parkinson (EP), la prevalencia media de SPI fue del 15,74%. Los estudios transversales muestran una prevalencia variable de SPI en pacientes con EP que oscila aproximadamente entre el 0 y el 50%. En los estudios de casos y controles, la prevalencia media del SPI fue mayor en personas con EP (12%) que en controles sanos (5,1%). Un estudio longitudinal de cuatro años informó un aumento en la prevalencia del SPI del 4,6% al 16,3% junto con la progresión de la enfermedad. Curiosamente, se encontró que el SPI tiene diversas prevalencias según las áreas geográficas: más alta en las poblaciones europeas (5% a 12%), intermedia en los países asiáticos (1% a 8%) y más baja en los países africanos (<1%).
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el diagnóstico del SPI es un desafío debido a múltiples factores de confusión, como fluctuaciones motoras, acatisia, etc. Es fundamental detectar el SPI en la enfermedad de Parkinson y controlar adecuadamente los síntomas. El SPI no sólo causa un deterioro de la calidad de vida, sino que también posiblemente tenga consecuencias cardiovasculares. El SPI se asoció con un riesgo cardiovascular futuro estadísticamente significativamente menor en pacientes con SPI con tratamiento que en aquellos sin tratamiento. Sin embargo, todavía no se han realizado estudios consistentes sobre esta asociación en la enfermedad de Parkinson.
A partir de la revisión de la literatura, se han aportado muy pocos datos sobre el SPI en pacientes tailandeses con enfermedad de Parkinson. Sólo hubo un estudio centrado en la prevalencia del SPI en Tailandia, en el que la prevalencia del SPI en pacientes tailandeses con Parkinson fue sólo del 1,6%. Según el autor, existían posibles explicaciones para la baja prevalencia. En primer lugar, solo incluyeron participantes con SPI idiopático. En segundo lugar, las dosis altas de agentes dopaminérgicos podrían oscurecer los síntomas del SPI en los pacientes con enfermedad de Parkinson. Además, examinaron a los pacientes con el cuestionario de diagnóstico de Cambridge-Hopkins que aún no había sido validado en tailandeses. Por todos estos motivos, creemos que la prevalencia del SPI en pacientes tailandeses con enfermedad de Parkinson sería diferente con otra metodología. También nos gustaría saber más sobre las características del SPI en pacientes tailandeses con enfermedad de Parkinson, lo que podría ayudar a mejorar la detección del SPI en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +66875932929
- Correo electrónico: jindapas@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Jindapa Srikajon, MD.
- Número de teléfono: +66875932929
- Correo electrónico: jindapas@hotmail.com
-
Bangkok, Tailandia, 10310
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +6624197777
- Correo electrónico: exchot@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson de entre 18 y 80 años que cumplieron con los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con parkinsonismo atípico o secundario.
- Pacientes con Mini-examen del estado mental (MMSE) menos de 24 de 30.
- Pacientes con causas secundarias de síndrome de piernas inquietas, incluida enfermedad renal terminal, anemia por deficiencia de hierro y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de parkinson
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Los pacientes serán examinados para detectar el síndrome de piernas inquietas mediante un interrogatorio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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En el momento de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas de los pacientes con enfermedad de Parkinson con síndrome de piernas inquietas.
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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En el momento de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del movimiento
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
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- Trastornos Parkinsonianos
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- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Enfermedad de Parkinson
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- 762/2567(IRB1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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