- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684782
Prevalens og kjennetegn ved Restless Leg Syndrome hos thailandske pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse karakterisert ved patologisk intranevronale alfa-synuklein-positive Lewy-legemer og nevroncelletap. De kardinale kliniske symptomene og tegnene på PD er bradykinesi, rigiditet, tremor, postural ustabilitet og fryseanfall. Prevalensen av PD øker med alderen, og rammer 1-2 % av befolkningen over 65 år og 3 % av de over 85 år.
Restless legs syndrome (RLS) representerer forstyrrende symptomer i underekstremitetene som fører til trang til å bevege seg, som oppstår i hvileperioder. Bevegelser kan delvis eller fullstendig lindre disse unormale følelsene. I 2014 etablerte International RLS Study Group (IRLSSG) fem obligatoriske kriterier for diagnosen RLS. Flere studier støttet at RLS og PD kan dele patofysiologiske mekanismer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den generelle befolkningen ble prevalensen av RLS rapportert å være opptil 10 %. Ved Parkinsons sykdom (PD) var gjennomsnittlig prevalens av RLS 15,74 %. Tverrsnittsstudier viser en variabel prevalens av RLS hos PD-pasienter som varierer omtrent fra 0 til 50 %. I case-kontrollstudier var gjennomsnittlig prevalens av RLS høyere hos personer med PD (12 %) sammenlignet med friske kontroller (5,1 %). En fireårig longitudinell studie rapporterte en økning i RLS-prevalens fra 4,6 % til 16,3 % sammen med sykdomsprogresjon. Interessant nok ble RLS funnet å ha ulik prevalens avhengig av geografiske områder: høyest i europeiske befolkninger (5 % til 12 %), middels i asiatiske land (1 % til 8 %) og lavest i afrikanske land (<1 %).
Hos pasienter med Parkinsons sykdom er diagnose av RLS utfordrende på grunn av flere konfoundere som motoriske svingninger, akatisi, etc. Det er avgjørende å plukke opp RLS ved Parkinsons sykdom og håndtere symptomene på riktig måte. RLS forårsaker ikke bare svekket livskvalitet, men fører muligens også til kardiovaskulære konsekvenser. RLS var assosiert med statistisk signifikant mindre fremtidig kardiovaskulær risiko hos RLS-pasienter med behandling enn hos de uten behandling. Likevel har det ikke vært noen konsistente studier av denne sammenhengen ved Parkinsons sykdom ennå.
Fra litteraturgjennomgangen er det oppgitt svært få data vedrørende RLS hos thailandske pasienter med Parkinsons sykdom. Det var bare én studie med fokus på prevalensen av RLS i Thailand, der prevalensen av RLS hos thailandske Parkinson-pasienter var bare 1,6 %. Ifølge forfatteren var det mulige forklaringer på den lave prevalensen. For det første inkluderte de kun deltakere med idiopatisk RLS. For det andre kan høye doser av dopaminerge midler skjule symptomene på RLS hos pasienter med Parkinsons sykdom. Dessuten screenet de pasienter med Cambridge-Hopkins diagnostiske spørreskjema som ikke hadde blitt validert hos thaier ennå. Av alle disse grunnene tror vi at prevalensen av RLS hos thailandske pasienter med Parkinsons sykdom ville vært annerledes med en annen metodikk. Vi vil også gjerne vite mer om egenskapene til RLS hos pasienter med Thai Parkinsons sykdom, som kan bidra til å forbedre RLS-deteksjon i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66875932929
- E-post: jindapas@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Jindapa Srikajon, MD.
- Telefonnummer: +66875932929
- E-post: jindapas@hotmail.com
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Rekruttering
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Wattanachai Chotinaiwatttarakul, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +6624197777
- E-post: exchot@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom i alderen 18 til 80 år som møtte Storbritannias Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankdiagnosekriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atypisk eller sekundær parkinsonisme.
- Pasienter med Mini-mental status eksamen (MMSE) mindre enn 24 av 30.
- Pasienter med sekundære årsaker til restless leg syndrome inkludert sluttstadium nyresykdom, jernmangelanemi og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Parkinsons sykdom
|
Pasientene vil bli screenet for restless leg syndrome ved klinisk avhør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av restless leg syndrome hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
|
På rekrutteringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske karakteristikker av Parkinsons sykdom pasienter med restless leg syndrome
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet
|
På rekrutteringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jindapa Srikajon, Doctor of Medicine, Siriraj Sleep Center, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Sykdom
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Parkinsons sykdom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
Andre studie-ID-numre
- 762/2567(IRB1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .