Rivaroksabaani versus enoksapariini laskimotromboembolian ehkäisyyn bariatrisessa kirurgiassa

Liikalihavuus on kansanterveysongelma, joka lisää useiden sairauksien, kuten diabeteksen, syövän, ruoansulatuskanavan häiriöiden, masennuksen, ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin, verenpainetaudin ja laskimotromboembolian (VTE) riskiä.(1) Liikalihavuus lisää keuhkoembolian riskiä, ​​joka on merkittävä kansanterveysongelma, jota on tutkittu vuodesta 1927 lähtien.(2) Kolmen edellisen vuosikymmenen aikana liikalihavuuden esiintyvyys on kolminkertaistunut, ja kirurgisia lähestymistapoja liikalihavuuden vähentämiseksi on tutkittu.(3) World Obesity Atlas 2022 ennustaa, että vuoteen 2030 mennessä miljardi ihmistä olisi lihavia, joista joka viides nainen ja joka seitsemäs mies.(4) Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana bariatrinen kirurgia on vähentänyt hengenvaarallisten painoon liittyvien terveysongelmien riskiä Yhdysvalloissa ja muualla.(5) Bariatrinen kirurgia ei kuitenkaan ole ongelmaton, ja siihen liittyy kuolleisuus 0,1–1,1.(6) Vaikka bariatrinen kirurgia on minimaalisesti invasiivinen, se voi aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä ongelmia, kuten dumping-oireyhtymää, anastomia vuotoja, aliravitsemusta, laskimotromboembolia ja sepsis.(7) VTE on johtava kotiutuksen jälkeiseen kuolleisuuteen bariatrisen leikkauksen jälkeen.(8) Bariatrisen leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeisen VTE:n ilmaantuvuus oli 0,29 % 30 päivän aikana. Huolimatta siitä, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus bariatrisen leikkauksen jälkeen ei ole erityisen korkea, se on edelleen merkittävin kotiutuksen jälkeisen kuolleisuuden syy lisääntyvän liikalihavuuden ilmaantuvuuden lisäksi.(9)

Tromboprofylaksia on ensisijainen tapa vähentää laskimotromboembolian aiheuttamaa kuolleisuutta bariatrisen leikkauksen jälkeen.(10) Suositeltu laskimotromboembolian ehkäisyn kesto BS:n jälkeen on 7 päivästä 4 viikkoon.(11) Pienimolekyylipainoista hepariinia (enoksapariinia) käytetään syvälaskimotromboosin ja embolian hoitoon ja ehkäisyyn raskauden aikana ja tiettyjen leikkausten, kuten SG ja RYGB, jälkeen. Rivaroksabaani on suun kautta otettava lääke, joka estää suoraan tekijä Xa:ta tarjoten vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon. Rivaroksabaani imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuudet plasmassa 2–4 ​​tunnin kuluessa ottamisesta. Rivaroksabaanin oraalinen hyötyosuus on poikkeuksellinen, ja sen imeytymisnopeus vaihtelee 80–100 % 10 mg:n annoksella, eikä ruoan kulutus vaikuta siihen.(12)

Tutkimukset, jotka arvioivat eri tromboprofylaksialääkkeiden käytön tuloksia laparoskooppisen sleeve-gastrectomian potilaiden keskuudessa, ovat niukkoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata ennaltaehkäisevän rivaroksabaaniannoksen 10 mg kerran vuorokaudessa ja enoksapariinin 40 mg 24 tunnin välein 14 päivän ajan vaikutusta laskimotromboembolian kehittymiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Työn tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevän rivaroksabaaniannoksen 10 mg kerran vuorokaudessa ja enoksapariinin 40 mg 24 tunnin välein 14 päivän ajan vaikutusta laskimotromboembolian kehittymiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos:

• Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus (syvä laskimotromboosi, keuhkotromboembolia, suoliliepeen verisuonten tukos).

Toissijaiset tulokset:

• Leikkauksen jälkeinen verenvuoto (hematemesis, melena).
• Sairaalahoidon pituus
• Takaisinotto
• Uudelleenoperaatio

Potilaat:

Opiskeluasetukset:

Tämä tutkimus tehdään yleiskirurgian osastolla, Alexandrian yliopistollisissa sairaaloissa.

Opintojen suunnittelu:

Avoin_etiketti, satunnaistettu, prospektiivinen ja kontrolloitu tutkimus Näytteen koon laskenta:(13) Perustuu pilottitutkimukseen, jossa verrattiin oireisen postoperatiivisen laskimotromboembolin esiintyvyyttä enoksapariinin ja rivaroksabaanin välillä, ja tarvitsisimme vähintään 162 potilaan (81 kussakin ryhmässä) otoskoon luotettavasti. havaita tehosteen koko δ ≥ 0,443 olettaen, että havaitsemiskriteeri on kaksipuolinen joka mahdollistaa suurimman tyypin I virhesuhteen a= 0,05, joka saavuttaa 80 % tehon. Odotettavissa oleva 10 %:n tappio seurantaan, joten tarvitsemme enemmän potilaita, jotta vältetään kulumisharha.

Tutkimuspopulaatio:

Kaikki potilaat satunnaistetaan 1:1 käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää. Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä E: 81 potilasta saa ihon alle 40 mg enoksapariinia 24 tunnin välein alkaen 12 tunnin kuluttua bariatrisesta leikkauksesta 14 päivän ajan.

Ryhmä R: 81 potilasta saa suun kautta 10 mg rivaroksabaania kerran vuorokaudessa alkaen 24 tuntia bariatrisen leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan.

Sisällön kriteerit:

1. Ikä: 20-60 vuotta, molemmat sukupuolet.
2. ASA fyysinen tila luokka I-III.
3. BMI 35-50 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea sydänsairaus
2. krooninen munuaisten vajaatoiminta
3. maksakirroosi
4. vakava psyykkinen häiriö

Menetelmät:

Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu:

• Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaiden arviointi suoritetaan asianmukaisen historian keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten avulla, mukaan lukien täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, veren urea, seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit, paastoveren glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C), maksa toimintakokeet, EKG, kaikukardiografia ja kaikki muut tarvittavat tutkimukset.
• Potilaita informoidaan tromboen estohoidon tarpeesta ja käytettävien lääkkeiden mahdollisista komplikaatioista.
• Ryhmän E potilaat saavat profylaktisen annoksen 40 mg enoksapariinia ihonalaisesti 12 tuntia ennen leikkausta, kun taas ryhmän R potilaat saavat rivaroksabaania 10 mg suun kautta 24 tuntia ennen leikkausta.

Nukutusta edeltävä valmistelu ja esilääkitys:

• Ilmoitettu kirjallinen suostumus kaikilta yksittäisiltä osallistujilta, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, otetaan ennen leikkausta.
• Elastinen kompressioluokka I, polvikorkea tyyppi (15-18 mmHg) käytetään kaikilla potilailla (paitsi lymfaödeema ja perifeerinen verisuonisairaus).
• Saavuttaessa leikkaussaliin asetetaan suonensisäinen kanyyli ja tehdään vakioseuranta monikanavamonitorilla (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland) seuraavien seuraamiseksi molemmissa ryhmissä:
• Elektrokardiogrammi (EKG) sykkeen ja rytmin mittaamiseen. (lyöntiä/min).
• Ei-invasiivinen valtimoverenpaineen mittaus. (Keskimääräinen verenpaine mmHg).
• Pulssin happisaturaatio. (Sp02 %).
• Lopun vuoroveden CO2-jännitys (mmHg).
• Entropia

Anestesia:

• Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä propofolilla 2 mg/kg laihaa painoa, kunnes sanallinen vaste häviää, fentanyylillä 2 µg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg suonensisäisesti. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jossa on 50 % happea ilmassa (1,2-1,5 %), jotta entropia pysyy välillä 40-60. Mekaaninen ventilaatio suoritetaan hengityksen tilavuudella 8 ml/kg ja hengitystiheydellä 12-15 sykliä/min, jotta hengityksen lopun hiilidioksidijännitys pysyy välillä 35-40 mmHg ja happisaturaatio ≥ 98 prosenttia 50 prosentilla. happea ilmassa. Lisäannoksia atrakuriumia annetaan 30 minuutin välein lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
• Laskimonsisäistä deksametasonia 8 mg ja ondansetronia 8 mg annetaan induktion jälkeen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
• Multimodaaliset kipulääketekniikat, mukaan lukien 1 g suonensisäistä parasetamolia, 0,5 mg/kg suonensisäistä ketorolakia ja ennen leikkausta laparoskooppinen preperitoneaalinen paikallispuudutuksen infiltraatio helpottamaan riittävää kivunhallintaa ja varhaista kulkua.
• Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito käyttämällä pleth variability index Masimoa ylläpitämään hyvää nesteytystä.

Leikkauksen lopussa tehdään hereillä oleva ekstubaatio puoli-istuvassa asennossa. Tämän jälkeen potilas siirretään PACU:lle.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

• Kaikki potilaat aloittavat puhtaan nesteen 6 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
• Varhainen ambulaatio 4-6 tunnin sisällä leikkauksesta.
• Ryhmän E potilaat saavat ihonalaista enoksapariinia 40 mg 24 tunnin välein alkaen 12 tunnin kuluttua leikkauksesta 14 päivän ajan, kun taas ryhmän R potilaat saavat suun kautta 10 mg rivaroksabaania 24 tunnin välein alkaen 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä 14 päivän ajan.
• Kaikki potilaat kotiutetaan kotiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen dreenin poistamisen jälkeen.
• Kaikkia potilaita tarkkaillaan kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen vähäisen tai suuren verenvuodon, syvän laskimotromboosin, keuhkotromboembolian ja suoliliepeen verisuonten tukkeuman varalta.

Mitat:

Seuraavat tiedot mitataan:

I- Väestötiedot:

• Potilaan ikä (vuosia), sukupuoli, painoindeksi (BMI) (kg/m2), muut VTE-riskitekijät ja rinnakkaissairaudet kirjataan.

II- leikkauksen tyyppi ja kesto III- syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus Oireet: pohkeen kipu Jalkojen kaksoisultraääni osoittaa syvän laskimotukoksen

IV - keuhkotromboembolian ilmaantuvuus:

Oireet: hengenahdistus, selkäkipu, rintakipu, sydämentykytys, pyörrytys ja pyörtyminen Oireet: takykardia, takypnea, hypotensio ja syanoosi Kohonneet D-dimeeritasot, Mcconnellin merkki kaikukardiografiassa ja täyttöhäiriöt lobari- ja segmentaalisissa verisuonissa TT-keuhko-angiografiassa

V - Suoliliepeen verisuonitukoksen ilmaantuvuus:

Oireet: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja peräsuolen verenvuoto. Oireet: takykardia, kuume ja diffuusi vatsan arkuus TT-angiografia: veritulppa suoliliepeen valtimoissa ja suonissa, suolen seinämän epänormaali vahvistuminen ja embolia tai muiden elinten infarkti

VI – Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus:

Verenvuotoa pidetään vakavana, jos se liittyy hemoglobiinin laskuun ≥ 2 g/dl verrattuna lähtötilanteeseen tai jos se vaatii verensiirron tai uusintaleikkauksen. Kaikki muut verenvuototapahtumat katsotaan vähäisiksi VII- sairaalahoidon pituus (päiviä) VIII- uusintaleikkauksen ilmaantuvuus IX- takaisinoton ilmaantuvuus

X- Potilastyytyväisyys likert-asteikolla:

1: erittäin tyytymätön, 2: tyytymätön, 3: neutraali, 4: tyytyväinen ja 5: erittäin tyytyväinen