Rivaroxaban versus enoxaparina para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía bariátrica

La obesidad es un problema de salud pública que aumenta el riesgo de diversas enfermedades, entre ellas diabetes, cáncer, trastornos gastrointestinales, depresión, enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, hipertensión y tromboembolismo venoso (TEV).(1) La obesidad aumenta el riesgo de embolia pulmonar, un importante problema de salud pública que se ha investigado desde 1927.(2) En las tres décadas anteriores, la prevalencia de la obesidad se ha triplicado y se han estudiado enfoques quirúrgicos para reducir la incidencia de la obesidad.(3) El Atlas Mundial de la Obesidad 2022 predice que para 2030, mil millones de personas serán obesas, una de cada cinco mujeres y uno de cada siete hombres.(4) Durante las últimas dos décadas, la cirugía bariátrica ha reducido el riesgo de problemas de salud relacionados con el peso que ponen en peligro la vida en los Estados Unidos y otros lugares.(5) Sin embargo, la cirugía bariátrica no está exenta de problemas y se asocia con una tasa de mortalidad que oscila entre el 0,1% y el 1,1.(6) Aunque la cirugía bariátrica es mínimamente invasiva, puede causar problemas posoperatorios como síndrome de dumping, fugas anastómicas, desnutrición, TEV y sepsis.(7) El TEV es una de las principales causas de mortalidad posterior al alta después de una cirugía bariátrica.(8) Después de la cirugía bariátrica, la incidencia de TEV posterior al alta fue del 0,29% en el transcurso de 30 días. A pesar de que la incidencia de TEV después de la cirugía bariátrica no es particularmente alta, sigue siendo la causa más importante de mortalidad posterior al alta, además de la creciente incidencia de obesidad.(9)

La tromboprofilaxis es el enfoque principal para reducir la mortalidad inducida por TEV después de la cirugía bariátrica.(10) La duración recomendada de la prevención del TEV después de la CB es de entre 7 días y 4 semanas.(11) La heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) se usa para tratar y prevenir la trombosis venosa profunda y la embolia durante el embarazo y después de ciertas cirugías como SG y RYGB. Rivaroxaban es un fármaco oral que inhibe directamente el factor Xa, proporcionando una opción de tratamiento alternativa. Rivaroxaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas entre dos y cuatro horas después de la ingesta. Rivaroxaban exhibe una biodisponibilidad oral excepcional, con tasas de absorción que oscilan entre el 80 % y el 100 % para una dosis de 10 mg, y no se ve influenciado por el consumo de alimentos.(12)

Hay escasez de estudios que evalúen el resultado del uso de diferentes medicamentos de tromboprofilaxis entre pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Entonces, este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del uso de una dosis profiláctica de rivaroxaban 10 mg una vez al día y enoxaparina 40 mg cada 24 horas durante 14 días contra el desarrollo de TEV después de la cirugía bariátrica.

Objetivo del trabajo:

El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto del uso de una dosis profiláctica de rivaroxaban 10 mg una vez al día y enoxaparina 40 mg cada 24 horas durante 14 días contra el desarrollo de TEV después de la cirugía bariátrica.

Resultado primario:

• Incidencia de eventos tromboembólicos (trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, oclusión vascular mesentérica).

Resultados secundarios:

• Sangrado postoperatorio (hematemesis, melena).
• Duración de la estancia hospitalaria
• Readmisión
• Reoperación

Pacientes:

Entornos de estudio:

Este estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía general de los hospitales universitarios de Alexandria.

Diseño del estudio:

Estudio abierto, aleatorizado, prospectivo y controlado Cálculo del tamaño de la muestra:(13) Basado en un estudio piloto para comparar la incidencia de TEV posoperatorio sintomático entre enoxaparina y rivaroxabán, necesitaríamos un tamaño de muestra mínimo de 162 pacientes (81 en cada grupo) para evaluar de manera confiable detectar un tamaño del efecto de δ ≥ 0,443, suponiendo un criterio de detección bilateral que permita una tasa máxima de error tipo I de a = 0,05 que alcance un 80% de potencia. Se espera una tasa de pérdida de seguimiento del 10 %, por lo que necesitamos más pacientes para evitar el sesgo de deserción.

Población de estudio:

Todos los pacientes serán aleatorizados 1:1 mediante un método de sobre cerrado. Los pacientes se dividirán en dos grupos iguales:

Grupo E: 81 pacientes recibirán 40 mg de enoxaparina subcutánea cada 24 horas a partir de las 12 horas posteriores a la cirugía bariátrica durante 14 días.

Grupo R: 81 pacientes recibirán 10 mg de rivaroxabán oral una vez al día a partir de las 24 horas posteriores a la cirugía bariátrica durante 14 días.

Criterios de inclusión:

1. Edad: 20-60 años, ambos sexos.
2. Estado físico ASA clase I a III.
3. IMC 35-50 kg/m²

Criterios de exclusión:

1. Trastorno cardíaco severo
2. insuficiencia renal cronica
3. cirrosis hepática
4. trastorno psicológico importante

Métodos:

Evaluación y preparación preoperatoria:

• Durante la visita preoperatoria, la evaluación de los pacientes se llevará a cabo mediante la anamnesis adecuada, el examen clínico y las investigaciones de laboratorio de rutina que incluyen un cuadro sanguíneo completo, perfil de coagulación, urea en sangre, creatinina sérica, electrolitos séricos, glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada (HBA1C), hígado. pruebas de función, electrocardiograma, ecocardiografía y cualquier otra investigación necesaria.
• Se informará a los pacientes sobre la necesidad de tromboprofilaxis y las posibles complicaciones de los fármacos utilizados.
• Los pacientes del grupo E recibirán una dosis profiláctica de 40 mg de enoxaparina por vía subcutánea 12 horas antes de la cirugía, mientras que los pacientes del grupo R recibirán rivaroxaban 10 mg por vía oral 24 horas antes de la cirugía.

Preparación preanestésica y premedicación:

• El consentimiento informado por escrito de todos los participantes individuales que se incluirán en este estudio se tomará durante la visita preoperatoria.
• Se utilizará compresión elástica clase I, tipo hasta la rodilla (15-18 mmHg) en todos los pacientes (excepto en linfedema y enfermedad vascular periférica).
• Al llegar al quirófano, se insertará una cánula intravenosa y se establecerá una monitorización estándar utilizando un monitor multicanal (Carescape Monitor B650, GE Healthcare Finland) para controlar lo siguiente en ambos grupos:
• Electrocardiograma (ECG) para frecuencia y ritmo cardíacos. (Latidos/min).
• Medición no invasiva de la presión arterial. (Presión arterial media en mmHg).
• Saturación de oxígeno en pulsos. (SpO2%).
• Tensión final de CO2 mareal (en mmHg).
• entropía

Anestesia:

• Después de la preoxigenación durante 3 minutos, se inducirá la anestesia en ambos grupos con propofol 2 mg/kg de peso corporal magro hasta pérdida de la respuesta verbal, fentanilo 2 µg/kg y atracurio 0,5 mg/kg por vía intravenosa. La anestesia se mantendrá con isoflurano con 50% de oxígeno en el aire (1,2-1,5%) para mantener la entropía entre 40-60. La ventilación mecánica se realizará con un volumen corriente de 8 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 12 a 15 ciclos/min para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y una saturación de oxígeno de ≥ 98 por ciento con 50 por ciento. oxígeno en el aire. Se administrarán dosis incrementales de atracurio cada 30 minutos para mantener la relajación muscular.
• Se administrarán 8 mg de dexametasona intravenosa y 8 mg de ondansetrón después de la inducción para la profilaxis de las náuseas y los vómitos posoperatorios.
• Técnicas analgésicas multimodales que incluyen 1 g de paracetamol intravenoso, 0,5 mg/kg de ketorolaco intravenoso e infiltración de anestésico local preperitoneal laparoscópico preincisional para facilitar un adecuado control del dolor y la deambulación temprana.
• Terapia de fluidos dirigida a objetivos utilizando el índice de variabilidad pletológica Masimo para mantener una buena hidratación.

Al finalizar la cirugía se realizará la extubación despierto, en posición semisentada. Luego, el paciente será trasladado a la PACU.

Cuidados postoperatorios:

• Todos los pacientes comenzarán a tomar líquidos claros 6 horas después del final de la cirugía.
• Deambulación temprana dentro de las 4-6 horas posteriores a la cirugía.
• Los pacientes del grupo E recibirán enoxaparina subcutánea 40 mg cada 24 horas a partir de 12 horas después de la cirugía durante 14 días, mientras que los pacientes del grupo R recibirán rivaroxaban oral 10 mg cada 24 horas a partir de 24 horas después del final de la cirugía durante 14 días.
• Todos los pacientes serán dados de alta a casa 24 horas después de la cirugía después de retirar el drenaje.
• Todos los pacientes serán observados para detectar hemorragias menores o mayores, trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar y oclusión vascular mesentérica durante un período de tres meses después de la cirugía.

Medidas:

Se medirán los siguientes datos:

I- Datos demográficos:

• Se registrarán la edad del paciente (años), sexo, índice de masa corporal (IMC) (kg/m2), factores de riesgo de TEV adicionales y comorbilidades.

II- tipo y duración de la cirugía III- incidencia de trombosis venosa profunda Síntomas: dolor en la pantorrilla La ecografía dúplex de las piernas muestra TVP

IV- incidencia de tromboembolismo pulmonar:

Síntomas: dificultad para respirar, dolor de espalda, dolor en el pecho, palpitaciones, aturdimiento y síncope Signos: taquicardia, taquipnea, hipotensión y cianosis Niveles elevados de dímero D, signo de Mcconnell en ecocardiografía y defectos de llenado en vasos lobares y segmentarios en angiografía pulmonar por TC

V- Incidencia de oclusión vascular mesentérica:

Síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y sangrado rectal. Signos: taquicardia, fiebre y dolor abdominal difuso Angiografía por TC: trombo en arterias y venas mesentéricas, realce anormal de la pared intestinal y embolia o infarto de otros órganos

VI- Incidencia de sangrado postoperatorio:

El sangrado se considera grave si se asocia con una disminución de la hemoglobina de ≥ 2 g/dl en comparación con el valor inicial o si requiere transfusión o reoperación. Todos los demás eventos hemorrágicos se consideran menores VII- Duración de la estancia hospitalaria (días) VIII- Incidencia de reoperación IX- Incidencia de reingreso

X- Satisfacción del paciente mediante escala Likert:

1: extremadamente insatisfecho, 2: insatisfecho, 3: neutral, 4: satisfecho y 5: extremadamente satisfecho