Vaiheen II tutkimus adjuvanttiimmunoterapiasta, joka kohdistetaan KRAS G12D, KRAS G12V tai TP53 R175H osallistujille, joilla on pitkälle edenneet maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet
Tausta:
Ruoansulatuskanavan (GI) syöpä vaikuttaa ruoansulatuskanavan elimiin (kuten mahalaukkuun, paksu- ja ohutsuoleen, haimaan, paksusuoleen, maksaan ja sappijärjestelmään). Joillakin osallistujilla, joille on tehty GI-syöpäleikkaus, verikokeet osoittavat, että syöpä on levinnyt, vaikka sitä ei voida tunnistaa skannauksilla. Tietyt geenimutaatiot (muutokset) GI-syövässä (kuten KRAS tai TP53) voivat kohdistua T-soluihin, erään tyyppiseen immuunisoluun, yksilöillä, joilla on tietyt HLA-tyypit (geenit, jotka auttavat kehon proteiineja tietämään, mikä on omaa ja ei-syövää). itse). Tutkijat haluavat nähdä, voivatko he estää GI-syövän uusiutumisen tai leviämisen ihmisillä, joilla on nämä geenimutaatiot ja tietyt HLA-tyypit.
Tavoite:
Testaa terapiaa modifioiduilla T-soluilla GI-syövän paluun estämiseksi tai viivyttämiseksi normaalihoidon jälkeen. T-soluilla on rooli kehon immuunijärjestelmässä.
Kelpoisuus:
18–72-vuotiaat ihmiset, joilla on GI-syöpä, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja jota ei näy kuvantamistutkimuksissa. Niillä on oltava erityisiä geenimutaatioita ja HLA-tyyppejä. Heillä on myös oltava tietyt kliiniset tai verikokeet, jotka osoittavat syövän leviämisen (kohottaa CA19-9:ää tai havaittavaa ctDNA:ta).
Design:
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Osallistujat tai tutkimusryhmä voivat valita, mihin ryhmään osallistuvat; tämä tehdään satunnaistamalla, kuten kolikon heittäminen. Osallistujilla on 1-1 mahdollisuus päästä ryhmään 1 tai ryhmään 2.
Ryhmä 1 saa T-soluhoitoa. Heidän omat T-solunsa kerätään. Laboratoriossa solut yhdistetään virukseen, joka kuljettaa proteiinia syöpäsolujen kohdentamiseksi.
Ryhmän 1 osallistujat jäävät sairaalaan vähintään 3 viikkoa. He saavat kemoterapiaa, ja heidän muunnettuja T-solujaan infusoidaan putken kautta, joka on kiinnitetty laskimoon työnnetyllä neulalla.
Ryhmän 1 osallistujat vierailevat klinikalla 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Sitten heillä on seurantakäyntejä vielä 10 vuoden ajan eri protokollan mukaisesti.
Ryhmän 2 osallistujat eivät saa hoitoa T-soluilla. He käyvät klinikalla 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Huolimatta lopullisesta kirurgisesta resektiosta ja (neo)adjuvanttista kemoterapiasta, monilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan karsinooma (GIC), on edelleen suuri uusiutumisen ja sairauskohtaisen kuolleisuuden riski. Tämä koskee käytännössä kaikkia potilaita, joilla on leikattu haimatiehyen adenokarsinooma
(PDAC), potilaat, joilla on resektoitu kolorektaaliset maksa-, keuhko- ja/tai imusolmukeetäpesäkkeet (CRLM), joilla on jatkuvasti kohonnut kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) resektion jälkeen, ja potilaat, joilla on paikallinen GIC (muu kuin PDAC), joilla on jatkuvasti kohonnut ctDNA resektion jälkeen ( GIC). Nämä potilaat tarvitsevat systeemisiä hoitoja, jotka voivat estää uusiutumisen poistamalla okkulttisen mikrometastaattisen taudin.
- Olemme hoitaneet turvallisesti potilaita, joilla on metastaattinen GIC käyttämällä adoptiivisia solunsiirtoja (ACT) autologisia kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä (TIL) ja perifeerisen veren lymfosyyttejä, jotka on transdusoitu T-solureseptorilla (TCR), joka on spesifinen KRAS:n yhteiselle hot-spot-mutaatiolle.
tai TP53 (TCR T-soluterapia). Olemme osoittaneet, että TIL voi välittää pitkäaikaisia vasteita potilailla, joilla on metastaattinen GIC, mikä on todiste siitä, että solunsiirto voi olla tehokasta vähäisessä kasvaimen mutaatiotaakassa, mikrosatelliittistabiileissa epiteelisyövissä ja
voi hävittää okkulttisen mikrometastaattisen taudin. Nyt olemme myös osoittaneet, että KRAS G12D:tä, KRAS G12V:tä ja TP53 R175H:ta vastaan suunnattu TCR T-soluterapia voi välittää objektiivisia vasteita metastaattisessa GIC:ssä.
- Tietystä menestyksestä huolimatta käytännölliset ja teoreettiset esteet ovat haitanneet TCR-T-soluterapian translaatiota metastaattisen GIC:n hoitoon. On näyttöä siitä, että myöhäisvaiheen sairaus ja erityisesti suurempi sairaustaakka liittyy immuunihoitoresistenssiin.
Lisäksi sytotoksiselle kemoterapialle altistumisen aiheuttama kertynyt toksisuus voi vahingoittaa lymfosyyttejä, joista TCR-T-soluhoito riippuu. Lopuksi potilaiden, joilla on laaja historia etenevää syöpää ja kemoterapiaa altistuminen, ovat heikentyneet fysiologisesti
varannot, jotka voivat haitata heidän sietokykyään soluterapiassa ja toipumistaan siitä. Nämä näkökohdat huomioon ottaen soluterapia voisi olla tehokkaampaa ja paremmin siedettyä potilailla, joilla on pienempi sairaustaakka ja jotka ovat varhaisessa vaiheessa sairautensa.
Tavoite:
-Toistumisesta vapaan eloonjäämisen (RFS) määrittäminen (käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] v1.1 -kriteereitä) TCR-T-soluilla hoidetuilla osallistujilla (käsiryhmä 1) verrattuna ei kokeelliseen hoitoon (arm 2).
Kelpoisuus:
- Ikä >= 18 vuotta ja <= 72 vuotta.
PDAC, CRLM tai GIC seuraavasti:
PDAC
- Resektoitu vaiheen I-III PDAC ja historiassa havaittavissa oleva ctDNA kaikkien tunnettujen sairauksien resektion/paikallisen hoidon jälkeen.
TAI
---Jos vaiheen I-III syöpäantigeeni (CA)19-9 on epänormaalisti kohonnut diagnoosin yhteydessä (ennen leikkausta) JA epänormaalisti kohonnut postoperatiivinen CA19-9 leikkauksen jälkeen JA suhteellinen lisääntyminen leikkauksen CA19-9 2,6-kertainen verrattuna osallistujan leikkauksen jälkeiseen lähtötasoon, mikä vahvistettiin kahdella erillisellä testillä vähintään 3 viikon välein.
TAI
Heillä oli metastaattinen sairaus (vaihe IV) diagnoosin yhteydessä, ja heille tehtiin kemoterapia ja niille tehtiin resektio.
--CRLM
IV-vaiheen paksusuolensyöpä, jonka etäpesäkkeitä hoidettiin kokonaan paikallisella hoidolla ja joilla on havaittavissa oleva ctDNA kaikkien tunnettujen sairauksien resektion/paikallisen hoidon jälkeen.
--GIC
Osallistujat, joilla on resektoitu gastroesofageaalinen syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma, pohjukaissuolen, ohutsuolen tai primaarinen paksusuolen syöpä (eli patologinen vaihe I-III erotettuna CRLM:stä) ja joilla on havaittavissa oleva ctDNA kaikkien tunnettujen sairauksien resektion/paikallisen hoidon jälkeen.
- Ei näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta.
Historia:
- KRAS G12D -mutaatio plus HLA-A*11:01
- KRAS G12D -mutaatio plus HLA-C*08:02
- KRAS G12V -mutaatio plus HLA-C*01:02
- TP53 R175H -mutaatio plus HLA-A*02:01
- Riittävät peruslaboratorioarvot
Design:
- Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 sen jälkeen, kun afereesi on suoritettu onnistuneesti 03-C-0277:n mukaisesti ja kun on varmistettu riittävä PBL-näyte käytettäväksi TCR-T-soluhoitoa varten.
- Osanottajat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, palaavat NIH:hen vastaanottamaan TCR-T-soluja sekä aldesleukiinia lymfodepletion jälkeen pienemmillä annoksilla syklofosfamidilla ja fludarabiinilla. Osanottajat, jotka on satunnaistettu käsiin 2, palaavat NIH:iin tarkkailtavaksi.
Satunnaistamista varten on kolme kerrosta:
- Haimasyöpä
- IV vaiheen paksusuolen syöpä
- Muut ruoansulatuskanavan syövät (mukaan lukien vaiheen I-III paksusuolensyöpä)
- TCR-T-solut syntyvät transduktoimalla autologisia perifeerisen veren lymfosyyttejä (PBL) TCR-geeneillä, jotka koodaavat T-solureseptoria, joka tunnistaa hotspot-mutaation KRAS G12D:ssä, KRAS G12V:ssä tai TP53 R175H:ssa HLA:n yhteydessä.
- Osaan 2 satunnaistetut osallistujat eivät saa kokeellista hoitoa, mutta heillä on sarja kliininen arviointi ja seuranta samassa aikataulussa kuin osan 1 osallistujat.
- Kaikille osallistujille tehdään perustason kliininen arviointi ja radiografinen arviointi ennen satunnaistamista, ja sen jälkeen molemmille käsille tehdään radiografinen arviointi saman aikataulun mukaisesti 3-6 kuukauden välein.
- On odotettavissa, että noin kaksi osallistujaa kuukaudessa satunnaistetaan. Arvioitavaa osallistujaa voi olla enintään 30 henkilöä kohden, yhteensä 60 arvioitavaa osallistujaa. Näin ollen karttuminen saattaa toteutua noin 2,5 vuodessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit
Resektoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC):
- Resektoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma
- Jos vaiheessa I-III on havaittavissa olevaa kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) kaikkien tunnettujen sairauksien resektion/paikallisen hoidon jälkeen.
TAI
-- Jos sinulla on vaihe I-III, sinulla on ollut epänormaalisti kohonnut syöpäantigeeni (CA)19-9 diagnoosin yhteydessä (ennen leikkausta) JA epänormaalisti kohonnut postoperatiivinen CA19-9 mitattuna vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen JA historia leikkauksen jälkeisen CA19-9:n suhteellinen nousu 2,6-kertaiseksi tai enemmän verrattuna osallistujan leikkauksen jälkeiseen lähtötasoon, mikä vahvistettiin kahdella erillisellä testillä, joiden välillä on vähintään 3 viikkoa.
TAI
Heillä oli metastaattinen sairaus (vaihe IV) diagnoosin yhteydessä, ja heille tehtiin kemoterapia ja niille tehtiin resektio.
- Kolorektaaliset maksa-, keuhko- ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet (CRLM):
- Osallistujat, joilla oli vaiheen IV paksusuolen syöpä ja joilla on metastaaseja maksaan, keuhkoihin ja/tai imusolmukkeisiin, jotka hoidettiin kokonaan paikallisella hoidolla (resektio, ablaatio ja/tai sädehoito).
Sinulla on oltava havaittavissa oleva ctDNA kaikkien tunnettujen sairauksien resektion/paikallisen hoidon jälkeen.
- Ruoansulatuskanavan syöpä (GIC):
- Osallistujat, joilla on resektoitu gastroesofageaalinen syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma, pohjukaissuolen, ohutsuolen tai primaarinen paksusuolen syöpä (eli patologinen vaihe I-III erottuen CRLM:stä).
Sinulla on oltava havaittavissa oleva ctDNA kaikkien tunnettujen sairauksien resektion/paikallisen hoidon jälkeen.
- NCI:n patologian laboratorion (LP) vahvistama syöpädiagnoosi.
- Täytyy olla historiaa:
- KRAS G12D -mutaatio plus HLA-A*11:01
TAI
--KRAS G12D mutaatio plus HLA-C*08:02
TAI
--KRAS G12V mutaatio plus HLA-C*01:02
TAI
TP53 R175H -mutaatio plus HLA-A*02:01.
- Hoidetaan tavanomaisella systeemisellä ja/tai sädehoidolla, jos se on aiheellista, ellei osallistuja kieltäydy tai ei siedä standardihoitoa. Esimerkiksi:
- PDAC-potilaiden tulee saada neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa (5-FU- tai gemsitabiinipohjainen).
- CRLM:ää sairastavien osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi 5FU-pohjainen kemoterapiasarja (eli FOLFOX tai FOLFIRI).
Osallistujien, joilla on resektoitu vaiheen III paksusuolensyöpä, olisi pitänyt saada 5FU-pohjaista adjuvanttihoitoa (eli FOLFOXia tai FOLFIRIa).
- Vain CRLM: Osallistujien, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, joita on hoidettu stereotaktisella radiokirurgialla tai resektiolla, on oltava kliinisesti stabiileja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen, jotta he voivat olla kelvollisia.
- Ikä >= 18 vuotta ja <= 72 vuotta.
- Kliininen suorituskykytila ECOG 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden (IOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen, kohdunsisäinen väline [IUD], pidättyvyys, kirurginen sterilointi) tutkimukseen saapuessaan ja 12 kuukautta viimeisen yhdistetyn kemoterapian annoksen jälkeen. Henkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (este, kirurginen sterilointi, raittius) tutkimukseen tullessa ja enintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Suosittelemme myös henkilöitä, jotka voivat synnyttää lapsia puolisoiden kanssa, jotka voivat synnyttää, pyytämään kumppaniaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen, kierukka, kirurginen sterilointi). Yksilöt, jotka voivat olla isä
lapset eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä saman ajanjakson aikana.
HUOMAA: IOCBP määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai joka ei ole postmenopausaalinen.
- Imettävien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan imettäminen tutkimushoidon aloituksesta 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen.
Virustesti
- Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Negatiivinen hepatiitti B:n (HBV) pinta-antigeenille (HbsAg) ja seronegatiivinen hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineelle. Jos HCV-vasta-ainetesti on positiivinen, osallistujan on testattava antigeenin esiintyminen RT-PCR:llä ja hänen on oltava HCV-RNA-negatiivinen ollakseen kelvollinen.
Hematologia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^3 ilman filgrastiimin tukea
- Valkosolut (WBC) >= 2500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 80 000/mm^3
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl.
Kemia
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 5,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 5,0 x ULN
- Kreatiniini <= 1,6 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini <= 2,0 mg/dl, paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl.
- Neljän viikon on täytynyt kulua aikaisemmasta syövän systeemisestä hoidosta, kaikista tutkimusaineista, kirurgisista toimenpiteistä tai rajoitetusta kenttäsädehoidosta ennen satunnaistamista, kunhan siihen liittyvät merkittävät elintoksisuus ovat toipuneet luokkaan 1 tai vähemmän haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti ( CTCAE) v.5.0.
HUOMAA: Osallistujat, joilla on luokan 2 haittatapahtumia, jotka katsotaan peruuttamattomiksi ja stabiileiksi ja jotka eivät estä tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden antamista/interventiota tai tutkimusvaatimusten noudattamista (esim. hiustenlähtö, perifeerinen neuropatia, laboratorioparametrit eivät
muutoin kelpoisuusehtojen mukaisesti määritellyt) ovat poikkeus tästä kriteeristä ja ovat tukikelpoisia.
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjan.
- Osallistujien tulee olla mukana protokollissa 03-C-0277 (solujen kerääminen ja valmistautuminen kirurgian haaran adoptiiviseen soluterapiaan) ja 09-C-0161 (seurantaprotokolla NCI-kirurgiahaaratutkimuksiin aiemmin ilmoittautuneille henkilöille).
POISTAMISKRITEERIT
- Yksiselitteiset radiografiset todisteet jäännöskasvaimesta.
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- Mikä tahansa sekundaarisen immunosuppression muoto.
- Aktiiviset tai krooniset infektiot, jotka vaativat antimikrobista, sieni- tai viruslääkitystä.
- Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato- ja hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS]).
- Merkittävien elinten autoimmuunisairaushistoria.
- Samanaikaiset opportunistiset infektiot.
- Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio syklofosfamidille, fludarabiinille tai aldesleukiinille.
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai iskeemiset oireet.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <= 45 % osallistujilla, joilla on kliininen historia, joka vaatii sydämen arviointia (esim. osallistujat, jotka ovat yli 65-vuotiaita tai joilla on kammiorytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä, kammiotakykardia, mutta ei niihin rajoittuen , sydänkatkos TAI Alle 65-vuotiaat osallistujat, joilla on sydämen riskitekijöitä [esim. verenpainetauti, liikalihavuus]).
- Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) <= 50 % ennustettu osallistujille, joilla on kliininen historia, joka on vaatinut keuhkoarvioinnin (esim. pitkäaikainen tupakointi [>= 20 pakkausvuoden tupakointihistoria viimeisen kahden vuoden aikana], oireet
hengityselinten toimintahäiriöiden, rintakehän leikkausten tai muiden kliinisten indikaatioiden vuoksi).
- Positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) seerumin tai virtsan raskaustesti IOCBP:ssä seulonnassa.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka on arvioitu sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella ja jotka eivät ole vakaita ja mahdollisesti lisäävät riskiä osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/ TCR T-solut ja aldesleukiini
Ei-myeloablatiivinen, lymfoa heikentävä preparatiivinen hoito-ohjelma syklofosfamidilla ja fludarabiinilla + TCR T-soluilla + aldesleukiinilla
|
Päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) 20–30 minuutin aikana (2–4 päivää viimeisen fludarabiiniannoksen jälkeen)
Aldesleukiini 600 000 IU/kg IV (kokonaispainon perusteella) 15 minuutin aikana noin 8 tunnin välein alkaen 24 tunnin sisällä soluinfuusion jälkeen ja jatkuu enintään 3 päivää (enintään 3 annosta)
Päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m^2/vrk IVPB päivittäin 30 minuutin ajan 4 päivän ajan
Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 30 mg/kg/vrk x 2 vrk IV 250 ml:ssa D5W infuusiona samanaikaisesti mesnan kanssa 7,5 mg/kg/vrk 1 tunnin x 2 päivän aikana
|
|
Ei väliintuloa: 2/ Ei soluhoitoa
Valvonta ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence free survival (RFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa sitten 3 kuukauden välein x 3, sen jälkeen 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
RFS arvioidaan tuumorimarkkereilla ja radiografisilla löydöksillä kussakin ryhmässä ja raportoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä 95 %:n luottamusvälillä RFS-mediaaniin kussakin ryhmässä.
|
12 viikkoa sitten 3 kuukauden välein x 3, sen jälkeen 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa sitten 3 kuukauden välein x 3, sen jälkeen 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Etenemisen jälkeen kontakti osallistujien kanssa 6 kuukauden välein ensimmäiseen kuolemaan saakka tai 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
OS arvioidaan kussakin ryhmässä ja raportoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä 95 %:n luottamusvälillä kunkin ryhmän OS-mediaaniin.
|
12 viikkoa sitten 3 kuukauden välein x 3, sen jälkeen 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Etenemisen jälkeen kontakti osallistujien kanssa 6 kuukauden välein ensimmäiseen kuolemaan saakka tai 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen tutkimusaineiden annoksen jälkeen
|
Ryhmän 1 osallistujien haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys CTCAE-version 5 mukaan arvioituna. Turvallisuus analysoidaan raportoimalla kokeelliseen hoito-ohjelmaan myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden lukumäärä tyypin ja asteen mukaan.
|
6 kuukautta viimeisen tutkimusaineiden annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas D Klemen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Pohjukaissuolen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- aldesleukin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001870
- 001870-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .