- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06699004
Deliriumin diagnoosi ja unen laadun arviointi anestesia- ja tehohoitoyksikön potilailla (delirium sleep)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on tila, johon liittyy aivojen toiminnallisia menetyksiä, jotka johtuvat sekä rakenteellisista että verisuonihäiriöistä, jotka aiheuttavat kuivumista ja hypoperfuusiota, jotka estävät hapen ja glukoosin kuljetuksen hermosoluihin, mikä johtaa aivojen metaboliseen toimintahäiriöön. Lisäksi delirium, jolle on ominaista desorientaatio, tarkkaamattomuus ja muutokset ajatuksissa ja/tai käyttäytymisessä, on vakava ja laajalle levinnyt neuropsykiatrinen tila, joka jää usein huomaamatta, vaikka se on ehkäistävissä ja korjattavissa asianmukaisella toimenpiteellä. Lukuisten riskitekijöiden on havaittu vaikuttavan deliriumin kehittymiseen, mukaan lukien pitkittynyt sairaalahoito, lääkkeiden käyttö, selviytymismekanismit sairauden aikana, persoonallisuuden piirteet ja hoitomyöntyvyys. Uskotaan, että tehohoitopotilailla on suurempi riski saada delirium. Tässä suhteessa invasiiviset toimenpiteet, säännöllinen hoitotyö, ympäristömelu, jatkuva altistuminen valolle, olemassa olevat unihäiriöt, kipu, ahdistus, pelko ja yksinäisyys ovat fysiologisia ja psykologisia tekijöitä, jotka voivat johtaa tehohoitopotilaiden univajeeseen. Itse asiassa paikat, kuten tehohoitoyksiköt (ICU), joissa potilaat altistuvat jatkuville ärsykkeille ja voivat kokea voimakasta kipua, voivat laukaista stressireaktioita, jotka johtavat levottomuuteen, unihäiriöihin ja deliriumiin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että deliriumin hallintaan käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa negatiivisesti unen laatuun, kun taas unen laadun huononeminen voi pahentaa deliriumia. Päätavoitteena deliriumin ehkäisyssä on varmistaa säännöllinen uni-heräilysykli, tukea riittävää nesteen ja ravintoaineiden saantia sekä tarjota sekä ennaltaehkäiseviä että terapeuttisia hoitoja systemaattisella, monitieteisellä tiimipohjaisella lähestymistavalla deliriumin esiintymistiheyden ja keston vähentämiseksi. Tekoälyn ja koneoppimisen lähestymistavat antavat koneille mahdollisuuden simuloida monimutkaisia prosesseja, kuten ajattelua ja tietoisuutta, jolloin tietokoneet voivat oppia syötteiden ja tulosten väliset suhteet suurista tietojoukoista, mikä auttaa niitä tekemään optimaalisia päätöksiä, analyyseja ja ennusteita. Terveydenhuollon alalla tällaista teknologiaa käytetään monilla aloilla, mukaan lukien sairauksien varhainen havaitseminen ja ennustaminen, sairauksien luokittelu, hoito, haittavaikutusten ehkäisy, kliinisten tietojen nopea analysointi, kustannussäästöaloitteet, tehokkaan ja laadukkaan hoidon tarjoaminen, inhimillisten virheiden minimointi ja kliininen päätöksenteko .
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin deliriumin ja unen laadun suhdetta anestesia- ja teho-osastolla olevilla potilailla ja suoritettiin ennustava analyysi koneoppimislähestymistapaa käyttäen.
Tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot kerättiin käyttämällä potilastietolomaketta, sairaanhoidon delirium-seulontaskaalaa (Nu-DESC), Richards-Campbellin uniasteikkoa (RCSS), Richmondin agitaatio-sedaatioasteikkoa (RASS) ja GCS:ää. Kerätyt tiedot analysoitiin SPSS-tilasto-ohjelmalla (SPSS-26), ja tulosten raportoinnissa noudatettiin STROBE-ohjeistusta. Otoskoko määritettiin käyttämällä tunnettua populaatiootoksen laskentamenetelmää. Sekä frekvenssi- että prosenttianalyysejä käytettiin kuvaamaan osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautumista, kun taas keskiarvon ja keskihajonnan avulla määritettiin osallistujien tasot käytetyillä asteikoilla. Cronbachin alfa-luotettavuusanalyysi suoritettiin asteikon luotettavuuden arvioimiseksi, ja post hoc -tehoanalyysi osoitti, että tutkimuksella oli keskiteho 95 %:n luottamustasolla ja 99 %:n merkitys. Vino-kurtoosi-arvot tarkistettiin jakauman normaaliuden arvioimiseksi. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytettiin arvioimaan ryhmien välisiä eroja. Enemmän kuin kahden ryhmän vertailuja varten käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA), kun taas ennuste- ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysit suoritettiin käyttämällä R-versiota 4.1.3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sakarya
-
Serdivan, Sakarya, Turkki, 54050
- Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Health Sciences, Sakarya University, 54050, Serdivan / SAKARYA.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa Sakaryan koulutus- ja tutkimussairaalan anestesia- ja elvytystehohoitoyksikössä lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
- Potilaat, joilla ei ole kommunikaatioongelmia (kuulo, puhe, ymmärrys jne.)
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa teho-osastolla vähintään 24 tuntia
- Potilaat, jotka eivät ole koomassa (RASS: välillä -3 ja +4, GCS: 10 tai enemmän)
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitua dementiaa
- Potilaat, joilla ei ole mielenterveyshäiriöitä tai psyykkisiä sairauksia
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuksessamme on vain yksi ryhmä, eikä interventiota tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin diagnoosi ja unen laadun arviointi anestesia- ja elvytys-tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
|
Hoitodelirium-seulontaasteikko: Asteikko koostuu viidestä osasta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10.
Pistemäärä kaksi tai enemmän tarkoittaa deliriumia.
Asteikkotulosten mukaan deliriumia havaittiin 36,4 %:lla potilaista.
|
lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin diagnoosi ja unen laadun arviointi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa anestesia- ja elvytys-tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
|
Richards-Campbellin uniasteikko: Pisteet 0–25 osoittavat erittäin huonoa unta, kun taas pisteet 76–100 osoittavat erittäin hyvää unta.
Asteikon mukaan potilaiden keskimääräiseksi deliriumpisteeksi todettiin 39,30.
|
lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin diagnoosi ja unen laadun arviointi anestesia- ja elvytys-tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
|
Richmond Agitation-Sedation Scale: Asteikko koostuu viidestä tasosta, jotka muodostavat 10 pisteen mittauksen.
Potilas, jonka pistemäärä on +4 ja -4, katsotaan kelvolliseksi deliriumarviointiin.
Asteikon mukaan potilaiden keskimääräinen deliriumpistemäärä todettiin -0,38.
|
lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
|
|
Deliriumin diagnoosi ja unen laadun arviointi anestesia- ja elvytys-tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
|
Glasgow Coma Scale: GCS-pisteet vaihtelevat vähintään kolmesta korkeintaan viiteentoista.
Asteikon mukaan potilaiden keskimääräiseksi deliriumpisteeksi todettiin 14,07.
|
lokakuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: dilek kaya, Msc. student, sakarya university health sciences institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E71522473050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .