- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06699004
Диагностика делирия и оценка качества сна у пациентов отделения анестезиологии и реанимации (delirium sleep)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Делирий – это состояние, сопровождающееся функциональными потерями в головном мозге вследствие как структурных, так и сосудистых нарушений, вызывающих обезвоживание и гипоперфузию, которые препятствуют транспортировке кислорода и глюкозы к нейронам, тем самым приводя к метаболической дисфункции в головном мозге. Более того, делирий, который характеризуется дезориентацией, невнимательностью и изменениями в мыслях и/или поведении, представляет собой серьезное и широко распространенное нервно-психическое состояние, которое часто остается незамеченным, хотя его можно предотвратить и обратить вспять после соответствующего вмешательства. Было обнаружено, что на развитие делирия влияют многочисленные факторы риска, включая длительное пребывание в больнице, прием лекарств, механизмы преодоления болезни во время болезни, личностные особенности и соблюдение режима лечения. Считается, что пациенты интенсивной терапии сталкиваются с более высоким риском развития делирия. В этом отношении инвазивные процедуры, регулярный уход, шум окружающей среды, постоянное воздействие света, ранее существовавшие нарушения сна, боль, тревога, страх и одиночество представляют собой физиологические и психологические факторы, которые могут привести к лишению сна у пациентов интенсивной терапии. Действительно, такие места, как отделения интенсивной терапии (ОИТ), где пациенты подвергаются постоянным раздражителям и могут испытывать сильную боль, могут вызывать стрессовые реакции, которые приводят к возбуждению, нарушениям сна и бреду.
Предыдущие исследования показали, что лекарства, используемые для контроля делирия, могут отрицательно повлиять на качество сна, а ухудшение качества сна может усугубить делирий. Основная цель профилактики делирия — обеспечить регулярный цикл сна и бодрствования, поддержать адекватное потребление жидкости и питательных веществ, а также обеспечить как профилактическое, так и терапевтическое лечение с помощью систематического междисциплинарного группового подхода для снижения частоты и продолжительности делирия. Подходы к искусственному интеллекту и машинному обучению позволяют машинам моделировать сложные процессы, такие как мышление и сознание, тем самым позволяя компьютерам изучать взаимосвязи между входными и выходными данными из больших наборов данных, что помогает им принимать оптимальные решения, анализ и прогнозы. В сфере здравоохранения такая технология используется во многих областях, включая раннее выявление и прогнозирование заболеваний, классификацию заболеваний, лечение, предотвращение неблагоприятных исходов, быстрый анализ клинических данных, инициативы по экономии средств, предоставление эффективной и качественной помощи. минимизация человеческих ошибок и принятие клинических решений.
В настоящем исследовании изучалась связь между делирием и качеством сна у пациентов в анестезии и отделениях интенсивной терапии, а также был проведен прогностический анализ с использованием подхода машинного обучения.
Данные, необходимые для этого исследования, были собраны с использованием информационной формы для пациента, шкалы скрининга делирия для медсестер (Nu-DESC), шкалы сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSS), Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) и GCS. Собранные данные были проанализированы с использованием статистической программы SPSS (SPSS-26), а при представлении результатов соблюдались рекомендации по усилению отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE). Размер выборки определялся с использованием известного метода расчета генеральной выборки. Как частотный, так и процентный анализ использовался для описания распределения демографических характеристик участников, а среднее и стандартное отклонение использовались для определения уровней участников по используемым шкалам. Альфа-анализ надежности Кронбаха был проведен для оценки надежности шкалы, а апостериорный анализ мощности показал, что исследование имело среднюю мощность при уровне достоверности 95% и значимости 99%. Значения асимметрии-эксцесса проверялись для оценки нормальности распределения. Для оценки различий между группами использовался t-критерий независимых выборок. Для сравнения более чем двух групп применялся однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA), а анализ кривых прогнозирования и рабочих характеристик приемника (ROC) проводился с использованием версии R 4.1.3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sakarya
-
Serdivan, Sakarya, Турция, 54050
- Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Health Sciences, Sakarya University, 54050, Serdivan / SAKARYA.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в анестезиолого-реанимационное отделение интенсивной терапии Образовательно-исследовательской больницы Сакарья в период с октября 2022 г. по январь 2023 г.
- Пациенты без проблем с общением (слух, речь, понимание и т. д.)
- Пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов.
- Пациенты, не находящиеся в коме (RASS: от -3 до +4, GCS: 10 и выше)
- Пациенты без диагностированной деменции
- Пациенты без нарушений психического статуса или психологических заболеваний
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
В нашем исследовании присутствует только одна группа, и никакого вмешательства не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика делирия и оценка качества сна у больных, госпитализированных в отделение анестезиологии и реанимации интенсивной терапии
Временное ограничение: с октября 2022 г. по январь 2023 г.
|
Шкала скрининга сестринского делирия. Шкала состоит из пяти пунктов.
Каждый элемент оценивается от 0 до 2, а общая оценка варьируется от 0 до 10.
Оценка два и более указывает на делирий.
По результатам шкалы делирий наблюдался у 36,4% больных.
|
с октября 2022 г. по январь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика делирия и оценка качества сна у больных, госпитализированных в отделение анестезиологии и реанимации интенсивной терапии
Временное ограничение: с октября 2022 г. по январь 2023 г.
|
Шкала сна Ричардса-Кэмпбелла: баллы от 0 до 25 указывают на очень плохой сон, а баллы от 76 до 100 — на очень хороший сон.
По шкале средний балл делирия у больных составил 39,30.
|
с октября 2022 г. по январь 2023 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика делирия и оценка качества сна у больных, госпитализированных в отделение анестезиологии и реанимации интенсивной терапии
Временное ограничение: с октября 2022 г. по январь 2023 г.
|
Ричмондская шкала возбуждения и седации: шкала состоит из пяти уровней, образующих 10-балльное измерение.
Пациент, получивший оценку от +4 до -4, считается подходящим для оценки делирия.
По шкале средний балл делирия у больных оказался -0,38.
|
с октября 2022 г. по январь 2023 г.
|
|
Диагностика делирия и оценка качества сна у больных, госпитализированных в отделение анестезиологии и реанимации интенсивной терапии
Временное ограничение: с октября 2022 г. по январь 2023 г.
|
Шкала комы Глазго: баллы по шкале GCS варьируются от минимум трех до максимум пятнадцати баллов.
По шкале средний балл делирия у больных составил 14,07.
|
с октября 2022 г. по январь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: dilek kaya, Msc. student, sakarya university health sciences institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E71522473050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .