- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06699004
Diagnose van delirium en beoordeling van de slaapkwaliteit bij patiënten op de anesthesie- en intensive care-afdeling (delirium sleep)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een aandoening die functionele verliezen in de hersenen met zich meebrengt als gevolg van zowel structurele als vasculaire afwijkingen die uitdroging en hypoperfusie veroorzaken, waardoor het transport van zuurstof en glucose naar neuronen wordt verhinderd, wat leidt tot metabolische disfunctie in de hersenen. Bovendien is delirium, dat wordt gekenmerkt door desoriëntatie, onoplettendheid en veranderingen in gedachten en/of gedrag, een ernstige en wijdverbreide neuropsychiatrische aandoening die vaak onopgemerkt blijft, hoewel deze met passende interventie te voorkomen en omkeerbaar is. Er zijn talloze risicofactoren gevonden die de ontwikkeling van delirium beïnvloeden, waaronder langdurig verblijf in het ziekenhuis, medicijngebruik, coping-mechanismen tijdens ziekte, persoonlijkheidskenmerken en therapietrouw. Er wordt aangenomen dat patiënten op de intensive care een groter risico lopen op het ontwikkelen van delirium. In dit opzicht vertegenwoordigen invasieve procedures, reguliere verpleegkundige zorg, omgevingslawaai, voortdurende blootstelling aan licht, reeds bestaande slaapstoornissen, pijn, angst, angst en eenzaamheid fysiologische en psychologische factoren die kunnen leiden tot slaapgebrek bij patiënten op de intensive care. Plaatsen zoals intensive care-afdelingen (ICU's), waar patiënten worden blootgesteld aan constante prikkels en ernstige pijn kunnen ervaren, kunnen stressreacties veroorzaken die leiden tot agitatie, slaapstoornissen en delirium.
Eerdere studies hebben aangetoond dat medicijnen die worden gebruikt om delirium onder controle te houden de slaapkwaliteit negatief kunnen beïnvloeden, terwijl een verslechtering van de slaapkwaliteit het delirium kan verergeren. Het belangrijkste doel bij het voorkomen van delirium is het waarborgen van een regelmatige slaap-waakcyclus, het ondersteunen van een adequate inname van vocht en voedingsstoffen, en het bieden van zowel preventieve als therapeutische behandelingen via een systematische, multidisciplinaire teamgebaseerde aanpak om de frequentie en duur van delirium te verminderen. Kunstmatige intelligentie en machine learning-benaderingen stellen machines in staat complexe processen zoals denken en bewustzijn te simuleren, waardoor computers de relaties tussen input en output van grote datasets kunnen leren, waardoor ze optimale beslissingen, analyses en voorspellingen kunnen nemen. In de gezondheidszorg wordt dergelijke technologie op veel gebieden gebruikt, waaronder de vroege detectie en voorspelling van ziekten, classificatie van ziekten, behandeling, preventie van nadelige gevolgen, snelle analyse van klinische gegevens, kostenbesparende initiatieven, het bieden van effectieve en hoogwaardige zorg, minimalisering van menselijke fouten en klinische besluitvorming.
In de huidige studie werd de relatie tussen delirium en slaapkwaliteit bij patiënten op de anesthesie en op de intensive care onderzocht en werd een voorspellende analyse uitgevoerd met behulp van een machine learning-aanpak.
De voor dit onderzoek benodigde gegevens zijn verzameld met behulp van het patiëntinformatieformulier, de Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), Richards-Campbell Sleep Scale (RCSS), Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) en GCS. De verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van het statistische programma SPSS (SPSS-26) en bij het rapporteren van de resultaten werden de richtlijnen Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) gevolgd. De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de bekende berekeningsmethode voor de populatiesteekproef. Zowel frequentie- als percentageanalyses werden gebruikt om de verdeling van de demografische kenmerken van de deelnemers te beschrijven, terwijl het gemiddelde en de standaarddeviatie werden gebruikt om de niveaus van de deelnemers op de gebruikte schalen te bepalen. De alfa-betrouwbaarheidsanalyse van Cronbach werd uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de schaal te beoordelen, en de post-hoc poweranalyse toonde aan dat het onderzoek een gemiddelde power had met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een significantie van 99%. De scheefheid-kurtosis-waarden werden gecontroleerd om de normaliteit van de verdeling te beoordelen. Om de verschillen tussen groepen te beoordelen, werd een Independent Samples T-test gebruikt. Voor vergelijkingen tussen meer dan twee groepen werd een eenrichtingsvariantieanalyse (ANOVA) toegepast, terwijl de voorspellings- en receiver operating karakteristieken (ROC) curve-analyses werden uitgevoerd met behulp van R-versie 4.1.3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sakarya
-
Serdivan, Sakarya, Kalkoen, 54050
- Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Health Sciences, Sakarya University, 54050, Serdivan / SAKARYA.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Patiënten van 18 jaar en ouder, die tussen oktober 2022 en januari 2023 in het ziekenhuis zijn opgenomen op de anesthesie- en reanimatie-intensive care van het Sakarya Education and Research Hospital
- Patiënten zonder communicatieproblemen (horen, spreken, begrijpen, enz.)
- Patiënten die minimaal 24 uur op de intensive care zijn opgenomen
- Patiënten die niet in coma liggen (RASS: tussen -3 en +4, GCS: 10 of hoger)
- Patiënten zonder gediagnosticeerde dementie
- Patiënten zonder psychische stoornissen of psychische aandoeningen
- Patiënten die bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
In ons onderzoek is er slechts één groep en er is niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van delirium en evaluatie van de slaapkwaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling anesthesie en reanimatie op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: tussen oktober 2022 en januari 2023
|
Nursing Delirium Screening Scale: De schaal bestaat uit vijf items.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 2, met een totaalscore variërend van 0 tot 10.
Een score van twee of meer duidt op delirium.
Volgens de schaalresultaten werd delirium waargenomen bij 36,4% van de patiënten.
|
tussen oktober 2022 en januari 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van delirium en evaluatie van de slaapkwaliteit bij patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Anesthesie en Reanimatie op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: tussen oktober 2022 en januari 2023
|
Richards-Campbell-slaapschaal: scores tussen 0 en 25 duiden op een zeer slechte slaap, terwijl scores tussen 76 en 100 op een zeer goede slaap duiden.
Volgens de schaal bleek de gemiddelde deliriumscore van de patiënten 39,30 te zijn.
|
tussen oktober 2022 en januari 2023
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van delirium en evaluatie van de slaapkwaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling anesthesie en reanimatie op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: tussen oktober 2022 en januari 2023
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal: De schaal bestaat uit vijf niveaus, die een 10-puntsmeting vormen.
Een patiënt die tussen +4 en -4 scoort, wordt geacht in aanmerking te komen voor deliriumbeoordeling.
Volgens de schaal bleek de gemiddelde deliriumscore van de patiënten -0,38 te zijn.
|
tussen oktober 2022 en januari 2023
|
|
Diagnose van delirium en evaluatie van de slaapkwaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling anesthesie en reanimatie op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: tussen oktober 2022 en januari 2023
|
Glasgow Coma Scale: De GCS-scores variëren van minimaal drie tot maximaal vijftien.
Volgens de schaal bleek de gemiddelde deliriumscore van de patiënten 14,07 te zijn.
|
tussen oktober 2022 en januari 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dilek kaya, Msc. student, sakarya university health sciences institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E71522473050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .