- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06699004
Diagnostyka majaczenia i ocena jakości snu pacjentów przebywających na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii (delirium sleep)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Majaczenie jest stanem obejmującym utratę funkcjonalności mózgu, wynikającą zarówno z nieprawidłowości strukturalnych, jak i naczyniowych, spowodowanych odwodnieniem i hipoperfuzją, które uniemożliwiają transport tlenu i glukozy do neuronów, prowadząc w ten sposób do dysfunkcji metabolicznej w mózgu. Co więcej, delirium, które charakteryzuje się dezorientacją, brakiem uwagi i zmianami myśli i/lub zachowań, jest poważnym i powszechnym schorzeniem neuropsychiatrycznym, które często pozostaje niezauważone, chociaż można mu zapobiec i odwrócić je po odpowiedniej interwencji. Stwierdzono, że na rozwój majaczenia wpływa wiele czynników ryzyka, w tym przedłużony pobyt w szpitalu, stosowanie leków, mechanizmy radzenia sobie w czasie choroby, cechy osobowości i przestrzeganie leczenia. Uważa się, że u pacjentów oddziałów intensywnej terapii ryzyko wystąpienia majaczenia jest wyższe. W związku z tym inwazyjne procedury, regularna opieka pielęgniarska, hałas w otoczeniu, ciągła ekspozycja na światło, istniejące wcześniej zaburzenia snu, ból, lęk, strach i samotność stanowią czynniki fizjologiczne i psychologiczne, które mogą prowadzić do pozbawienia snu u pacjentów intensywnej terapii. Rzeczywiście, miejsca takie jak oddziały intensywnej terapii (OIOM), gdzie pacjenci są narażeni na ciągłe bodźce i mogą odczuwać silny ból, mogą wyzwalać reakcje stresowe prowadzące do pobudzenia, zaburzeń snu i delirium.
Poprzednie badania wykazały, że leki stosowane w celu kontrolowania majaczenia mogą negatywnie wpływać na jakość snu, a pogorszenie jakości snu może zaostrzyć majaczenie. Głównym celem zapobiegania majaczeniu jest zapewnienie regularnego cyklu snu i czuwania, wspieranie odpowiedniego spożycia płynów i składników odżywczych oraz zapewnienie leczenia zapobiegawczego i terapeutycznego poprzez systematyczne, wielodyscyplinarne podejście zespołowe w celu zmniejszenia częstotliwości i czasu trwania majaczenia. Podejścia oparte na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym umożliwiają maszynom symulowanie złożonych procesów, takich jak myślenie i świadomość, umożliwiając w ten sposób komputerom poznanie relacji między danymi wejściowymi i wynikami z dużych zbiorów danych, co pomaga im w podejmowaniu optymalnych decyzji, analiz i przewidywań. W opiece zdrowotnej technologia taka jest wykorzystywana w wielu obszarach, w tym we wczesnym wykrywaniu i przewidywaniu chorób, klasyfikacji chorób, leczeniu, zapobieganiu niepożądanym skutkom, szybkiej analizie danych klinicznych, inicjatywach oszczędzających koszty, zapewnianiu skutecznej i wysokiej jakości opieki, minimalizacja błędów ludzkich i podejmowanie decyzji klinicznych.
W niniejszym badaniu zbadano związek między majaczeniem a jakością snu u pacjentów przebywających w znieczuleniu i na OIOM-ie oraz przeprowadzono analizę predykcyjną z wykorzystaniem podejścia uczenia maszynowego.
Dane wymagane do tego badania zebrano przy użyciu Formularza informacji o pacjencie, Skali przesiewowej delirium pielęgniarskiego (Nu-DESC), Skali snu Richardsa-Campbella (RCSS), Skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) i GCS. Zebrane dane poddano analizie za pomocą programu statystycznego SPSS (SPSS-26), a przy raportowaniu wyników kierowano się wytycznymi „Strongening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology” (STROBE). Liczebność próby określono znaną metodą obliczania próby populacyjnej. Do opisu rozkładu cech demograficznych uczestników wykorzystano analizę częstotliwościową i procentową, natomiast do określenia poziomów uczestników w stosowanych skalach wykorzystano średnią i odchylenie standardowe. W celu oceny rzetelności skali przeprowadzono analizę rzetelności alfa Cronbacha, a analiza mocy post hoc wykazała, że badanie miało średnią moc przy poziomie ufności 95% i istotności 99%. Aby ocenić normalność rozkładu, sprawdzono wartości skośności-kurtozy. Do oceny różnic pomiędzy grupami wykorzystano test t dla niezależnych próbek. Do porównań pomiędzy więcej niż dwiema grupami zastosowano jednokierunkową analizę wariancji (ANOVA), natomiast analizy krzywych przewidywania i charakterystyki działania odbiornika (ROC) przeprowadzono przy użyciu wersji R 4.1.3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sakarya
-
Serdivan, Sakarya, Indyk, 54050
- Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Health Sciences, Sakarya University, 54050, Serdivan / SAKARYA.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy byli hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii anestezjologii i reanimacji Szpitala Edukacyjno-Badawczego Sakarya w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r.
- Pacjenci bez problemów z komunikacją (słuch, mowa, rozumienie itp.)
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny
- Pacjenci nie w śpiączce (RASS: od -3 do +4, GCS: 10 lub więcej)
- Pacjenci bez zdiagnozowanej demencji
- Pacjenci bez zaburzeń stanu psychicznego i chorób psychicznych
- Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
W naszym badaniu była tylko jedna grupa i nie podjęto żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka majaczenia i ocena jakości snu u pacjentów hospitalizowanych na oddziale anestezjologii i reanimacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r
|
Skala przesiewowa majaczenia pielęgniarskiego: Skala składa się z pięciu pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10.
Wynik dwóch lub więcej wskazuje na delirium.
Według wyników skali delirium wystąpiło u 36,4% chorych.
|
w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka majaczenia i ocena jakości snu u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Anestezjologicznej i Reanimacyjnej
Ramy czasowe: w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r
|
Skala snu Richardsa-Campbella: Wyniki od 0 do 25 wskazują na bardzo zły sen, natomiast wyniki od 76 do 100 wskazują na bardzo dobry sen.
Według skali średni wynik delirium pacjentów wyniósł 39,30.
|
w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka majaczenia i ocena jakości snu u pacjentów hospitalizowanych na oddziale anestezjologii i reanimacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmonda: Skala składa się z pięciu poziomów, tworzących 10-punktowy pomiar.
Pacjenta, który uzyska wynik od +4 do -4, uznaje się za kwalifikującego się do oceny majaczenia.
Według skali średni wynik delirium pacjentów wyniósł -0,38.
|
w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r
|
|
Diagnostyka majaczenia i ocena jakości snu u pacjentów hospitalizowanych na oddziale anestezjologii i reanimacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r
|
Skala śpiączki Glasgow: Wyniki GCS wahają się od minimum trzech do maksymalnie piętnastu.
Według skali średni wynik delirium pacjentów wyniósł 14,07.
|
w okresie od października 2022 r. do stycznia 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: dilek kaya, Msc. student, sakarya university health sciences institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E71522473050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .