- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699004
Diagnostic du délire et évaluation de la qualité du sommeil chez les patients de l'unité d'anesthésie et de soins intensifs (delirium sleep)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire est une affection impliquant des pertes fonctionnelles dans le cerveau dues à des anomalies structurelles et vasculaires provoquées par une déshydratation et une hypoperfusion, qui empêchent le transport de l'oxygène et du glucose vers les neurones, conduisant ainsi à un dysfonctionnement métabolique dans le cerveau. De plus, le délire, caractérisé par une désorientation, une inattention et des changements dans les pensées et/ou les comportements, est une maladie neuropsychiatrique grave et répandue qui passe souvent inaperçue, bien qu'elle soit évitable et réversible après une intervention appropriée. De nombreux facteurs de risque affectent le développement du délire, notamment les séjours prolongés à l’hôpital, la prise de médicaments, les mécanismes d’adaptation pendant la maladie, les traits de personnalité et l’observance du traitement. On pense que les patients en soins intensifs courent un risque plus élevé de développer un délire. À cet égard, les procédures invasives, les soins infirmiers réguliers, le bruit ambiant, l’exposition continue à la lumière, les troubles du sommeil préexistants, la douleur, l’anxiété, la peur et la solitude représentent des facteurs physiologiques et psychologiques pouvant conduire à une privation de sommeil chez les patients en soins intensifs. En effet, des endroits tels que les unités de soins intensifs (USI), où les patients sont exposés à des stimuli constants et peuvent ressentir des douleurs intenses, peuvent déclencher des réactions de stress conduisant à de l'agitation, des troubles du sommeil et du délire.
Des études antérieures ont indiqué que les médicaments utilisés pour contrôler le délire peuvent nuire à la qualité du sommeil, tandis qu'une détérioration de la qualité du sommeil peut exacerber le délire. L'objectif principal de la prévention du délire est d'assurer un cycle veille-sommeil régulier, de favoriser un apport adéquat en liquides et en nutriments et de fournir des traitements préventifs et thérapeutiques grâce à une approche systématique et multidisciplinaire en équipe pour réduire la fréquence et la durée du délire. Les approches d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique permettent aux machines de simuler des processus complexes tels que la pensée et la conscience, permettant ainsi aux ordinateurs d'apprendre les relations entre les entrées et les sorties de grands ensembles de données, ce qui les aide à prendre des décisions, des analyses et des prédictions optimales. Dans le domaine de la santé, cette technologie est utilisée dans de nombreux domaines, notamment la détection précoce et la prédiction des maladies, la classification des maladies, le traitement, la prévention des effets indésirables, l'analyse rapide des données cliniques, les initiatives de réduction des coûts, la fourniture de soins efficaces et de qualité, minimisation des erreurs humaines et prise de décision clinique.
Dans la présente étude, la relation entre le délire et la qualité du sommeil chez les patients sous anesthésie et en soins intensifs a été examinée et une analyse prédictive utilisant une approche d'apprentissage automatique a été réalisée.
Les données requises pour cette étude ont été collectées à l'aide du formulaire d'information du patient, de l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC), de l'échelle de sommeil Richards-Campbell (RCSS), de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) et du GCS. Les données collectées ont été analysées à l'aide du programme statistique SPSS (SPSS-26) et les directives de renforcement du reporting des études observationnelles en épidémiologie (STROBE) ont été suivies lors de la communication des résultats. La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide de la méthode connue de calcul de l'échantillon de population. Des analyses de fréquence et de pourcentage ont été utilisées pour décrire la distribution des caractéristiques démographiques des participants, tandis que la moyenne et l'écart type ont été utilisés pour déterminer les niveaux des participants sur les échelles utilisées. L'analyse de fiabilité alpha de Cronbach a été réalisée pour évaluer la fiabilité de l'échelle, et l'analyse de puissance post hoc a montré que l'étude avait une puissance moyenne à un niveau de confiance de 95 % avec une signification de 99 %. Les valeurs d'asymétrie-aplatissement ont été vérifiées pour évaluer la normalité de la distribution. Un test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour évaluer les différences entre les groupes. Pour les comparaisons entre plus de deux groupes, une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) a été appliquée, tandis que les analyses de courbe de prédiction et de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été effectuées à l'aide de la version R 4.1.3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sakarya
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Serdivan, Sakarya, Turquie, 54050
- Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Health Sciences, Sakarya University, 54050, Serdivan / SAKARYA.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :• Patients âgés de 18 ans et plus, hospitalisés dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation de l'hôpital d'éducation et de recherche de Sakarya entre octobre 2022 et janvier 2023.
- Patients sans problèmes de communication (audition, parole, compréhension, etc.)
- Patients hospitalisés en unité de soins intensifs depuis au moins 24 heures
- Patients non dans le coma (RASS : entre -3 et +4, GCS : 10 ou plus)
- Patients sans démence diagnostiquée
- Patients sans troubles de l’état mental ni maladies psychologiques
- Patients disposés à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dans notre étude, il n’y a qu’un seul groupe et aucune intervention n’a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du délire et évaluation de la qualité du sommeil chez les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation
Délai: entre octobre 2022 et janvier 2023
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Échelle de dépistage du délire infirmier : L'échelle se compose de cinq éléments.
Chaque item est noté entre 0 et 2, pour un score total allant de 0 à 10.
Un score de deux ou plus indique un délire.
Selon les résultats de l'échelle, un délire a été observé chez 36,4 % des patients.
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entre octobre 2022 et janvier 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du délire et évaluation de la qualité du sommeil chez les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation
Délai: entre octobre 2022 et janvier 2023
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Échelle de sommeil Richards-Campbell : Des scores compris entre 0 et 25 indiquent un très mauvais sommeil, tandis que des scores compris entre 76 et 100 indiquent un très bon sommeil.
Selon l'échelle, le score de délire moyen des patients était de 39,30.
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entre octobre 2022 et janvier 2023
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du délire et évaluation de la qualité du sommeil chez les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation
Délai: entre octobre 2022 et janvier 2023
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond : L'échelle comprend cinq niveaux, formant une mesure en 10 points.
Un patient ayant un score compris entre +4 et -4 est considéré comme éligible à l'évaluation du délire.
Selon l'échelle, le score de délire moyen des patients s'est avéré être de -0,38.
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entre octobre 2022 et janvier 2023
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Diagnostic du délire et évaluation de la qualité du sommeil chez les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs d'anesthésie et de réanimation
Délai: entre octobre 2022 et janvier 2023
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Échelle de coma de Glasgow : les scores GCS vont d'un minimum de trois à un maximum de quinze.
Selon l'échelle, le score de délire moyen des patients était de 14,07.
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entre octobre 2022 et janvier 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dilek kaya, Msc. student, sakarya university health sciences institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E71522473050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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