- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699004
Diagnosi di delirio e valutazione della qualità del sonno nei pazienti nell'unità di anestesia e terapia intensiva (delirium sleep)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio è una condizione che comporta perdite funzionali nel cervello dovute ad anomalie sia strutturali che vascolari causate da disidratazione e ipoperfusione, che impediscono il trasporto di ossigeno e glucosio ai neuroni, portando così a una disfunzione metabolica nel cervello. Inoltre, il delirio, caratterizzato da disorientamento, disattenzione e cambiamenti di pensiero e/o di comportamento, è una condizione neuropsichiatrica grave e diffusa che spesso passa inosservata, sebbene sia prevenibile e reversibile con un intervento appropriato. È stato riscontrato che numerosi fattori di rischio influenzano lo sviluppo del delirio, tra cui degenze ospedaliere prolungate, uso di farmaci, meccanismi di coping durante la malattia, tratti della personalità e compliance al trattamento. Si ritiene che i pazienti in terapia intensiva corrano un rischio maggiore di sviluppare delirio. A questo proposito, le procedure invasive, l’assistenza infermieristica regolare, il rumore ambientale, l’esposizione continua alla luce, i disturbi del sonno preesistenti, il dolore, l’ansia, la paura e la solitudine rappresentano fattori fisiologici e psicologici che possono portare alla privazione del sonno nei pazienti in terapia intensiva. Infatti, luoghi come le unità di terapia intensiva (ICU), dove i pazienti sono esposti a stimoli costanti e possono provare forti dolori, possono innescare risposte allo stress che portano ad agitazione, disturbi del sonno e delirio.
Studi precedenti hanno indicato che i farmaci utilizzati per controllare il delirio possono influenzare negativamente la qualità del sonno, mentre il peggioramento della qualità del sonno può esacerbare il delirio. L’obiettivo principale nella prevenzione del delirio è garantire un ciclo sonno-veglia regolare, supportare un’adeguata assunzione di liquidi e sostanze nutritive e fornire trattamenti sia preventivi che terapeutici attraverso un approccio sistematico e multidisciplinare basato su un team per ridurre la frequenza e la durata del delirio. Gli approcci di intelligenza artificiale e apprendimento automatico consentono alle macchine di simulare processi complessi come il pensiero e la coscienza, consentendo così ai computer di apprendere le relazioni tra input e output da grandi set di dati, il che li aiuta a prendere decisioni, analisi e previsioni ottimali. Nel campo sanitario, tale tecnologia viene utilizzata in molti settori, tra cui la diagnosi precoce e la previsione delle malattie, la classificazione delle malattie, il trattamento, la prevenzione di esiti avversi, l'analisi rapida dei dati clinici, iniziative di riduzione dei costi, fornitura di cure efficaci e di qualità, minimizzazione degli errori umani e processo decisionale clinico.
Nel presente studio è stata esaminata la relazione tra delirio e qualità del sonno nei pazienti in anestesia e in terapia intensiva ed è stata eseguita un'analisi predittiva utilizzando un approccio di apprendimento automatico.
I dati richiesti per questo studio sono stati raccolti utilizzando il Patient Information Form, la Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), la Richards-Campbell Sleep Scale (RCSS), la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e la GCS. I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando il programma statistico SPSS (SPSS-26) e nel riportare i risultati sono state seguite le linee guida Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il metodo di calcolo del campione di popolazione noto. Sia l'analisi della frequenza che quella della percentuale sono state utilizzate per descrivere la distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti, mentre la media e la deviazione standard sono state utilizzate per determinare i livelli dei partecipanti sulle scale utilizzate. L'analisi dell'affidabilità alfa di Cronbach è stata condotta per valutare l'affidabilità della scala e l'analisi della potenza post hoc ha mostrato che lo studio aveva una potenza media con un livello di confidenza del 95% con una significatività del 99%. I valori di asimmetria-curtosi sono stati controllati per valutare la normalità della distribuzione. Per valutare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato un t-test per campioni indipendenti. Per i confronti tra più di due gruppi, è stata applicata un'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA), mentre le analisi della curva di previsione e caratteristica operativa del ricevitore (ROC) sono state condotte utilizzando la versione R 4.1.3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sakarya
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Serdivan, Sakarya, Tacchino, 54050
- Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Health Sciences, Sakarya University, 54050, Serdivan / SAKARYA.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati nell'unità di terapia intensiva di anestesia e rianimazione del Sakarya Education and Research Hospital tra ottobre 2022 e gennaio 2023
- Pazienti senza problemi di comunicazione (udito, linguaggio, comprensione, ecc.)
- Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva da almeno 24 ore
- Pazienti non in coma (RASS: tra -3 e +4, GCS: 10 o superiore)
- Pazienti senza diagnosi di demenza
- Pazienti senza disturbi dello stato mentale o malattie psicologiche
- Pazienti disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nel nostro studio c'è un solo gruppo e non è stato effettuato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di delirio e valutazione della qualità del sonno nei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva di anestesia e rianimazione
Lasso di tempo: tra ottobre 2022 e gennaio 2023
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Scala di screening del delirio infermieristico: la scala è composta da cinque elementi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2, con un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Un punteggio pari o superiore a due indica delirio.
Secondo i risultati della scala, il delirio è stato osservato nel 36,4% dei pazienti.
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tra ottobre 2022 e gennaio 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di delirio e valutazione della qualità del sonno nei pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva di Anestesia e Rianimazione
Lasso di tempo: tra ottobre 2022 e gennaio 2023
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Scala del sonno Richards-Campbell: i punteggi tra 0 e 25 indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra 76 e 100 indicano un sonno molto buono.
Secondo la scala, il punteggio medio del delirio dei pazienti è risultato pari a 39,30.
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tra ottobre 2022 e gennaio 2023
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di delirio e valutazione della qualità del sonno nei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva di anestesia e rianimazione
Lasso di tempo: tra ottobre 2022 e gennaio 2023
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Scala di agitazione-sedazione Richmond: la scala comprende cinque livelli, che formano una misurazione in 10 punti.
Un paziente con un punteggio compreso tra +4 e -4 è considerato idoneo per la valutazione del delirio.
Secondo la scala, il punteggio medio del delirium dei pazienti è risultato pari a -0,38.
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tra ottobre 2022 e gennaio 2023
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Diagnosi di delirio e valutazione della qualità del sonno nei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva di anestesia e rianimazione
Lasso di tempo: tra ottobre 2022 e gennaio 2023
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Glasgow Coma Scale: i punteggi GCS vanno da un minimo di tre a un massimo di quindici.
Secondo la scala, il punteggio medio del delirio dei pazienti è risultato pari a 14,07.
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tra ottobre 2022 e gennaio 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: dilek kaya, Msc. student, sakarya university health sciences institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E71522473050
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