Digitaaliset, perinteiset ja biomimeettiset menetelmät endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseen
Endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseen käytettävien digitaalisten, tavanomaisten ja biomimeettisten lähestymistapojen kliinisen menestyksen ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Endokruunat ovat parempia kuin jälkisäilytetty kruunu, erityisesti nuorena monista syistä; ne mahdollistavat paremman ienterveyden ja hoidon supragingivaalisen marginaalin sijoittamisen ansiosta, niillä on suurempi murtumakestävyys, mikä rajoittaa juurimurtuman riskiä, mikä parantaa ETM:iden pitkän aikavälin ennustetta ja niillä on erinomainen kyky palauttaa ETM:itä lyhyillä kruunuilla, kalkkeutuneilla juurikanavilla , ja ohuet juuret. Lisäksi CAD/CAM-tekniikan käyttö helpottaa endokroonien valmistelua, mikä tekee siitä yksinkertaisempaa vähemmän invasiivisilla tekniikoilla, jotka voidaan valmistaa, valmistaa ja sementoida yhdellä käynnillä. Pysyvien, esteettisten ja konservatiivisten restauraatioiden suuri kysyntä on ohjannut kliinikot palauttamaan pysyvät ETM:t nuorella iällä käyttämällä Endo-kruunuja lopullisina koronaareena.
Lisäksi Biomimetic hammaslääketiede hyödyntää nykyaikaisia materiaaleja jäljitelläkseen luonnollisten hampaiden biologisia ja mekaanisia toimintoja, ja se tarjoaa selkeän lähestymistavan, joka minimoi laajan hampaiden pienentämisen ja jälkiasetuksen tarpeen, mikä on erityisen edullista endodonttisesti käsitellyille hampaille. Kuituvahvisteisia komposiitteja hyödyntävän tekniikan tavoitteena on vahvistaa dentiini-hartsisidosta ja jakaa puristusvoimat tasaisesti täytteen poikki. Kiinnittymällä tiiviisti ehjän hampaan luonnollisiin ääriviivoihin ja toimivuuteen, biomimeettiset täytteet eivät vain säilytä enemmän luonnollista hampaan rakennetta, vaan myös vähentävät stressiä ja rasitusta palautetun hampaan sisällä. Tämä lähestymistapa pidentää pitkäikäisyyttä ja minimoi liitoksen epäonnistumisen riskin, ja kaikki tarvittavat korjaukset ovat yksinkertaisia ja edistävät restauroinnin kestävyyttä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kuituvahvisteisten komposiittien käyttöä biomimeettisessä kehyksessä endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseksi, tavoitteena kestävien ja biologisesti yhteensopivien tulosten saavuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan digitaalisten, tavanomaisten ja biomimeettisten tekniikoiden kliinistä menestystä endodonttisesti käsiteltyjen alaleuan ensimmäisten pysyvien poskihampaiden palauttamisessa.
Tutkimuskysymys:
Ovatko litiumdisilikaattiset endokruunut, EverX Posterior Vita Endo-kruuneilla ja EverX Posterior bulkkitäytteisellä hartsirestauraatiolla kliinisesti onnistuneet korjaamaan endodonttisesti käsitellyt alaleuan ensimmäiset pysyvät poskihampaat?
PICOS:
P: ≥15-vuotiaat potilaat, joilla on endodonttisesti hoidetut alaleuan ensimmäiset pysyvät poskihampaat.
I (1): EverX Posterior Vita Endo-Crownilla I (2): EverX Posterior Bulk-Fill Resin -restauraatioilla C: Lithium Disilicate Endo-Crowns OI: Kliininen menestys OII: Radiografinen menestys OIII: Potilastyytyväisyys S: In-vivo -tutkimus
II. menetelmät
Opintojen suunnittelu:
Tutkimustyyppi: Interventio (kontrolloitu tutkimus) Arvioitu ilmoittautuminen: 42 hampaat: Satunnaistettu interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Ensisijainen tarkoitus: Hoito Virallinen nimike: Digitaalisten, tavanomaisten ja biomimeettisten lähestymistapojen kliinisen menestyksen ja potilastyytyväisyyden arvioiminen: Ennaltaehkäisyn satunnaishoitoon Kontrolloitu kokeilu Arvioitu tutkimuksen alkamispäivä: syyskuu 2024 Arvioitu ensisijainen päättymispäivä: lokakuu 2025
Kokeilusuunnittelu:
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrattiin kahta rinnakkaista ryhmää, joiden allokaatiosuhde oli 1:1. Lapsiosallistujat ja kunkin osallistuvan lapsen laillinen huoltaja sekä tilastotieteilijä sokaisivat.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos: Kliininen menestys/eloonjääminen [Aikakehys: 12 kuukautta].
- Kliininen menestys arvioidaan käyttämällä (muunneltu versio Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteereistä, jotka sisältävät marginaalien, anatomisen muodon, pintarakenteen ja sävyn vastaavuuden arvioinnin. (Arvio: Alfa, Bravo, Charlie)
- Jokainen parametri arvioidaan visuaalisten ja tuntohavaintojen avulla (anturi, peili ja hammaslanka).
- Hoito katsotaan epäonnistuneeksi, jos restauraatio jouduttiin tekemään uudelleen jostain syystä, mukaan lukien sidosten irtoaminen, murtuma tai huono ulkonäkö, 12 kuukauden tarkkailujakson aikana.
Toissijaiset tulokset: [Aikakehys: 12 kuukautta].
- Röntgentutkimus: sisältää periapikaaliset röntgenkuvat marginaalisten vaurioiden, toistuvan karieksen samassa hampaassa, vierekkäisten hampaiden kariesta ja periapikaalisen infektion olemassaolon arvioimiseksi. (Binaari: kyllä tai ei)
- Tarkastuskäynneillä (3, 6, 9, 12 kuukautta) otetaan standardoidut valokuvat ja röntgenkuvat, ja riippumaton ja kalibroitu kliinikko arvioi täytteet kliinisesti ja radiografisesti.
- Restauroinnin potilaskeskeiset tulokset: Potilastyytyväisyyskysely. (19) Potilaiden tyytyväisyys päätykruunun muotoon ja sävyyn, heidän kykynsä pureskella ja hammaslangalla sekä heidän yleinen tyytyväisyytensä annettuun palautukseen arvioidaan viiden luokan visuaalisella analogisella asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön). Kaikki tiedot syötetään anonyymisti ja tallennetaan Excel-taulukkoon suojatussa tietokoneessa, johon vain päätutkija pääsee käsiksi. [Liite B] Kelpoisuusehdot
Tutkimuskelpoiset iät: ≥15-vuotiaat potilaat. Sukupuolet, jotka voivat opiskella: Kaikki hyväksyvät terveet vapaaehtoiset: Kyllä
Kriteerit
Sisällön kriteerit:
- Endodonttisesti käsitelty poskihammas, jossa on huomattava hampaan rakenteen menetys (molemmat reunaharjanteet kadonneet) ja joka vaatii cuspal-peiton.
- Potilaat, joiden ikä on ≥15 vuotta.
- Hallittu hammassairaus – ei aktiivista kariesta tai parodontaalisia sairauksia
- Potilaat ovat käytettävissä kliiniseen tarkasteluun vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Hampaat, joissa on laajoja halkeamia tai murtumia.
- Syvät subgingivaaliset marginaalit (> 0,5 mm subgingivaaliset).
- Palauttamattomat hampaat.
- Toimimattomat hampaat (ei vastakkaista hampaat).
- Taskun mittaussyvyys > 3 mm.
- Liikkuvuus.
- Bruksismipotilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa Salmoon, Ph.D
- Puhelinnumero: 01016555055
- Sähköposti: maasalmoon@msa.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwa A Salmoon, Ph.D
- Puhelinnumero: 01016555055
- Sähköposti: maasalmoon@msa.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- MSA university
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwa A Salmoon, Ph.D
- Puhelinnumero: 0 101 655 5055
- Sähköposti: maasalmoon@msa.edu.eg
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypti, 16672
- Rekrytointi
- MSA university
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwa A Salmoon, Ph.D
- Puhelinnumero: 01016555055
- Sähköposti: maasalmoon@msa.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwa Salmoon, Ph. D
- Puhelinnumero: 01016555055
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Endodonttisesti käsitelty poskihammas, jossa on huomattava hampaan rakenteen menetys (molemmat reunaharjanteet kadonneet) ja joka vaatii olkapään peittämisen.
2. Potilaat, joiden ikä on ≥15 vuotta. 3. Hallittu hammassairaus – ei aktiivista kariesta tai parodontaalisia sairauksia 4. Potilaat ovat käytettävissä kliiniseen tarkasteluun vuoden ikään asti
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on huono suuhygienia. 2. Hampaat, joissa on laajoja halkeamia tai murtumia. 3. Syvät subgingivaaliset marginaalit (> 0,5 mm subgingival). 4. Palauttamattomat hampaat. 5. Toimimattomat hampaat (ei vastakkaista hampaat). 6. Taskun mittaussyvyys > 3 mm. 7. Liikkuvuus. 8. Bruksismipotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EverX Posterior Vita Endo-kruunuilla, EverX Posterior Bulk Fill Resin -restauraatioilla
Biomimeettinen hammaslääketiede hyödyntää nykyaikaisia materiaaleja, jotka jäljittelevät luonnollisten hampaiden biologisia ja mekaanisia toimintoja. Se tarjoaa selkeän lähestymistavan, joka minimoi laajan hampaiden pienentämisen ja jälkiasetuksen tarpeen, mikä on erityisen edullista endodonttisesti käsitellyille hampaille.
Kuituvahvisteisia komposiitteja hyödyntävän tekniikan tavoitteena on vahvistaa dentiini-hartsisidosta ja jakaa puristusvoimat tasaisesti täytteen poikki.
Kiinnittymällä tiiviisti ehjän hampaan luonnollisiin ääriviivoihin ja toimivuuteen, biomimeettiset täytteet eivät vain säilytä enemmän luonnollista hampaan rakennetta, vaan myös vähentävät stressiä ja rasitusta palautetun hampaan sisällä.
Tämä lähestymistapa pidentää pitkäikäisyyttä ja minimoi liitoksen epäonnistumisen riskin, ja kaikki tarvittavat korjaukset ovat yksinkertaisia ja edistävät restauroinnin kestävyyttä.
|
Restaurointi
|
|
Active Comparator: Lithium Disilicate Endo-kruunut
perinteinen restauraatio endodonttisesti käsitellyille hampaille
|
Restaurointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin kliininen menestys ja selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sisältää periapikaaliset röntgenkuvat marginaalisten vaurioiden, toistuvan karieksen samassa hampaassa, vierekkäisten hampaiden kariesta ja periapikaalisen infektion olemassaolon arvioimiseksi. (Binaari: kyllä tai ei) • Tarkastuskäynneillä (3, 6, 9, 12 kuukautta) otetaan standardoidut valokuvat ja röntgenkuvat, ja riippumaton ja kalibroitu kliinikko arvioi täytteet kliinisesti ja röntgenkuvallisesti. |
12 kuukautta
|
|
Potilaskeskeisiä tuloksia ennallistamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys päätykruunun muotoon ja sävyyn, pureskelu- ja hammaslankakykyyn sekä heidän yleinen tyytyväisyytensä annettuun palautukseen arvioidaan viiden luokan visuaalisesti analogisella asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön). ja erittäin tyytymätön).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .